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Estudo de VIR-2482 em Voluntários Saudáveis

8 de junho de 2022 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do VIR-2482 para a prevenção da gripe A

Este é um estudo de fase 1 no qual voluntários saudáveis ​​receberão VIR-2482 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, farmacocinética e imunogenicidade do VIR-2482 na prevenção da doença Influenza A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a < 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
  • História de doença semelhante à influenza ou infecção confirmada por influenza dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Doença febril dentro de 5 dias após a randomização.
  • Histórico ou evidência clínica de condições consideradas de alto risco para o desenvolvimento de complicações relacionadas à influenza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) administrada por injeção intramuscular
Experimental: VIR-2482
Medicamento: VIR-2482
VIR-2482 administrado por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais.
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose
Número de participantes com anormalidades em achados laboratoriais clinicamente significativos.
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de VIR-2482 no soro
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) para VIR-2482
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose
Títulos (se aplicável) de anticorpo antidroga (ADA) para VIR-2482
Prazo: Até 12 meses após a dose
Até 12 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-2482-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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