VIR-2482 在健康志愿者中的研究
2022年6月8日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
评估 VIR-2482 预防甲型流感疾病的安全性、药代动力学和免疫原性的 1 期随机安慰剂对照研究
这是一项 1 期研究，其中健康志愿者将接受 VIR-2482 或安慰剂，并将评估 VIR-2482 在预防甲型流感疾病方面的安全性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 < 65 岁的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m^2 至 32.0kg/m^2
排除标准：
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医学病症
- 随机分组前 3 个月内有流感样疾病史或确诊流感感染。
- 随机分组后 5 天内出现发烧样疾病。
- 病史或临床证据被认为是发生流感相关并发症的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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肌肉注射无菌生理盐水 (0.9% NaCl)
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实验性的：VIR-2482
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VIR-2482 肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数。
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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生命体征异常的参与者人数。
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数。
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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有临床意义的实验室检查结果异常的参与者人数。
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清中 VIR-2482 的浓度
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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VIR-2482抗药抗体（ADA）的发生率
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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针对 VIR-2482 的抗药物抗体 (ADA) 的滴度（如果适用）
大体时间：给药后长达 12 个月
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给药后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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