Studie av VIR-2482 i sunne frivillige
8. juni 2022 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til VIR-2482 for forebygging av influensa A-sykdom
Dette er en fase 1-studie der friske frivillige vil motta VIR-2482 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til VIR-2482 for å forhindre influensa A-sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til < 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
- Anamnese med influensalignende sykdom eller bekreftet influensainfeksjon innen 3 måneder før randomisering.
- Feberlignende sykdom innen 5 dager etter randomisering.
- Anamnese eller kliniske bevis på tilstander som anses som høy risiko for å utvikle influensarelaterte komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: VIR-2482
|
VIR-2482 gitt ved intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i klinisk signifikante laboratoriefunn.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av VIR-2482 i serum
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot VIR-2482
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
|
Titere (hvis aktuelt) av antistoff-antistoff (ADA) mot VIR-2482
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dosering
|
Inntil 12 måneder etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-2482-3001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .