Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-2482 i sunde frivillige

8. juni 2022 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​VIR-2482 til forebyggelse af influenza A-sygdom

Dette er et fase 1-studie, hvor raske frivillige vil modtage VIR-2482 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af VIR-2482 til forebyggelse af influenza A-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til < 65 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Anamnese med influenzalignende sygdom eller bekræftet influenzainfektion inden for 3 måneder før randomisering.
  • Feberlignende sygdom inden for 5 dage efter randomisering.
  • Anamnese eller kliniske beviser for tilstande, der anses for høj risiko for at udvikle influenza-relaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) givet ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: VIR-2482
Medicin: VIR-2482
VIR-2482 givet ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med abnormiteter i klinisk signifikante laboratoriefund.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af VIR-2482 i serum
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod VIR-2482
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis
Titere (hvis relevant) af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod VIR-2482
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis
Op til 12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-2482-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med VIR-2482

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner