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건강한 지원자에서 VIR-2482 연구

2022년 6월 8일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

인플루엔자 A 질병 예방을 위한 VIR-2482의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 건강한 지원자가 VIR-2482 또는 위약을 받고 인플루엔자 A 질병 예방에 있어 VIR-2482의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 미만의 건강한 남성 또는 여성
  • 18.0kg/m^2 ~ 32.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 인플루엔자 유사 질환 또는 확인된 인플루엔자 감염 이력.
  • 무작위화 5일 이내의 열병 같은 질병.
  • 인플루엔자 관련 합병증 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 상태의 병력 또는 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
근육 주사로 제공되는 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
실험적: VIR-2482
의약품: VIR-2482
VIR-2482 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월
심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월
임상적으로 유의미한 실험실 소견에서 이상이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 VIR-2482의 농도
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월
VIR-2482에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월
VIR-2482에 대한 항약물 항체(ADA)의 역가(해당되는 경우)
기간: 투여 후 최대 12개월
투여 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-2482-3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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