Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIR-2482:n tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VIR-2482:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi influenssa A -sairauden ehkäisyssä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset saavat VIR-2482:ta tai lumelääkettä ja VIR-2482:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys arvioidaan influenssa A -taudin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 18 - < 65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m^2 - 32,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Aiemmin influenssan kaltainen sairaus tai vahvistettu influenssainfektio 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Kuumeen kaltainen sairaus 5 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Aiempi tai kliininen näyttö tiloista, joita pidetään suurena riskinä influenssaan liittyvien komplikaatioiden kehittymiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: VIR-2482
Lääke: VIR-2482
VIR-2482 annetaan lihaksensisäisellä injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisesti merkittävissä laboratoriolöydöksissä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIR-2482:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys VIR-2482:ta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
VIR-2482:n vasta-aineen (ADA) tiitterit (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2482-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset VIR-2482

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa