Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VIR-2482 i friska volunteers

8 juni 2022 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos VIR-2482 för förebyggande av influensa A-sjukdom

Detta är en fas 1-studie där friska frivilliga kommer att få VIR-2482 eller placebo och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos VIR-2482 för att förebygga influensa A-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldern 18 till < 65 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m^2 till 32,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
  • Historik av influensaliknande sjukdom eller bekräftad influensainfektion inom 3 månader före randomisering.
  • Feberliknande sjukdom inom 5 dagar efter randomisering.
  • Historik eller kliniska bevis på tillstånd som anses vara hög risk för att utveckla influensarelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) ges genom intramuskulär injektion
Experimentell: VIR-2482
Läkemedel: VIR-2482
VIR-2482 ges genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken.
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med abnormiteter i kliniskt signifikanta laboratoriefynd.
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av VIR-2482 i serum
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot VIR-2482
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering
Titrar (om tillämpligt) av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot VIR-2482
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering
Upp till 12 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-2482-3001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på VIR-2482

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera