Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-2482 bij gezonde vrijwilligers

8 juni 2022 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van VIR-2482 voor de preventie van griep A-ziekte te evalueren

Dit is een fase 1-studie waarin gezonde vrijwilligers VIR-2482 of placebo krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van VIR-2482 bij het voorkomen van de ziekte van Influenza A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 tot < 65 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m^2 tot 32,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Voorgeschiedenis van griepachtige ziekte of bevestigde griepinfectie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Koortsachtige ziekte binnen 5 dagen na randomisatie.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van aandoeningen die als een hoog risico worden beschouwd voor het ontwikkelen van griepgerelateerde complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: VIR-2482
Geneesmiddel: VIR-2482
VIR-2482 toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinisch significante laboratoriumbevindingen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van VIR-2482 in serum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) tegen VIR-2482
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening
Titers (indien van toepassing) van anti-drug antilichaam (ADA) tegen VIR-2482
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening
Tot 12 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2482-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op VIR-2482

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren