A VIR-2482 vizsgálata egészséges önkéntesekben
2022. június 8. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VIR-2482 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére az influenza A betegség megelőzésére
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelyben egészséges önkéntesek VIR-2482-t vagy placebót kapnak, és értékelik a VIR-2482 biztonságosságát, farmakokinetikáját és immunogenitását az influenza A betegség megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év alatti kor között
- Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m^2 és 32,0 kg/m^2 között
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre
- Az anamnézisben szereplő influenzaszerű betegség vagy igazolt influenzafertőzés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Lázszerű betegség a randomizálást követő 5 napon belül.
- Az influenzával összefüggő szövődmények kialakulásának magas kockázatának tekintett állapotok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl), intramuszkuláris injekcióban adva
|
|
Kísérleti: VIR-2482
|
VIR-2482 intramuszkuláris injekcióban adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak.
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak.
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a klinikailag jelentős laboratóriumi leletekben.
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VIR-2482 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
|
A VIR-2482 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
|
A VIR-2482 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) titere (ha alkalmazható).
Időkeret: Az adagolást követő 12 hónapig
|
Az adagolást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-2482-3001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .