Изучение ВИР-2482 у здоровых добровольцев
8 июня 2022 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности VIR-2482 для профилактики заболевания гриппом А
Это исследование фазы 1, в котором здоровые добровольцы будут получать VIR-2482 или плацебо, и будет оцениваться безопасность, фармакокинетика и иммуногенность VIR-2482 для предотвращения заболевания гриппом А.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до < 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м^2 до 32,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
- История гриппоподобного заболевания или подтвержденная гриппозная инфекция в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Лихорадочное заболевание в течение 5 дней после рандомизации.
- История или клинические данные о состояниях, считающихся высоким риском развития осложнений, связанных с гриппом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl), вводимый внутримышечно
|
|
Экспериментальный: ВИР-2482
|
ВИР-2482 вводят внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с отклонениями в клинически значимых лабораторных данных.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации VIR-2482 в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
|
Возникновение антилекарственных антител (ADA) к VIR-2482
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
|
Титры (если применимо) антилекарственных антител (ADA) к VIR-2482
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы
|
До 12 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-2482-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .