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Estudio de VIR-2482 en Voluntarios Sanos

8 de junio de 2022 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de VIR-2482 para la prevención de la enfermedad de influenza A

Este es un estudio de fase 1 en el que voluntarios sanos recibirán VIR-2482 o un placebo y se evaluará la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de VIR-2482 para prevenir la enfermedad de influenza A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos de 18 a < 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Antecedentes de enfermedad similar a la influenza o infección por influenza confirmada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad similar a la fiebre dentro de los 5 días de la aleatorización.
  • Antecedentes o evidencia clínica de condiciones consideradas de alto riesgo para desarrollar complicaciones relacionadas con la influenza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por inyección intramuscular
Experimental: VIR-2482
Droga: VIR-2482
VIR-2482 administrado por inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis
Número de participantes con anomalías en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis
Número de participantes con anomalías en los resultados de laboratorio clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de VIR-2482 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra VIR-2482
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis
Títulos (si corresponde) de anticuerpos antidrogas (ADA) para VIR-2482
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis
Hasta 12 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-2482-3001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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