Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-2482 u zdravých dobrovolníků

8. června 2022 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity VIR-2482 pro prevenci onemocnění chřipkou A

Toto je studie fáze 1, ve které zdraví dobrovolníci dostanou VIR-2482 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a imunogenicita VIR-2482 při prevenci onemocnění chřipkou A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až < 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Anamnéza onemocnění podobného chřipce nebo potvrzená infekce chřipky během 3 měsíců před randomizací.
  • Onemocnění podobné horečce do 5 dnů od randomizace.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz stavů považovaných za vysoké riziko rozvoje komplikací souvisejících s chřipkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) podávaný intramuskulární injekcí
Experimentální: VIR-2482
Lék: VIR-2482
VIR-2482 podávaný intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s abnormalitami v klinicky významných laboratorních nálezech.
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace VIR-2482 v séru
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce
Výskyt protilékové protilátky (ADA) k VIR-2482
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce
Titry (pokud jsou použitelné) protilátky proti léčivu (ADA) k VIR-2482
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce
Až 12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-2482-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIR-2482

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit