Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-2482 u zdrowych ochotników

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność VIR-2482 w zapobieganiu grypie typu A

Jest to badanie fazy 1, w którym zdrowi ochotnicy otrzymają VIR-2482 lub placebo i zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności VIR-2482 w zapobieganiu zachorowaniom na grypę typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do < 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Historia choroby grypopodobnej lub potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Choroba przypominająca gorączkę w ciągu 5 dni od randomizacji.
  • Historia lub dowody kliniczne stanów uważanych za wysokie ryzyko rozwoju powikłań związanych z grypą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: VIR-2482
Lek: VIR-2482
VIR-2482 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w istotnych klinicznie wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia VIR-2482 w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko VIR-2482
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu
Miana (jeśli dotyczy) przeciwciała przeciw lekowi (ADA) na VIR-2482
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Do 12 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2482-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na VIR-2482

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj