Badanie VIR-2482 u zdrowych ochotników
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność VIR-2482 w zapobieganiu grypie typu A
Jest to badanie fazy 1, w którym zdrowi ochotnicy otrzymają VIR-2482 lub placebo i zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności VIR-2482 w zapobieganiu zachorowaniom na grypę typu A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do < 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ochotnik nie nadaje się do udziału
- Historia choroby grypopodobnej lub potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Choroba przypominająca gorączkę w ciągu 5 dni od randomizacji.
- Historia lub dowody kliniczne stanów uważanych za wysokie ryzyko rozwoju powikłań związanych z grypą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: VIR-2482
|
VIR-2482 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w istotnych klinicznie wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia VIR-2482 w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko VIR-2482
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Miana (jeśli dotyczy) przeciwciała przeciw lekowi (ADA) na VIR-2482
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
|
Do 12 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-2482-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .