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Studie zu VIR-2482 bei gesunden Freiwilligen

8. Juni 2022 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von VIR-2482 zur Vorbeugung von Influenza-A-Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der gesunde Freiwillige VIR-2482 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von VIR-2482 bei der Vorbeugung von Influenza-A-Erkrankungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis < 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m^2 bis 32,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung oder einer bestätigten Influenza-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Fieberähnliche Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Erkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung grippebedingter Komplikationen gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: VIR-2482
Arzneimittel: VIR-2482
VIR-2482 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinisch signifikanten Laborbefunden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von VIR-2482 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen VIR-2482
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Titer (falls zutreffend) des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen VIR-2482
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Bis zu 12 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2482-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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