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Studio di VIR-2482 in volontari sani

8 giugno 2022 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di VIR-2482 per la prevenzione della malattia da influenza A

Questo è uno studio di fase 1 in cui volontari sani riceveranno VIR-2482 o placebo e saranno valutati per la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di VIR-2482 nella prevenzione della malattia dell'influenza A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile sana da 18 a < 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • - Storia di malattia simil-influenzale o infezione influenzale confermata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia simile alla febbre entro 5 giorni dalla randomizzazione.
  • Anamnesi o evidenza clinica di condizioni considerate ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze correlate all'influenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata per iniezione intramuscolare
Sperimentale: VIR-2482
Droga: VIR-2482
VIR-2482 somministrato per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati di laboratorio clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di VIR-2482 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Incidenza dell'anticorpo antidroga (ADA) contro VIR-2482
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Titoli (se applicabili) di anticorpi antidroga (ADA) contro VIR-2482
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2482-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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