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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブの研究 (QUASAR)

2026年6月4日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価するための第 2b/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設プロトコル

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

潰瘍性大腸炎は大腸の慢性疾患で、結腸の内壁が炎症を起こし、潰瘍が発生します。 グセルクマブは、ヒトインターロイキン (IL)-23 に高い親和性で結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 ラムダモノクローナル抗体 (mAb) です。 この研究は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性に関する科学的疑問に答えるように設計されています。 全体として、この研究では長期のグセルクマブ治療を評価します。 有効性、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性、およびバイオマーカーは、指定された時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1064

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド、D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway、アイルランド、H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、10456
        • Care Access Research, Casper
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar、イタリア、37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho、イタリア
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson、ウクライナ、73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv、ウクライナ、04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv、ウクライナ、79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv、ウクライナ、79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
      • Camberwell、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Footscray、オーストラリア、3011
        • Western Health
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、SE 75185
        • Uppsala University
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona、スペイン、17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville、スペイン、41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy、スロバキア、93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor、セルビア、25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
      • Havířov、チェコ、73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague、チェコ、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague、チェコ、15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague、チェコ、150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague、チェコ、143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice、チェコ、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice、チェコ、37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne、トルコ(Türkiye)、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli、トルコ(Türkiye)、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin、トルコ(Türkiye)、33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle、ドイツ、06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken、ドイツ、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
      • Caen、フランス、14033
        • CHU caen
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice、フランス、62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHRU Nancy Brabois
      • Brasília、ブラジル、70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas、ブラジル、13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba、ブラジル、80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora、ブラジル、36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador、ブラジル、41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo、ブラジル、01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo、ブラジル、01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo、ブラジル、01236030
        • BR Trials
      • Teresina、ブラジル、64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia、ブラジル、38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Bruges、ベルギー、8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto、ポルトガル、4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
      • Bialystok、ポーランド、15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow、ポーランド、30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、ポーランド、20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun、ポーランド、87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw、ポーランド、04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、ポーランド、04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw、ポーランド、53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość、ポーランド、22 400
        • ETG Zamosc
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman、ヨルダン
        • Istishari Hospital
      • Amman、ヨルダン
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid、ヨルダン、21166
        • Irbid Specialty Hospital
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga、ラトビア、LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
      • Kaliningrad、ロシア、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk、ロシア、630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk、ロシア、630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm、ロシア、614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg、ロシア、191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg、ロシア、196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara、ロシア、443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara、ロシア、443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov、ロシア、410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa、ロシア、450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa、ロシア、450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl、ロシア、150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg、ロシア、620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg、ロシア、620109
        • OOO MO New Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、200120
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha、中国、40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital
      • Dalian、中国、116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou、中国、215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou、中国
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin、中国、300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Changhua、台湾、50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba、日本、279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi、日本、583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe、日本、031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate、日本、040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido、日本、078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki、日本、311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima、日本、890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa、日本、216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa、日本、277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu、日本、800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe、日本、650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe、日本、650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi、日本、780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure、日本、736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku、日本、152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi、日本、981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata、日本、940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa、日本、904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka、日本、595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka、日本、545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama、日本、330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai、日本、590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo、日本、064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama、日本、221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita、日本、870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita、日本、874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki、日本、989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Busan、韓国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎(UC)の文書化された診断
  • 修正 Mayo スコアによって定義される中等度から重度の活動性 UC
  • -プロトコルで指定された医学療法に対する不十分な反応または不耐性を示した
  • プロトコルで指定されたパラメータ内での臨床検査結果のスクリーニング

除外基準:

  • -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、またはクローン病の診断またはクローン病を示唆する臨床所見
  • UC が直腸のみに限定されるか、または (
  • ストーマの存在
  • 瘻の存在または病歴
  • 禁止されている薬や治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:導入試験 1: グセルクマブ用量 1
参加者は、導入研究1で静脈内(IV)にグセルクマブ用量1を受け取ります。その後の研究治療は、12週目の参加者の臨床反応状態によって決定されます。
参加者は、グセルクマブ IV または SC を受け取ります。
実験的:導入試験 1: グセルクマブ用量 2
参加者は、誘導研究1でグセルクマブ用量2 IVを受け取ります。その後の研究治療は、12週目の参加者の臨床反応状態によって決定されます。
参加者は、グセルクマブ IV または SC を受け取ります。
プラセボコンパレーター:導入試験 1: プラセボ IV
参加者は、導入研究1で一致するプラセボIVを受け取ります。その後の研究治療は、12週目の参加者の臨床反応状態によって決定されます。臨床的非反応者には、グセルクマブIVが投与されます。
参加者は、一致するプラセボ IV または SC を受け取ります。
実験的:導入試験 2: グセルクマブ IV
参加者は、誘導研究2でグセルクマブIVを受け取ります。その後の研究治療は、12週目の参加者の臨床反応状態によって決定されます。
参加者は、グセルクマブ IV または SC を受け取ります。
プラセボコンパレーター:導入試験 2: プラセボ IV
参加者は、誘導研究2で一致するプラセボIVを受け取ります。その後の研究治療は、12週目の参加者の臨床反応状態によって決定されます。臨床的非反応者には、グセルクマブIVが投与されます。
参加者は、一致するプラセボ IV または SC を受け取ります。
実験的:維持試験:維持用量レジメン 1
参加者は、グセルクマブ維持用量レジメン1を皮下(SC)に4週間ごと(q4w)に受けます。
参加者は、グセルクマブ IV または SC を受け取ります。
実験的:維持試験:維持用量レジメン 2
参加者は、8週間ごとにグセルクマブ維持用量レジメン2 SCを受け取ります(q8w)。
参加者は、グセルクマブ IV または SC を受け取ります。
プラセボコンパレーター:維持試験:プラセボ SC
参加者は、一致するプラセボ SC q4w を受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ IV または SC を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入研究 1: I-12 週目に臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
臨床反応は、修正 Mayo スコアの導入ベースラインからの減少 (>=) 30 パーセント (%) 以上、かつ 2 ポイント以上の減少、またはベースライン (治療開始 0 週目) からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。 IS-1) 直腸出血サブスコアまたは 0 または 1 の直腸出血サブスコア。 修正された Mayo スコアは、中央審査中に決定された便の頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 (正常) から 3 (重度) に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらの個々のサブスコアを合計して、0 (正常) ~ 9 (重篤な疾患) の合計修正 Mayo スコア範囲が得られ、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
臨床的寛解は修正メイヨースコアに基づいていました。 臨床寛解は、Mayo 便頻度サブスコアが 0 または 1 でベースライン (IS-2 の 0 週目) から増加していないこと、Mayo 直腸出血サブスコアが 0 であること、および Mayo 内視鏡サブスコアが 0 または 1 で破砕性がないこととして定義されました。 修正された Mayo スコアは、中央審査中に決定された便の頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 (正常) から 3 (重度) に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらの個々のサブスコアを合計して、0 (正常) ~ 9 (重篤な疾患) の合計修正 Mayo スコア範囲が得られ、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
第 I-12 週目
維持研究: M-44 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
臨床的寛解は修正メイヨースコアに基づいていました。 臨床寛解は、Mayo 便頻度サブスコアが 0 または 1 で、ベースライン (IS-1 および IS-2 の 0 週目) から増加しないこと、Mayo 直腸出血サブスコアが 0、Mayo 内視鏡サブスコアが 0 または 1 で破砕性がないことと定義されました。 。 修正された Mayo スコアは、中央審査中に決定された便の頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 (正常) から 3 (重度) に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらの個々のサブスコアを合計して、0 (正常) ~ 9 (重篤な疾患) の合計修正 Mayo スコア範囲が得られ、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性が示されました。 この結果の尺度は、ランダム化群のみについて分析される予定でした。
M-44週目にて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
導入研究 1: I-12 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 1: I-12 週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 1: I-12 週目に内視鏡による治癒を受けた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 1: I-12 週目に組織学的・内視鏡的粘膜治癒を認めた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 1: I-12 週目に内視鏡による正常化が認められた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に内視鏡による治癒を受けた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-4 週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠:第 I-4 週目
第 I-4 週目
導入研究 2: I-12 週目に炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) が寛解した参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に組織学的・内視鏡的粘膜治癒を認めた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-12 週目に疲労反応が見られた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
導入研究 2: I-2 週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠:第 I-2 週目
第 I-2 週目
導入研究 2: I-12 週目に内視鏡による正常化が認められた参加者の割合
時間枠:第 I-12 週目
第 I-12 週目
維持研究: M-44 週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
メンテナンス研究: M-44 週目に内視鏡による治癒を受けた参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
維持研究: M-44 週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
維持研究: M-44 週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
メンテナンス研究: M-44 週目に組織学的・内視鏡的粘膜治癒を認めた参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
維持研究: M-44 週目に IBDQ が寛解した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
メンテナンス研究: M-44 週目に疲労反応を示した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
維持研究:維持ベースラインで臨床的寛解を達成した参加者のうち、44週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて
メンテナンス研究: M-44 週目に内視鏡による正常化が得られた参加者の割合
時間枠:M-44週目にて
M-44週目にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2023年9月19日

研究の完了 (推定)

2027年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT番号)
  • CNTO1959UCO3001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (レジストリ識別子:EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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