- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033445
Guselkumab-tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (QUASAR)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusprotokolla guselkumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UC on paksusuolen krooninen sairaus, jossa paksusuolen limakalvo tulehtuu ja siihen kehittyy haavaumia.
Guselkumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 lambda monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL)-23 suurella affiniteetilla.
Tutkimus on suunniteltu vastaamaan tieteellisiin kysymyksiin, jotka koskevat guselkumabin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoidossa.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaista guselkumabihoitoa.
Teho, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1064
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Caba, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentiina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentiina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Australia, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Belgia, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilia, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brasilia, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brasilia, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brasilia, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Brasilia, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanja, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlanti, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japani, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japani, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japani, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japani, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japani, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japani, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japani, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japani, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japani, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japani, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japani, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japani, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japani, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japani, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japani, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japani, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japani, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japani, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japani, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japani, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japani, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japani, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japani, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japani, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japani, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japani, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japani, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japani, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordania
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 200120
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Kiina, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Kiina, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Kiina
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, Kiina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Latvia, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugali, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Puola, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Puola, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Puola, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Puola, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Puola, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Puola, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU caen
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Saksa, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Saksa, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Serbia, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Slovakia, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Havířov, Tšekki, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Tšekki, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tšekki, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tšekki, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Tšekki, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Venäjä, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Venäjä, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Venäjä, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Venäjä, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Venäjä, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Venäjä, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Venäjä, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Venäjä, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Venäjä, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen dokumentoitu diagnoosi (UC)
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, määritetty muunnetulla Mayo-pisteellä
- Osoitettu riittämätön vaste tai intoleranssi protokollassa määriteltyihin lääkehoitoihin
- Laboratoriotestitulosten seulonta pöytäkirjassa määriteltyjen parametrien puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
- UC rajoittuu vain peräsuoleen tai alle (
- Avanneen esiintyminen
- Fistulan olemassaolo tai historia
- Kiellettyjen lääkkeiden ja/tai hoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus 1: Guselkumab-annos 1
Osallistujat saavat guselkumabia 1 laskimonsisäisesti (IV) induktiotutkimuksessa 1. Seuraava tutkimushoito määräytyy osallistujan kliinisen vasteen tilan perusteella viikolla 12.
|
Osallistujat saavat guselkumab IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus 1: Guselkumab-annos 2
Osallistujat saavat guselkumabia 2 IV induktiotutkimuksessa 1. Myöhempi tutkimushoito määräytyy osallistujan kliinisen vasteen tilan perusteella viikolla 12.
|
Osallistujat saavat guselkumab IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Induktiotutkimus 1: lumelääke IV
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV induktiotutkimuksessa 1. Myöhempi tutkimushoito määräytyy osallistujan kliinisen vasteen tilan perusteella viikolla 12. Kliinisille, jotka eivät reagoi vasteeseen, annetaan guselkumabi IV.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääke IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus 2: Guselkumab IV
Osallistujat saavat guselkumabia IV induktiotutkimuksessa 2. Myöhempi tutkimushoito määräytyy osallistujan kliinisen vasteen tilan perusteella viikolla 12.
|
Osallistujat saavat guselkumab IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Induktiotutkimus 2: lumelääke IV
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV induktiotutkimuksessa 2. Myöhempi tutkimushoito määräytyy osallistujan kliinisen vasteen tilan perusteella viikolla 12. Kliinisille ei-vasteille annetaan guselkumabi IV.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääke IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus: Ylläpitoannosohjelma 1
Osallistujat saavat guselkumabin ylläpitoannostusohjelman 1 ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (q4w).
|
Osallistujat saavat guselkumab IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus: Ylläpitoannosohjelma 2
Osallistujat saavat guselkumabin ylläpitoannostusohjelman 2 SC 8 viikon välein (q8w).
|
Osallistujat saavat guselkumab IV tai SC.
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitotutkimus: Placebo SC
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen SC q4w.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääke IV tai SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiotutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Kliininen vaste määriteltiin laskennaksi induktion lähtötasosta modifioidussa Mayo-pisteessä vähintään (>=) 30 prosentilla (%) ja >=2 pisteellä, joko >=1 pisteen laskulla lähtötasosta (viikko 0 IS-1) peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapisteessä 0 tai 1.
Modifioidut Mayo-pisteet koostuivat kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä, jotka määritettiin keskitetyn tarkastelun aikana, kukin alapistemäärä 0 (normaali) 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen siten, että kokonaismuunneltu Mayo-pistemäärä vaihteli 0 (normaali) - 9 (vakava sairaus), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayon pistemäärään.
Kliininen remissio määriteltiin Mayon ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1, eikä se noussut lähtötasosta (IS-2:n viikko 0), Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta.
Modifioidut Mayo-pisteet koostuivat kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä, jotka määritettiin keskitetyn tarkastelun aikana, kukin alapistemäärä 0 (normaali) 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen siten, että kokonaismuunneltu Mayo-pistemäärä vaihteli 0 (normaali) - 9 (vakava sairaus), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikolla I-12
|
|
Ylläpitotutkimus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayon pistemäärään.
Kliininen remissio määriteltiin Mayon ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1, eikä se noussut lähtötasosta (IS-1:n ja IS-2:n viikko 0), Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta. .
Modifioidut Mayo-pisteet koostuivat kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä, jotka määritettiin keskitetyn tarkastelun aikana, kukin alapistemäärä 0 (normaali) 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen siten, että kokonaismuunneltu Mayo-pistemäärä vaihteli 0 (normaali) - 9 (vakava sairaus), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain satunnaistetuissa käsissä.
|
Viikolla M-44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Induktiotutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton remissio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 1: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 1: Endoskooppisen normalisoinnin saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton remissio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton remissio viikolla I-4
Aikaikkuna: Viikolla I-4
|
Viikolla I-4
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) remissio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Perehdytystutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli väsymysreaktio viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Induktiotutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton remissio viikolla I-2
Aikaikkuna: Viikolla I-2
|
Viikolla I-2
|
|
Induktiotutkimus 2: Endoskooppisen normalisoinnin saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla I-12
Aikaikkuna: Viikolla I-12
|
Viikolla I-12
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton remissio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IBDQ-remissio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Kunnossapitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli väsymysreaktio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat saavuttaneet kliinisen remission ylläpidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
|
Ylläpitotutkimus: Endoskooppisen normalisoinnin saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikolla M-44
|
Viikolla M-44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108657
- 2018-004002-25 (EudraCT-numero)
- CNTO1959UCO3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Guselkumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekrytointi
-
Janssen-Cilag Ltd.Lopetettu
-
Janssen Research & Development, LLCPeruutettu
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekrytointi
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University Medical Center GroningenJanssen-Cilag Ltd.ValmisSuppurativa hidradenitisAlankomaat
-
Janssen-Cilag S.p.A.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCEi ole enää käytettävissäAdenomatous Polyposis Coli
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi