Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata közepesen és súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (QUASAR)

2024. március 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b/3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú protokoll a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén

E vizsgálat célja a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UC a vastagbél krónikus betegsége, amelyben a vastagbél nyálkahártyája begyullad és fekélyek alakulnak ki. A guselkumab egy teljesen humán immunglobulin G1 lambda monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik a humán interleukin (IL)-23-hoz. A tanulmány célja, hogy megválaszolja a guselkumab hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos tudományos kérdéseket a közepesen és súlyosan aktív UC kezelésében. Összességében a tanulmány értékeli a hosszú távú guselkumab-kezelést. A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát (PK), az immunogenitást és a biomarkereket meghatározott időpontokban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1064

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1878
        • CER Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentína, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentína, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentína, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Fundación de Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentína, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Ausztrália
      • Camberwell, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Ausztrália, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Ausztrália, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazília, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazília, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brazília, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazília, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brazília, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brazília, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brazília, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brazília, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brazília, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Csehország, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Csehország, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Csehország, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Csehország, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Csehország, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Csehország, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Bunkyo-Ku, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japán, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Japán, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japán, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japán, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japán, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japán, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japán, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Japán, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japán, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japán, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japán, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japán, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japán, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japán, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japán, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japán, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japán, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japán, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japán, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Japán, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japán, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japán, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japán, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japán, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japán, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japán, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japán, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japán, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japán, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Japán, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japán, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japán, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japán, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japán, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordánia
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordánia
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordánia, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kína, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Kína, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Kína, 341000
        • First Affiliated hospital of GANNAN Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Kína, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kína, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kína, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Lengyelország, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Lengyelország, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettország, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Synexus Magyarország Kft
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Németország, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Németország, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Németország, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Olaszország, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Orosz Föderáció, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Orosz Föderáció, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Orosz Föderáció, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Pulyka, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Uppsala University
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Szerbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Szlovákia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Szlovákia, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukrajna, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukrajna, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Írország, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Írország, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colitis ulcerosa (UC) dokumentált diagnózisa
  • Mérsékelten vagy súlyosan aktív UC, a módosított Mayo pontszám határozza meg
  • Nem megfelelő reakciót vagy intoleranciát mutatott a protokollban meghatározott orvosi terápiákra
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények a jegyzőkönyvben meghatározott paramétereken belül

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség diagnózisa vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek
  • Az UC csak a végbélre korlátozódik, vagy kevesebb, mint (
  • Sztóma jelenléte
  • Fistula jelenléte vagy története
  • Tiltott gyógyszerek és/vagy kezelések fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. indukciós vizsgálat: Guselkumab 1. dózis
Az 1. indukciós vizsgálat során a résztvevők 1. adag guselkumabot kapnak intravénásan (IV). A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
Kísérleti: 1. indukciós vizsgálat: Guselkumab 2. dózis
A résztvevők 2. IV dózisú guselkumabot kapnak az 1. indukciós vizsgálatban. A későbbi vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
Placebo Comparator: 1. indukciós vizsgálat: Placebo IV
A résztvevők megfelelő IV. placebót kapnak az 1. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten. A klinikailag nem reagálók guselkumab IV-et kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.
Kísérleti: 2. indukciós vizsgálat: Guselkumab IV
A résztvevők guselkumab IV-et kapnak a 2. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
Placebo Comparator: 2. indukciós vizsgálat: Placebo IV
A résztvevők megfelelő IV. placebót kapnak a 2. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten. A klinikailag nem reagálók guselkumab IV-et kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.
Kísérleti: Fenntartó vizsgálat: 1. fenntartó adagolási rend
A résztvevők 1. fenntartó guselkumabot kapnak szubkután (SC) 4 hetente (4 hét).
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
Kísérleti: Fenntartó vizsgálat: 2. fenntartó adagolási rend
A résztvevők guselkumab fenntartó adagolási rendet kapnak 2 SC 8 hetente (q8w).
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
Placebo Comparator: Karbantartási tanulmány: Placebo SC
A résztvevők megfelelő placebo SC q4w-t kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. indukciós vizsgálat: Klinikai válasz a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Klinikai válasz a módosított Mayo-pontszámonként.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Klinikai remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám szerint.
12. hét
Fenntartó vizsgálat: Klinikai remisszió a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám szerint.
44. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. indukciós vizsgálat: Klinikai remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám szerint.
12. hét
1. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Tüneti remisszió a széklet gyakorisága és a végbélvérzés alpontszámai szerint.
12. hét
1. indukciós vizsgálat: Endoszkópos gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Endoszkópos gyógyulás endoszkópos alpontszámonként.
12. hét
1. indukciós vizsgálat: Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás endoszkópos alpontszám és szövettani osztályozás szerint.
12. hét
1. indukciós vizsgálat: Endoszkópos normalizálás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Endoszkópos normalizálás endoszkópos alpontszámonként.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Tüneti remisszió a széklet gyakorisága és a végbélvérzés alpontszámai szerint.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Endoszkópos gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Endoszkópos gyógyulás endoszkópos alpontszámonként.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Klinikai válasz a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Klinikai válasz a módosított Mayo-pontszámonként.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszió a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Tüneti remisszió a széklet gyakorisága és a végbélvérzés alpontszámai szerint.
4. hét
2. indukciós vizsgálat: Gyulladásos bélbetegség kérdőíve (IBDQ) remisszió a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az IBDQ remisszió meghatározása szerint az IBDQ összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 170. Az IBDQ egy validált, 32 elemből álló, önbevallásos kérdőív gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők számára, amelyet a betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használnak fel 4 dimenziós pontszámon: béltünetek (laza széklet, hasi). fájdalom), szisztémás funkciók (fáradtság, megváltozott alvási szokások), szociális funkciók (munkahelylátogatás, társasági események lemondásának szükségessége) és érzelmi funkciók (düh, depresszió, ingerlékenység). A pontszámok 32-től 224-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás endoszkópos alpontszám és szövettani osztályozás szerint.
12. hét
2. bevezető vizsgálat: Fáradtságra adott válasz a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A fáradtságra adott válasz a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – a fáradtság rövidítése 7a. A PROMIS Fáradtság Rövid Form 7a 7 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket (vagyis a fáradtságot, kimerültséget, mentális fáradtságot és energiahiányt) és a kapcsolódó hatásokat a napi tevékenységekre (vagyis a munkával kapcsolatos tevékenységi korlátozásokat, öngondoskodást, és gyakorlat). A PROMIS Fatigue Short Form 7a visszahívási ideje elmúlt 7 nap.
12. hét
2. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszió a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Tüneti remisszió a széklet gyakorisága és a végbélvérzés alpontszámai szerint.
2. hét
2. indukciós vizsgálat: Endoszkópos normalizálás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Endoszkópos normalizálás endoszkópos alpontszámonként.
12. hét
Fenntartó vizsgálat: Tüneti remisszió a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Tüneti remisszió a széklet gyakorisága és a végbélvérzés alpontszámai szerint.
44. hét
Karbantartási tanulmány: Endoszkópos gyógyulás a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Endoszkópos gyógyulás endoszkópos alpontszámonként.
44. hét
Fenntartó vizsgálat: Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám szerint.
44. hét
Karbantartási vizsgálat: Klinikai válasz a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Klinikai válasz a módosított Mayo-pontszámonként.
44. hét
Karbantartási vizsgálat: Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Histo-endoszkópos nyálkahártya gyógyulás endoszkópos alpontszám és szövettani osztályozás szerint.
44. hét
Karbantartási vizsgálat: IBDQ remisszió a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Az IBDQ remisszió definíciója szerint a teljes IBDQ pontszám >= 170. Az IBDQ egy validált, 32 tételből álló, önbevallásos kérdőív IBD-ben szenvedő résztvevők számára, amelyet a betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használnak fel 4 dimenziós pontszámon: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás funkciók. (fáradtság, megváltozott alvási szokások), szociális funkciók (munkahelylátogatás, társasági események lemondásának szükségessége) és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). A pontszámok 32-től 224-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
44. hét
Karbantartási tanulmány: Fáradtságra adott válasz a 44. héten
Időkeret: 44. hét
A fáradtságra adott válasz az indukciós alapvonalhoz képesti javulásként definiálható a PROMIS-fáradtság rövid 7a formában. A PROMIS Fáradtság Rövid Form 7a 7 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket (vagyis a fáradtságot, kimerültséget, mentális fáradtságot és energiahiányt) és a kapcsolódó hatásokat a napi tevékenységekre (vagyis a munkával kapcsolatos tevékenységi korlátozásokat, öngondoskodást, és gyakorlat). A PROMIS Fatigue Short Form 7a visszahívási ideje elmúlt 7 nap.
44. hét
Fenntartó vizsgálat: Klinikai remisszió a 44. héten azon résztvevők körében, akik klinikai remissziót értek el a fenntartás kezdetén
Időkeret: 44. hét
Klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám szerint.
44. hét
Karbantartási vizsgálat: Endoszkópos normalizálás a 44. héten
Időkeret: 44. hét
Endoszkópos normalizálás endoszkópos alpontszámonként.
44. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT szám)
  • CNTO1959UCO3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel