A Guselkumab vizsgálata közepesen és súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (QUASAR)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2b/3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú protokoll a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén
E vizsgálat célja a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UC a vastagbél krónikus betegsége, amelyben a vastagbél nyálkahártyája begyullad és fekélyek alakulnak ki.
A guselkumab egy teljesen humán immunglobulin G1 lambda monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik a humán interleukin (IL)-23-hoz.
A tanulmány célja, hogy megválaszolja a guselkumab hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos tudományos kérdéseket a közepesen és súlyosan aktív UC kezelésében.
Összességében a tanulmány értékeli a hosszú távú guselkumab-kezelést.
A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát (PK), az immunogenitást és a biomarkereket meghatározott időpontokban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1064
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentína, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Caba, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentína, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentína, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentína, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Argentína, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Camberwell, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Ausztrália, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Belgium, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brazília, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazília, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brazília, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brazília, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brazília, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brazília, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brazília, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazília, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazília, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brazília, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Brazília, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Havířov, Csehország, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Csehország, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Csehország, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Csehország, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Csehország, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Csehország, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Csehország, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Csehország, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Csehország, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Csehország, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Csehország, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Franciaország, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japán, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japán, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japán, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japán, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japán, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japán, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japán, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japán, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japán, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japán, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japán, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japán, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japán, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japán, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japán, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japán, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japán, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japán, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japán, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japán, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japán, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japán, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japán, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japán, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japán, 981-3213
- Takagi clinic
-
Morioka, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japán, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japán, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japán, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japán, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japán, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japán, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japán, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japán, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japán, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japán, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japán, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japán, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japán, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japán, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japán, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japán, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japán, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japán, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japán, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordánia
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordánia
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordánia, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordánia, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Kína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kína, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Kína, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Kína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kína, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kína, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Lengyelország, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Lengyelország, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Lengyelország, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Lengyelország, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Lengyelország, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Lengyelország, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Lengyelország, 22 400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Lettország, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Németország, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Németország, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Olaszország, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Olaszország
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Olaszország, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Olaszország, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Oroszország, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Oroszország, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Oroszország, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Oroszország, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Oroszország, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Oroszország, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Oroszország, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Oroszország, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Oroszország, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Oroszország, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugália, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugália, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svédország, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Szerbia, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Szlovákia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Szlovákia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Szlovákia, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukrajna, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukrajna, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ukrajna, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ukrajna, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Írország, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A colitis ulcerosa (UC) dokumentált diagnózisa
- Mérsékelten vagy súlyosan aktív UC, a módosított Mayo pontszám határozza meg
- Nem megfelelő reakciót vagy intoleranciát mutatott a protokollban meghatározott orvosi terápiákra
- Szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények a jegyzőkönyvben meghatározott paramétereken belül
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség diagnózisa vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek
- Az UC csak a végbélre korlátozódik, vagy kevesebb, mint (
- Sztóma jelenléte
- Fistula jelenléte vagy története
- Tiltott gyógyszerek és/vagy kezelések fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. indukciós vizsgálat: Guselkumab 1. dózis
Az 1. indukciós vizsgálat során a résztvevők 1. adag guselkumabot kapnak intravénásan (IV). A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
|
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 1. indukciós vizsgálat: Guselkumab 2. dózis
A résztvevők 2. IV dózisú guselkumabot kapnak az 1. indukciós vizsgálatban. A későbbi vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
|
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 1. indukciós vizsgálat: Placebo IV
A résztvevők megfelelő IV. placebót kapnak az 1. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten. A klinikailag nem reagálók guselkumab IV-et kapnak.
|
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.
|
|
Kísérleti: 2. indukciós vizsgálat: Guselkumab IV
A résztvevők guselkumab IV-et kapnak a 2. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten.
|
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 2. indukciós vizsgálat: Placebo IV
A résztvevők megfelelő IV. placebót kapnak a 2. indukciós vizsgálatban. A további vizsgálati kezelést a résztvevő klinikai válaszstátusza határozza meg a 12. héten. A klinikailag nem reagálók guselkumab IV-et kapnak.
|
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.
|
|
Kísérleti: Fenntartó vizsgálat: 1. fenntartó adagolási rend
A résztvevők 1. fenntartó guselkumabot kapnak szubkután (SC) 4 hetente (4 hét).
|
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
|
|
Kísérleti: Fenntartó vizsgálat: 2. fenntartó adagolási rend
A résztvevők guselkumab fenntartó adagolási rendet kapnak 2 SC 8 hetente (q8w).
|
A résztvevők guselkumab IV-et vagy SC-t kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Karbantartási tanulmány: Placebo SC
A résztvevők megfelelő placebo SC q4w-t kapnak.
|
A résztvevők a megfelelő placebo IV-et vagy SC-t kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. bevezető vizsgálat: Az I-12. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
A klinikai választ úgy határozták meg, mint az indukciós kiindulási értékhez képest a módosított Mayo-pontszám legalább (>=) 30%-kal (%) és >=2 ponttal való csökkenése, vagy >=1 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest (0. hete IS-1) a végbélvérzés alpontszámában, vagy a végbélvérzés 0 vagy 1 alpontszámában.
A módosított Mayo-pontszámok 3 alpontszámból álltak: székletgyakoriság, rektális vérzés és endoszkópos részpontszám a központi felülvizsgálat során, mindegyik alpontszám 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) volt besorolva, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Ezeket az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes módosított Mayo-pontszám 0 (normál) és 9 (súlyos betegség) között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
|
Az I-12. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
A klinikai remisszió a módosított Mayo pontszámon alapult.
A klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1 volt, és nem nőtt a kiindulási értékhez képest (IS-2 0. hete), a Mayo rektális vérzés alpontértéke 0, és Mayo endoszkópos alpontszáma 0 vagy 1 volt, töredezettség nélkül.
A módosított Mayo-pontszámok 3 alpontszámból álltak: székletgyakoriság, rektális vérzés és endoszkópos részpontszám a központi felülvizsgálat során, mindegyik alpontszám 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) volt besorolva, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Ezeket az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes módosított Mayo-pontszám 0 (normál) és 9 (súlyos betegség) között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
|
Az I-12. héten
|
|
Karbantartási vizsgálat: Az M-44. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az M-44 héten
|
A klinikai remisszió a módosított Mayo pontszámon alapult.
A klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1 volt, és nem nőtt a kiindulási értékhez képest (IS-1 és IS-2 0 hete), a Mayo rektális vérzés alpontértéke 0, és Mayo endoszkópos alpontszáma 0 vagy 1 volt, töredezettség nélkül. .
A módosított Mayo-pontszámok 3 alpontszámból álltak: székletgyakoriság, rektális vérzés és endoszkópos részpontszám a központi felülvizsgálat során, mindegyik alpontszám 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) volt besorolva, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Ezeket az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes módosított Mayo-pontszám 0 (normál) és 9 (súlyos betegség) között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
Ezt az eredménymérőt csak a randomizált karok esetében tervezték elemezni.
|
Az M-44 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
1. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
1. indukciós vizsgálat: Endoszkópos gyógyulásban részt vevők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
1. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten szövettani-endoszkópos nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
1. indukciós vizsgálat: Endoszkópos normalizáláson átesett résztvevők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. bevezető vizsgálat: Endoszkópos gyógyulásban részesülők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. bevezető vizsgálat: Az I-12. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az I-4. héten
Időkeret: Az I-4. héten
|
Az I-4. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Gyulladásos bélbetegség kérdőíves (IBDQ) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Az I-12. héten szövettani-endoszkópos nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. bevezető vizsgálat: A fáradtságra reagáló résztvevők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az I-2. héten
Időkeret: Az I-2 héten
|
Az I-2 héten
|
|
2. indukciós vizsgálat: Endoszkópos normalizáláson átesett résztvevők százalékos aránya az I-12. héten
Időkeret: Az I-12. héten
|
Az I-12. héten
|
|
Karbantartási vizsgálat: Az M-44. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási tanulmány: Az endoszkópos gyógyulásban részt vevők százalékos aránya az M-44. héten
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Fenntartó vizsgálat: Az M-44. héten kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Fenntartási vizsgálat: Az M-44. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási vizsgálat: Az M-44. héten szövettani-endoszkópos nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási tanulmány: Az IBDQ-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az M-44. héten
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási tanulmány: A fáradtságra reagáló résztvevők százalékos aránya az M-44. héten
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási vizsgálat: A 44. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik klinikai remissziót értek el a fenntartás kezdetén
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
|
Karbantartási vizsgálat: Endoszkópos normalizáláson átesett résztvevők százalékos aránya az M-44. héten
Időkeret: Az M-44 héten
|
Az M-44 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
- Lichtenstein GR, Allegretti JR, Rubin DT, Magro F, Bressler B, Panes J, Afif W, Samaan MA, Ye BD, Yarandi S, Germinaro M, Shipitofsky N, Miao Y, Zhang H, Dignass A, Sands BE, Hisamatsu T, Peyrin-Biroulet L. Efficacy and Safety of Guselkumab for Ulcerative Colitis Through Week 92 of the QUASAR Long-Term Extension Study. Am J Gastroenterol. 2026 May 1. doi: 10.14309/ajg.0000000000004041. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108657
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2018-004002-25 (EudraCT szám)
- CNTO1959UCO3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .