Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (QUASAR)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Ulcerøs kolitt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UC er en kronisk sykdom i tykktarmen, der slimhinnen i tykktarmen blir betent og utvikler sår. Guselkumab er et fullstendig humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til humant interleukin (IL)-23 med høy affinitet. Studien er designet for å svare på vitenskapelige spørsmål knyttet til effekt og sikkerhet av guselkumab ved behandling av moderat til alvorlig aktiv UC. Samlet sett vil studien evaluere langtidsbehandling med guselkumab. Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1064

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1878
    - Cer Instituto Medico
  - Buenos Aires, Argentina, 1431
    - CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
  - Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
  - Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
    - CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  - Caba, Argentina, C1426ABP
    - Centro Médico Dra. De Salvo
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano
  - Cordoba, Argentina, X5002AOQ
    - Sanatorio Duarte Quiroz
  - Florencio Varela, Argentina, 1888
    - Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Fundacion de Estudios Clinicos
  - Rosario, Argentina, S2000KDS
    - Hospital Provincial del Centenario
Australia
- - Camberwell, Australia, 3124
    - Emeritus Research
  - Clayton, Australia, 3156
    - Monash Health
  - Footscray, Australia, 3011
    - Western Health
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Perth, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Mater Hospital
  - Subiaco, Australia, 6008
    - St John of God Subiaco Hospital
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8310
    - AZ Sint-Lucas
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Gent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Gent, Belgia, 9000
    - AZ Maria Middelares
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Algemeen Ziekenhuis Delta
Brasil
- - Brasilia, Brasil, 70200 730
    - L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasil, 13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Curitiba, Brasil, 80430-180
    - CDC - Centro Digestivo de Curitiba
  - Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
    - Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  - Passo Fundo, Brasil, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-001
    - NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
  - Salvador, Brasil, 41500-300
    - CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
  - Sao Paulo, Brasil, 04532-030
    - Onco Star Sp Oncologia Ltda
  - Sao Paulo, Brasil, 01236030
    - BR Trials
  - São Paulo, Brasil, 01228-900
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  - Teresina, Brasil, 64049-550
    - Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
  - Uberlandia, Brasil, 38400-368
    - Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Medical Centre Asklepii OOD
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - Medical Center-1-Sevlievo EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - 2-nd MHAT
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - 4th MHAT - Sofia
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - DCC Convex EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Acibadem City Clinic - Oncology Center
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT 'St. Marina' EAD
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - MHAT Dr Stefan Cherkezov
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GIRI Gastrointestinal Research Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
    - Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620075
    - Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
    - OOO MO New Hospital
  - Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
    - Immanuel Kant Baltic Federal University
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
    - Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
    - Medical Center SibNovoMed LLC
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
    - LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
  - Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
    - City Clinical Hospital #2
  - Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
    - Rostov State Medical University
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
    - All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
    - Eco-safety Ltd
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
    - Medical University REAVIZ
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
    - NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
    - Saratov regional clinical hospital
  - St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
    - International Medical Centre SOGAZ
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
    - GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
    - City Clinical Hospital # 21
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
    - Regional Clinical Hospital
Forente stater
- California
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - OM Research LLC
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - University of Florida Health Jacksonville
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Harmony Medical Research Institute, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - I.H.S. Health. LLC
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Columbus Clinical Services LLC
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Vista Health Research, LLC
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32825
    - Care Access Research, Orlando
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Univ. of South Florida Med. Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory Clinic
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
    - Morehouse School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30224
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta Center For Gastroenterology
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Gastroenterolgy Associates of Central GA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Health Science Research Center
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
    - Tri-State Gastroenterology Assoc
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Revive Research Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
    - Infusion Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - Las Vegas Medical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Duke University Hospital Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
    - Digestive Specialists, Inc
  - Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research, LLC
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44514
    - Care Access Research, Poland
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    - US Digestive Health
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    - Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
    - Caprock Gastro Research
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Tyler Research Institute, LLC
- Utah
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - Care Access Research, Ogden
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Care Access Research- Salt Lake City
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - UW-Harborview Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    - Providence Medical Group
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Velocity Clinical Research Spokane
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 10456
    - Care Access Research, Casper
Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU Caen
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - Hopital Beaujon
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hopital Saint Eloi
  - Nice Cedex 3, Frankrike, 62002
    - CHU de Nice Hopital de l Archet
  - Paris, Frankrike, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
  - Pierre-Benite, Frankrike, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Rangueil
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
    - CHRU Nancy-Brabois
Irland
- - Dublin, Irland, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin 4, Irland, D04T6F4
    - St Vincent's University Hospital
  - Galway, Irland, H91YR71
    - University Hospital Galway - Ireland
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 3449419
    - Bnai Zion Medical Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson medical center
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 93624
    - Lev Talpiot Clinic
  - Naharia, Israel, 2210001
    - Galilee Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423914
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Negrar, Italia, 37024
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italia, 90146
    - Ospedale Villa Sofia-Cervello
  - RHO, Italia
    - Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
  - Roma, Italia, 00128
    - Università Campus Biomedico di Roma
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
  - Torino, Italia, 10128
    - AO Ordine Mauriziano
Japan
- - Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital
  - Chiba, Japan, 279 0021
    - Juntendo University Hospital Urayasu
  - Chikushino, Japan, 818-8502
    - Fukuoka University Chikushi Hospital
  - Ehime, Japan, 790-0024
    - Ehime Prefectural Central Hospital
  - Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
    - Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japan, 501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Hachinohe, Japan, 031-8555
    - Hachinohe City Hospital
  - Hachioji, Japan, 192-0032
    - Tokai University Hachioji Hospital
  - Hakodate, Japan, 040-8611
    - Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hashima-gun, Japan, 501-6062
    - Matsunami General Hospital
  - Hirosaki, Japan, 036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Hirosaki, Japan, 036-8545
    - National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
  - Hiroshima, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
  - Hokkaido, Japan, 078 8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Ibaraki, Japan, 311-4198
    - Mito Saiseikai General Hospital
  - Izumo, Japan, 693-8501
    - Shimane University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 892-0846
    - Sameshima Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-0064
    - Imamura General Hospital
  - Kagoshima, Japan, 892-0824
    - Izuro Imamura Hospital
  - Kagoshima, Japan, 892-0843
    - Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
  - Kagoshima City, Japan, 890-8544
    - Kagoshima University Hospital
  - Kanagawa, Japan, 216-8511
    - St Marianna University Hospital
  - Kanagawa, Japan, 220-0041
    - Matsushima Hospital
  - Kanazawa, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kanazawa, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
  - Kashihara, Japan, 634-8522
    - Nara Medical University Hospital
  - Kashiwa, Japan, 277-0871
    - Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
  - Kashiwa, Japan, 277 -8567
    - The Jikei University Kashiwa Hospital
  - Kitakyushu, Japan, 800-0296
    - Kyushu Rosai Hospital
  - Kobe, Japan, 650-0017
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Japan, 650-0015
    - Aoyama Naika Clinic
  - Kochi, Japan, 780-8077
    - National Hospital Organization Kochi National Hospital
  - Kofu, Japan, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
    - Kumagaya General Hospital
  - Kure, Japan, 736-0023
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
  - Matsumoto, Japan, 399-8701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
  - Meguro-ku, Japan, 152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-ku, Japan, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  - Mitaka, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital
  - Miyagi, Japan, 981-3213
    - Takagi Clinic
  - Morioka, Japan, 020-8505
    - Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
  - Nagoya, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Japan, 467 8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Niigata, Japan, 940-8653
    - Nagaoka Chuo General Hospital
  - Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Oita, Japan, 870-0033
    - Oita Red Cross Hospital
  - Oita, Japan, 874-8538
    - Shinbeppu Hospital
  - Okinawa, Japan, 904-2195
    - Nakagami Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka Metropolitan university Hospital
  - Osaka, Japan, 595-0027
    - Izumiotsu Municipal Hospital
  - Osaka, Japan, 543-0027
    - Japanese Red Cross Osaka Hospital
  - Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
    - Kindai University Hospital
  - Osaki, Japan, 989-6183
    - Osaki Citizen Hospital
  - Saitama, Japan, 330-0074
    - Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
  - Sakura, Japan, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Sapporo, Japan, 065-0033
    - Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  - Sapporo, Japan, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo, Japan, 004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital
  - Sapporo, Japan, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
  - Sapporo, Japan, 064-0919
    - Sapporo IBD Clinic
  - Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
    - Tokyo Yamate Medical Center
  - Shizuoka, Japan, 432-8061
    - Matsuda Hospital
  - Sumida-ku, Japan, 130-8575
    - Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  - Takamatsu, Japan, 760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Tokushima, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokyo, Japan, 105 8471
    - The Jikei University Hospital
  - Tsu, Japan, 514-8507
    - Mie University Hospital
  - Yokkaichi, Japan, 510-0016
    - Yokkaichi Hazu Medical Center
  - Yokohama, Japan, 221 0855
    - Yokohama Municipal Citizens Hospital
  - Yoshida, Japan, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
Jordan
- - Amman, Jordan, 11942
    - Jordan University Hospital
  - Amman, Jordan
    - Istishari Hospital
  - Amman, Jordan
    - Khalidi Hospital and Medical Center
  - Irbid, Jordan, 22110
    - King Abdullah University Hospital
  - Irbid, Jordan, 21166
    - Irbid Specialty Hospital
Kina
- - Beijing, Kina, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Kina, 100050
    - Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
  - Changchun, Kina, 130033
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
  - Changsha, Kina, 200120
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Kina, 40013
    - The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
  - Chengdu, Kina, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Chongqing, Kina, 400042
    - Daping Hospital
  - Dalian, Kina, 116027
    - The Second Hospital To Dalian Medical University
  - Ganzhou, Kina, 341000
    - First Affiliated hospital of Gannan Medical University
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Kina, 510610
    - The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
  - Hefei, Kina, 230022
    - The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
  - Kunming City, Kina, 650032
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
  - Nanchang, Kina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Shengjing Hospital Of China Medical University
  - Suzhou, Kina, 215168
    - The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
  - Suzhou, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Suzhou University
  - Tianjin, Kina, 300011
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Wuhan Union Hospital
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Wuxi People s Hospital
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 612-896
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - Kyunghee University Hospital
  - Suwon, Korea, Republikken, 16499
    - Ajou University Hospital
Latvia
- - Riga, Latvia, LV-1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Latvia, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Latvia, LV1003
    - Health Centre 4 Centre of Diagnostics
  - Riga, Latvia, LV1079
    - Digestive Diseases Centre GASTRO
Malaysia
- - Kajang, Malaysia, 43000
    - Hospital Serdang
  - Kelantan, Malaysia, 16150
    - Hospital University Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Radboudumc
New Zealand
- - Dunedin, New Zealand, 9016
    - Dunedin Hospital
  - Grafton, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - Waikato Hospital
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-322
    - Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Krakow, Polen, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
  - Krakow, Polen, 31-513
    - Centrum Medyczne PROMED
  - Lublin, Polen, 20-583
    - Gastromed ZOZ
  - Oswiecim, Polen, 32-600
    - Medicome Sp z o.o.
  - Rzeszow, Polen, 35-326
    - Centrum Medyczne Medyk
  - Sopot, Polen, 81-756
    - Endoskopia Sp z o.o.
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Torun, Polen, 87-100
    - Gastromed Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polen, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
  - Warszawa, Polen, 04-501
    - Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  - Wroclaw, Polen, 51-685
    - Wromedica
  - Wroclaw, Polen, 50-449
    - Melita Medical Sp. z o.o.
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - ETG Zamosc
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Chsj - Hosp. Sao Joao
  - Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Zvezdara University Medical Center
  - Sombor, Serbia, 25101
    - General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - General Hospital 'Djordje Joanovic'
Slovakia
- - Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
    - FNsP F.D.R. Banska Bystrica
  - Bardejov, Slovakia, 085 01
    - Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
  - Bratislava, Slovakia, 811 08
    - Gastroenterology Center ASSIDUO
  - Bratislava, Slovakia, 811 09
    - Cliniq s.r.o.
  - Kosice, Slovakia, 040 13
    - ENDOMED s.r.o
  - Presov, Slovakia, 080 01
    - GASTRO I. s.r.o.
  - Sahy, Slovakia, 93601
    - Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hosp. Clinic de Barcelona
  - Girona, Spania, 17007
    - Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hosp. Univ. La Paz
  - Santander, Spania, 39008
    - Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hosp. Virgen Del Rocio
  - Sevilla, Spania, 41014
    - Hosp. Ntra. Sra. de Valme
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - St George's Hospital
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - Guy's and St Thomas' Hospital
Sverige
- - Stockholm, Sverige, SE-171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Uppsala, Sverige, SE-75185
    - Uppsala University
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Chang-Hua Christian Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
Tsjekkia
- - Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
    - Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
  - Havirov, Tsjekkia, 736 01
    - Endohope Havirov s.r.o.
  - Hradec Kralova, Tsjekkia, 500 02
    - Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
  - Olomouc, Tsjekkia, 779 00
    - MUDr. Gregar s.r.o.
  - Ostrava, Tsjekkia, 703 84
    - Vitkovicka nemocnice a.s.
  - Ostrava, Tsjekkia, 722 00
    - Artroscan s r o
  - Prague, Tsjekkia, 15000
    - Axon Clinical s.r.o.
  - Praha 2, Tsjekkia, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Praha 4, Tsjekkia, 143 00
    - ResTrial GastroEndo, s.r.o
  - Praha 5, Tsjekkia, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce
  - Praha 9, Tsjekkia, 190 00
    - ISCARE a.s.
  - Strakonice, Tsjekkia, 386 29
    - Nemocnice Strakonice, a.s.
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06230
    - Hacettepe University Hospital
  - Ankara, Tyrkia, 06560
    - Gazi University Hospital
  - Edirne, Tyrkia, 22030
    - Trakya University Medical Faculty
  - Istanbul, Tyrkia, 34093
    - Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  - Istanbul, Tyrkia, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  - Istanbul, Tyrkia, 34520
    - Medicana International Istanbul
  - Istanbul, Tyrkia, 34732
    - BAU Medical Park Goztepe Hospital
  - Istanbul, Tyrkia, 34734
    - Acibadem Kozyatagi Hospital
  - Izmir, Tyrkia, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, Tyrkia, 35330
    - Dokuz Eylul University Medical Faculty
  - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Kocaeli University Medical Faculty
  - Mersin, Tyrkia, 33110
    - Mersin University Medical Faculty Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
  - Halle, Tyskland, 06108
    - BSF Studiengesellschaft
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Jerichow, Tyskland, 39319
    - Praxisgemeinschaft Jerichow
  - Lueneburg, Tyskland, 21339
    - Staedtisches Klinikum Lueneburg
  - Saarbrücken, Tyskland, 66111
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  - Kherson, Ukraina, 73003
    - Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
  - Kyiv, Ukraina, 04116
    - MC PE Sygma
  - Lviv, Ukraina, 79007
    - Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
  - Odesa, Ukraina, 65025
    - Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
  - Sumy, Ukraina, 40022
    - Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
  - Vinnytsya, Ukraina, 21009
    - Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
  - Vinnytsya, Ukraina, 21018
    - Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Synexus Magyarorszag Kft
  - Budapest, Ungarn, 1082
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungarn, 1088
    - Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
  - Debrecen, Ungarn, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  - Debrecen, Ungarn, 4025
    - Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
  - Gyongyos, Ungarn, 3200
    - Bugat Pal Korhaz
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Synexus Magyarorszag Kft
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
Østerrike
- - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
Moderat til alvorlig aktiv UC, definert av modifisert Mayo-score
Påvist utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor medisinske terapier spesifisert i protokollen
Screening av laboratorietestresultater innenfor parametrene spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller Crohns sykdom eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn (
Tilstedeværelse av stomi
Tilstedeværelse eller historie av en fistel
Motta forbudte medisiner og/eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsstudie 1: Guselkumab Dose 1 Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 intravenøst (IV) i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.	Legemiddel: Guselkumab Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Eksperimentell: Induksjonsstudie 1: Guselkumab Dose 2 Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 IV i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.	Legemiddel: Guselkumab Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induksjonsstudie 1: Placebo IV Deltakerne vil motta matchende placebo IV i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12. Kliniske ikke-responderere vil bli administrert guselkumab IV.	Legemiddel: Placebo Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentell: Induksjonsstudie 2: Guselkumab IV Deltakerne vil motta guselkumab IV i induksjonsstudie 2. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.	Legemiddel: Guselkumab Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induksjonsstudie 2: Placebo IV Deltakerne vil motta matchende placebo IV i induksjonsstudie 2. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12. Kliniske ikke-responderere vil bli administrert guselkumab IV.	Legemiddel: Placebo Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Vedlikeholdsdoseregime 1 Deltakerne vil motta guselkumab vedlikeholdsdose regime 1 subkutant (SC) hver 4. uke (q4w).	Legemiddel: Guselkumab Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Vedlikeholdsdoseregime 2 Deltakerne vil motta guselkumab vedlikeholdsdoseregime 2 SC hver 8. uke (q8w).	Legemiddel: Guselkumab Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie: Placebo SC Deltakerne vil motta matchende placebo SC q4w.	Legemiddel: Placebo Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Induksjonsstudie 1: Klinisk respons ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Klinisk respons per modifisert Mayo-score.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Klinisk remisjon ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Klinisk remisjon per modifisert Mayo-score.	Uke 12
Vedlikeholdsstudie: Klinisk remisjon ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Klinisk remisjon per modifisert Mayo-score.	Uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Induksjonsstudie 1: Klinisk remisjon ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Klinisk remisjon per modifisert Mayo-score.	Uke 12
Induksjonsstudie 1: Symptomatisk remisjon ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Symptomatisk remisjon per avføringsfrekvens og subscore for rektal blødning.	Uke 12
Induksjonsstudie 1: Endoskopisk helbredelse ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Endoskopisk helbredelse per endoskopi subscore.	Uke 12
Induksjonsstudie 1: Histo-endoskopisk slimhinneheling ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Histo-endoskopisk slimhinnetilheling per endoskopiunderscore og histologisk gradering.	Uke 12
Induksjonsstudie 1: Endoskopisk normalisering ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Endoskopisk normalisering per endoskopi subscore.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Symptomatisk remisjon ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Symptomatisk remisjon per avføringsfrekvens og subscore for rektal blødning.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Endoskopisk helbredelse ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Endoskopisk helbredelse per endoskopi subscore.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Klinisk respons ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Klinisk respons per modifisert Mayo-score.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Symptomatisk remisjon ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Symptomatisk remisjon per avføringsfrekvens og subscore for rektal blødning.	Uke 4
Induksjonsstudie 2: Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) remisjon ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	IBDQ-remisjon er definert som total IBDQ-score større enn eller lik (>=) 170. IBDQ er et validert, 32-elements, selvrapportert spørreskjema for deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som vil bli brukt til å evaluere den sykdomsspesifikke helserelaterte livskvaliteten på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarmsymptomer (løs avføring, abdominal). smerte), systemiske funksjoner (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsdeltakelse, behov for å avbryte sosiale hendelser) og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet). Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Histo-endoskopisk slimhinneheling ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Histo-endoskopisk slimhinnetilheling per endoskopiunderscore og histologisk gradering.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Tretthetsrespons ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Fatigue-respons er definert som en forbedring fra induksjonsbaseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - fatigue short form 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a inneholder 7 elementer som evaluerer tretthetsrelaterte symptomer (det vil si tretthet, utmattelse, mental tretthet og mangel på energi) og tilhørende påvirkninger på daglige aktiviteter (det vil si aktivitetsbegrensninger knyttet til arbeid, egenomsorg, og trening). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene.	Uke 12
Induksjonsstudie 2: Symptomatisk remisjon ved uke 2 Tidsramme: Uke 2	Symptomatisk remisjon per avføringsfrekvens og subscore for rektal blødning.	Uke 2
Induksjonsstudie 2: Endoskopisk normalisering ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	Endoskopisk normalisering per endoskopi subscore.	Uke 12
Vedlikeholdsstudie: Symptomatisk remisjon ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Symptomatisk remisjon per avføringsfrekvens og subscore for rektal blødning.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: Endoskopisk helbredelse ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Endoskopisk helbredelse per endoskopi subscore.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: Kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Kortikosteroidfri klinisk remisjon per modifisert Mayo-score.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: klinisk respons ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Klinisk respons per modifisert Mayo-score.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: Histo-endoskopisk slimhinnetilheling ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Histo-endoskopisk slimhinnetilheling per endoskopiunderscore og histologisk gradering.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: IBDQ-remisjon ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	IBDQ-remisjon er definert som total IBDQ-score >= 170. IBDQ er et validert, 32-elements, selvrapportert spørreskjema for deltakere med IBD som vil bli brukt til å evaluere den sykdomsspesifikke helserelaterte livskvaliteten på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarmsymptomer (løs avføring, magesmerter), systemiske funksjoner (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsdeltakelse, behov for å avlyse sosiale hendelser) og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet). Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: Tretthetsrespons ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Fatigue-respons er definert som en forbedring fra induksjonsbaseline i PROMIS-fatigue-kortform 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a inneholder 7 elementer som evaluerer tretthetsrelaterte symptomer (det vil si tretthet, utmattelse, mental tretthet og mangel på energi) og tilhørende påvirkninger på daglige aktiviteter (det vil si aktivitetsbegrensninger knyttet til arbeid, egenomsorg, og trening). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: klinisk remisjon ved uke 44 blant deltakerne som hadde oppnådd klinisk remisjon ved vedlikeholdsbaseline Tidsramme: Uke 44	Klinisk remisjon per modifisert Mayo-score.	Uke 44
Vedlikeholdsstudie: Endoskopisk normalisering ved uke 44 Tidsramme: Uke 44	Endoskopisk normalisering per endoskopi subscore.	Uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CR108657
2018-004002-25 (EudraCT-nummer)
CNTO1959UCO3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guselkumab

Janssen Research & Development, LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (GALAXI)

Crohns sykdom

Forente stater, Israel, Japan, Belgia, Libanon, Taiwan, Nederland, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Jordan, Frankrike, Portugal, Tyrkia, Hellas, Canada, Tyskland, Malaysia, Hviterussland, Latvia, Polen, Australia, Italia, Kroat... og mer
Janssen Research & Development, LLC

Tilbaketrukket

En studie av Guselkumab hos voksne deltakere med cøliaki

Cøliaki

Forente stater
University of California, San Francisco
Janssen Scientific Affairs, LLC

Rekruttering

Immune romlige egenskaper ved Guselkumab kutan respons

Psoriasis i hodebunnen

Forente stater
University of California, San Francisco
Janssen Biotech, Inc.

Rekruttering

Guselkumab immunogenetikk (TIG)

Plakk Psoriasis | Psoriasis Guttate

Forente stater
Janssen-Cilag Ltd.

Avsluttet

Effekt av Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (G-CARE)

Psoriasis

Italia, Tyskland, Hellas
Janssen Research & Development, LLC

Ikke lenger tilgjengelig

Post-Trial Access for Guselkumab hos deltakere med familiær adenomatøs polypose

Adenomatøs polypose coli
Janssen Research & Development, LLC

Fullført

En studie for å karakterisere eliminering av Guselkumab glykoformvarianter hos friske deltakere

Sunn

Forente stater
University Medical Center Groningen
Janssen-Cilag Ltd.

Fullført

Guselkumab for Hidradenitis Suppurativa, en virkemåtestudie. (HiGUS)

Hidradenitis Suppurativa

Nederland
Janssen-Cilag S.p.A.

Fullført

En studie av Guselkumab hos naive eller bioerfarne deltakere med regional (ansikts- og genital) psoriasis (GULLIVER)

Psoriasis

Italia
NYU Langone Health
Janssen Scientific Affairs, LLC

Rekruttering

Multisenter PAMPA-studie (PAMPA)

Psoriasis

Forente stater, Canada

En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (QUASAR)

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder