Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (QUASAR)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

UC er en kronisk sykdom i tykktarmen, der slimhinnen i tykktarmen blir betent og utvikler sår. Guselkumab er et fullstendig humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til humant interleukin (IL)-23 med høy affinitet. Studien er designet for å svare på vitenskapelige spørsmål knyttet til effekt og sikkerhet av guselkumab ved behandling av moderat til alvorlig aktiv UC. Samlet sett vil studien evaluere langtidsbehandling med guselkumab. Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bruges, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Brasília, Brasil, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasil, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brasil, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasil, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brasil, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brasil, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 10456
        • Care Access Research, Casper
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 200120
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Kina, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Latvia, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22 400
        • ETG Zamosc
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
      • Kaliningrad, Russland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Russland, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Russland, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Russland, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Russland, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russland, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russland, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russland, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Russland, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Slovakia, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Spania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE 75185
        • Uppsala University
      • Busan, Sør -Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Havířov, Tsjekkia, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Tsjekkia, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Tyskland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
  • Moderat til alvorlig aktiv UC, definert av modifisert Mayo-score
  • Påvist utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor medisinske terapier spesifisert i protokollen
  • Screening av laboratorietestresultater innenfor parametrene spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller Crohns sykdom eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
  • UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn (
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Tilstedeværelse eller historie av en fistel
  • Motta forbudte medisiner og/eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsstudie 1: Guselkumab Dose 1
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 intravenøst ​​(IV) i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.
Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Eksperimentell: Induksjonsstudie 1: Guselkumab Dose 2
Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 IV i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.
Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induksjonsstudie 1: Placebo IV
Deltakerne vil motta matchende placebo IV i induksjonsstudie 1. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12. Kliniske ikke-responderere vil bli administrert guselkumab IV.
Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentell: Induksjonsstudie 2: Guselkumab IV
Deltakerne vil motta guselkumab IV i induksjonsstudie 2. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12.
Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induksjonsstudie 2: Placebo IV
Deltakerne vil motta matchende placebo IV i induksjonsstudie 2. Påfølgende studiebehandling vil bli bestemt av deltakerens kliniske responsstatus ved uke 12. Kliniske ikke-responderere vil bli administrert guselkumab IV.
Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Vedlikeholdsdoseregime 1
Deltakerne vil motta guselkumab vedlikeholdsdose regime 1 subkutant (SC) hver 4. uke (q4w).
Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Vedlikeholdsdoseregime 2
Deltakerne vil motta guselkumab vedlikeholdsdoseregime 2 SC hver 8. uke (q8w).
Deltakerne vil motta guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie: Placebo SC
Deltakerne vil motta matchende placebo SC q4w.
Deltakerne vil motta matchende placebo IV eller SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsstudie 1: Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra induksjonsbaseline i den modifiserte Mayo-skåren med større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) og >=2 poeng, med enten en >=1 poeng nedgang fra baseline (uke 0 av IS-1) i subscore for rektal blødning eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1. De modifiserte Mayo-skårene besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektalblødning og endoskopisk subscore som bestemt under sentral gjennomgang, hver subscore gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse individuelle subskårene ble summert til å gi et totalt modifisert Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
Klinisk remisjon var basert på den modifiserte Mayo-skåren. Klinisk remisjon ble definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og ikke økt fra baseline (uke 0 av IS-2), en Mayo rektal blødningssubscore på 0 og Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uten sprøhet. De modifiserte Mayo-skårene besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektalblødning og endoskopisk subscore som bestemt under sentral gjennomgang, hver subscore gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse individuelle subskårene ble summert til å gi et totalt modifisert Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
I uke I-12
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
Klinisk remisjon var basert på den modifiserte Mayo-skåren. Klinisk remisjon ble definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og ikke økt fra baseline (uke 0 av IS-1 og IS-2), en Mayo rektal blødningssubscore på 0 og Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uten sprøhet . De modifiserte Mayo-skårene besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektalblødning og endoskopisk subscore som bestemt under sentral gjennomgang, hver subscore gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse individuelle subskårene ble summert til å gi et totalt modifisert Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom), der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for randomiserte armer.
I uke M-44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induksjonsstudie 1: Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 1: Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 1: Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 1: prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinnetilheling ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 1: Prosentandel av deltakere med endoskopisk normalisering ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke I-4
Tidsramme: I uke I-4
I uke I-4
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) remisjon ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinnetilheling ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med tretthetsrespons ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke I-2
Tidsramme: I uke I-2
I uke I-2
Induksjonsstudie 2: Prosentandel av deltakere med endoskopisk normalisering ved uke I-12
Tidsramme: I uke I-12
I uke I-12
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinnetilheling ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med IBDQ-remisjon ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med utmattelsesrespons ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 blant deltakerne som hadde oppnådd klinisk remisjon ved vedlikeholdsbaseline
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med endoskopisk normalisering ved uke M-44
Tidsramme: I uke M-44
I uke M-44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guselkumab

Abonnere