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Un estudio de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (QUASAR)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un protocolo multicéntrico de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla úlceras. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 lambda completamente humano que se une a la interleucina (IL)-23 humana con alta afinidad. El estudio está diseñado para responder preguntas científicas relacionadas con la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave. En general, el estudio evaluará el tratamiento a largo plazo con guselkumab. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Alemania, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasil, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brasil, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasil, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brasil, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brasil, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Havířov, Chequia, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Chequia, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Chequia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Chequia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Chequia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Eslovaquia, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japón, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japón, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japón, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japón, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japón, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japón, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japón, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japón, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japón, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japón, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japón, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japón, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japón, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japón, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japón, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japón, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japón, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japón, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japón, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japón, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japón, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japón, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japón, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japón, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordán
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Letonia, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polonia, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polonia, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polonia, 22 400
        • ETG Zamosc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 200120
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Porcelana, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Porcelana
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Porcelana, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Rusia
      • Kaliningrad, Rusia, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Rusia, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Rusia, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Rusia, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Rusia, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Rusia, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Rusia, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Rusia, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Rusia, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Rusia, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Rusia, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Rusia, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Rusia, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Rusia, 620109
        • OOO MO New Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, SE 75185
        • Uppsala University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucrania, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ucrania, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Ucrania, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU)
  • CU activa de moderada a grave, definida por la puntuación de Mayo modificada
  • Respuesta inadecuada demostrada o intolerancia a las terapias médicas especificadas en el protocolo
  • Cribado de resultados de pruebas de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • CU limitada al recto solamente o a menos de (
  • Presencia de un estoma
  • Presencia o antecedentes de una fístula
  • Recibir medicamentos y/o tratamientos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de inducción 1: Guselkumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab por vía intravenosa (IV) en el Estudio de inducción 1. El estado de respuesta clínica del participante determinará el tratamiento posterior del estudio en la Semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Experimental: Estudio de inducción 1: Guselkumab Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis IV de guselkumab 2 en el Estudio de inducción 1. El estado de respuesta clínica del participante determinará el tratamiento posterior del estudio en la semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de inducción 1: Placebo IV
Los participantes recibirán el mismo placebo IV en el Estudio de inducción 1. El tratamiento posterior del estudio se determinará según el estado de respuesta clínica del participante en la Semana 12. A los que no respondan clínicamente se les administrará guselkumab IV.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.
Experimental: Estudio de inducción 2: Guselkumab IV
Los participantes recibirán guselkumab IV en el Estudio de inducción 2. El tratamiento posterior del estudio estará determinado por el estado de respuesta clínica del participante en la Semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de inducción 2: Placebo IV
Los participantes recibirán el mismo placebo IV en el Estudio de inducción 2. El tratamiento posterior del estudio será determinado por el estado de respuesta clínica del participante en la semana 12. A los que no respondan clínicamente se les administrará guselkumab IV.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.
Experimental: Estudio de mantenimiento: Régimen de dosis de mantenimiento 1
Los participantes recibirán el régimen de dosis de mantenimiento 1 de guselkumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (q4w).
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Experimental: Estudio de mantenimiento: Régimen de dosis de mantenimiento 2
Los participantes recibirán un régimen de dosis de mantenimiento de guselkumab 2 SC cada 8 semanas (q8w).
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de mantenimiento: Placebo SC
Los participantes recibirán un placebo equivalente SC q4w.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de inducción 1: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio de la inducción en la puntuación de Mayo modificada mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) y >=2 puntos, con una disminución >=1 punto desde el inicio (Semana 0 de IS-1) en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. Las puntuaciones de Mayo modificadas consistieron en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica determinada durante la revisión central; cada subpuntuación se clasificaba de 0 (normal) a 3 (grave), y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Estas subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación Mayo modificado total de 0 (normal) a 9 (enfermedad grave), donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada. La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo de 0 o 1 y no aumentada desde el inicio (semana 0 de IS-2), una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0 y una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad. Las puntuaciones de Mayo modificadas consistieron en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica determinada durante la revisión central; cada subpuntuación se clasificaba de 0 (normal) a 3 (grave), y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Estas subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación Mayo modificado total de 0 (normal) a 9 (enfermedad grave), donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
En la Semana I-12
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada. La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1 y que no aumentó con respecto al valor inicial (semana 0 de IS-1 e IS-2), una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0 y una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad. . Las puntuaciones de Mayo modificadas consistieron en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica determinada durante la revisión central; cada subpuntuación se clasificaba de 0 (normal) a 3 (grave), y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Estas subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación Mayo modificado total de 0 (normal) a 9 (enfermedad grave), donde las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para los brazos aleatorios.
En la semana M-44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de inducción 1: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 1: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 1: porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 1: Porcentaje de participantes con curación histológica-endoscópica de la mucosa en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 1: porcentaje de participantes con normalización endoscópica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana I-4
Periodo de tiempo: En la semana I-4
En la semana I-4
Estudio de inducción 2: Porcentaje de participantes con remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con curación histológico-endoscópica de la mucosa en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con respuesta a la fatiga en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana I-2
Periodo de tiempo: En la semana I-2
En la semana I-2
Estudio de inducción 2: porcentaje de participantes con normalización endoscópica en la semana I-12
Periodo de tiempo: En la Semana I-12
En la Semana I-12
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con curación histológico-endoscópica de la mucosa en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión de IBDQ en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con respuesta a la fatiga en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 44 entre los participantes que habían logrado la remisión clínica al inicio del mantenimiento
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con normalización endoscópica en la semana M-44
Periodo de tiempo: En la semana M-44
En la semana M-44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Número EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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