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Un estudio de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (QUASAR)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un protocolo multicéntrico de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla úlceras. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 lambda completamente humano que se une a la interleucina (IL)-23 humana con alta afinidad. El estudio está diseñado para responder preguntas científicas relacionadas con la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave. En general, el estudio evaluará el tratamiento a largo plazo con guselkumab. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Alemania, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasil, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brasil, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasil, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brasil, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brasil, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Chequia, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Chequia, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Chequia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Chequia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Chequia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Eslovaquia, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, España, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Federación Rusa, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federación Rusa, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francia, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarország Kft
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japón
      • Bunkyo-Ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japón, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Japón, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japón, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japón, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japón, 192-0032
        • Tokai university hachioji hospital
      • Hakodate, Japón, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Japón, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japón, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japón, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japón, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japón, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Japón, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japón, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japón, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japón, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japón, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japón, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japón, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japón, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japón, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japón, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordán
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Letonia, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Pavo, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polonia, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Polonia, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamość
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Porcelana, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Uppsala University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucrania, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ucrania, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU)
  • CU activa de moderada a grave, definida por la puntuación de Mayo modificada
  • Respuesta inadecuada demostrada o intolerancia a las terapias médicas especificadas en el protocolo
  • Cribado de resultados de pruebas de laboratorio dentro de los parámetros especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • CU limitada al recto solamente o a menos de (
  • Presencia de un estoma
  • Presencia o antecedentes de una fístula
  • Recibir medicamentos y/o tratamientos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de inducción 1: Guselkumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab por vía intravenosa (IV) en el Estudio de inducción 1. El estado de respuesta clínica del participante determinará el tratamiento posterior del estudio en la Semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Experimental: Estudio de inducción 1: Guselkumab Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis IV de guselkumab 2 en el Estudio de inducción 1. El estado de respuesta clínica del participante determinará el tratamiento posterior del estudio en la semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de inducción 1: Placebo IV
Los participantes recibirán el mismo placebo IV en el Estudio de inducción 1. El tratamiento posterior del estudio se determinará según el estado de respuesta clínica del participante en la Semana 12. A los que no respondan clínicamente se les administrará guselkumab IV.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.
Experimental: Estudio de inducción 2: Guselkumab IV
Los participantes recibirán guselkumab IV en el Estudio de inducción 2. El tratamiento posterior del estudio estará determinado por el estado de respuesta clínica del participante en la Semana 12.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de inducción 2: Placebo IV
Los participantes recibirán el mismo placebo IV en el Estudio de inducción 2. El tratamiento posterior del estudio será determinado por el estado de respuesta clínica del participante en la semana 12. A los que no respondan clínicamente se les administrará guselkumab IV.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.
Experimental: Estudio de mantenimiento: Régimen de dosis de mantenimiento 1
Los participantes recibirán el régimen de dosis de mantenimiento 1 de guselkumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (q4w).
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Experimental: Estudio de mantenimiento: Régimen de dosis de mantenimiento 2
Los participantes recibirán un régimen de dosis de mantenimiento de guselkumab 2 SC cada 8 semanas (q8w).
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab IV o SC.
Comparador de placebos: Estudio de mantenimiento: Placebo SC
Los participantes recibirán un placebo equivalente SC q4w.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente IV o SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de inducción 1: respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta clínica según puntuación de Mayo modificada.
Semana 12
Estudio de inducción 2: remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada.
Semana 12
Estudio de mantenimiento: remisión clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada.
Semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de inducción 1: remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada.
Semana 12
Estudio de inducción 1: remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión sintomática por frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal.
Semana 12
Estudio de inducción 1: cicatrización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cicatrización endoscópica por subpuntuación de endoscopia.
Semana 12
Estudio de inducción 1: Cicatrización histoendoscópica de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cicatrización histoendoscópica de la mucosa según subpuntuación endoscópica y clasificación histológica.
Semana 12
Estudio de inducción 1: normalización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Normalización endoscópica por subpuntuación endoscópica.
Semana 12
Estudio de inducción 2: Remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión sintomática por frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal.
Semana 12
Estudio de inducción 2: cicatrización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cicatrización endoscópica por subpuntuación de endoscopia.
Semana 12
Estudio de inducción 2: respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta clínica según puntuación de Mayo modificada.
Semana 12
Estudio de inducción 2: remisión sintomática en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Remisión sintomática por frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal.
Semana 4
Estudio de inducción 2: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión del IBDQ se define como una puntuación total del IBDQ mayor o igual a (>=) 170. El IBDQ es un cuestionario autoinformado validado de 32 ítems para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad en 4 puntajes dimensionales: síntomas intestinales (heces blandas, dolor), funciones sistémicas (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones van de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Semana 12
Estudio de inducción 2: Cicatrización histoendoscópica de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cicatrización histoendoscópica de la mucosa según subpuntuación endoscópica y clasificación histológica.
Semana 12
Estudio de inducción 2: Respuesta a la fatiga en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta a la fatiga se define como una mejora desde la línea de base de inducción en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), forma abreviada 7a de fatiga. El formulario corto de fatiga 7a de PROMIS contiene 7 ítems que evalúan los síntomas relacionados con la fatiga (es decir, cansancio, agotamiento, cansancio mental y falta de energía) y los impactos asociados en las actividades diarias (es decir, limitaciones de actividad relacionadas con el trabajo, el cuidado personal, y ejercicio). PROMIS Fatigue Short Form 7a tiene un período de recuperación de los últimos 7 días.
Semana 12
Estudio de inducción 2: remisión sintomática en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Remisión sintomática por frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal.
Semana 2
Estudio de inducción 2: normalización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Normalización endoscópica por subpuntuación endoscópica.
Semana 12
Estudio de mantenimiento: remisión sintomática en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión sintomática por frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: cicatrización endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Cicatrización endoscópica por subpuntuación de endoscopia.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: remisión clínica sin corticosteroides en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión clínica libre de corticosteroides según la puntuación de Mayo modificada.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: respuesta clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Respuesta clínica según puntuación de Mayo modificada.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: Cicatrización histoendoscópica de la mucosa en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Cicatrización histoendoscópica de la mucosa según subpuntuación endoscópica y clasificación histológica.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: remisión de IBDQ en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
La remisión del IBDQ se define como una puntuación total del IBDQ >= 170. IBDQ es un cuestionario validado de 32 ítems autoinformado para participantes con EII que se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad a través de puntajes de 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, dolor abdominal), funciones sistémicas (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones van de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: Respuesta a la fatiga en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
La respuesta a la fatiga se define como una mejora desde la línea base de inducción en la forma abreviada de fatiga 7a de PROMIS. El formulario corto de fatiga 7a de PROMIS contiene 7 ítems que evalúan los síntomas relacionados con la fatiga (es decir, cansancio, agotamiento, cansancio mental y falta de energía) y los impactos asociados en las actividades diarias (es decir, limitaciones de actividad relacionadas con el trabajo, el cuidado personal, y ejercicio). PROMIS Fatigue Short Form 7a tiene un período de recuperación de los últimos 7 días.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: remisión clínica en la semana 44 entre los participantes que habían logrado la remisión clínica en el inicio de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada.
Semana 44
Estudio de mantenimiento: normalización endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Normalización endoscópica por subpuntuación endoscópica.
Semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Número EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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