Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (QUASAR)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2b/3, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowy protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WZJG jest przewlekłą chorobą jelita grubego, w której wyściółka okrężnicy ulega zapaleniu i rozwija się wrzód. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 lambda, które wiąże się z ludzką interleukiną (IL)-23 z wysokim powinowactwem. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego WZJG. Ogólnie rzecz biorąc, badanie będzie oceniać długoterminowe leczenie guselkumabem. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1064

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentyna, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazylia, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brazylia, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazylia, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brazylia, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brazylia, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 200120
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Chiny, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Chiny, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Chiny, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Czechy
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Czechy, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Czechy, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlandia, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonia, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japonia, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japonia, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japonia, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japonia, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japonia, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonia, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japonia, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japonia, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japonia, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japonia, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japonia, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordania
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordania, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Niemcy, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polska, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polska, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polska, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polska, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polska, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polska, 22 400
        • ETG Zamosc
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Rosja
      • Kaliningrad, Rosja, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Rosja, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Rosja, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Rosja, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Rosja, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Rosja, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Rosja, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Rosja, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Rosja, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Rosja, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Rosja, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Rosja, 620109
        • OOO MO New Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, SE 75185
        • Uppsala University
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Słowacja, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC, zdefiniowana przez zmodyfikowaną punktację Mayo
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapie medyczne określone w protokole
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie parametrów określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • WZJG ograniczone tylko do odbytnicy lub mniej niż (
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki
  • Przyjmowanie zabronionych leków i/lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 1: guselkumab w dawce 1
Uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) dawkę 1. guselkumabu w badaniu indukującym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 1: guselkumab w dawce 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 dożylnie w badaniu indukcyjnym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie indukcyjne 1: Placebo IV
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dożylne w badaniu indukcyjnym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu. Osoby niereagujące klinicznie otrzymają guselkumab dożylnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 2: Guselkumab IV
Uczestnicy otrzymają guselkumab dożylnie w badaniu indukcyjnym 2. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie indukcyjne 2: Placebo IV
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dożylne w badaniu indukcyjnym 2. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu. Osoby niereagujące klinicznie otrzymają guselkumab dożylnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: schemat dawki podtrzymującej 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę podtrzymującą guselkumabu według schematu 1 podskórnie (SC) co 4 tygodnie (q4w).
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: schemat dawki podtrzymującej 2
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę podtrzymującą guselkumabu według schematu 2 SC co 8 tygodni (q8w).
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące: Placebo sc
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo SC co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wprowadzające 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie zmodyfikowanej punktacji Mayo w stosunku do wartości początkowej indukcji o co najmniej (>=) 30 procent (%) i >=2 punkty, przy czym albo >=1 punkt spadku w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0 badania IS-1) w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Zmodyfikowana punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i podskali endoskopowej, jak określono podczas centralnej oceny, przy czym każda podskala była oceniana od 0 (normalna) do 3 (ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Te indywidualne wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zmodyfikowany zakres punktacji Mayo od 0 (normalny) do 9 (ciężka choroba), gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą aktywność choroby. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonych ramion.
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktacja częstości stolca Mayo wynosząca 0 lub 1 i niezwiększająca się w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0 w badaniu IS-2), punktacja krwawienia z odbytu Mayo wynosząca 0 i punktacja endoskopowa Mayo wynosząca 0 lub 1 bez kruchości. Zmodyfikowana punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i podskali endoskopowej, jak określono podczas centralnej oceny, przy czym każda podskala była oceniana od 0 (normalna) do 3 (ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Te indywidualne wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zmodyfikowany zakres punktacji Mayo od 0 (normalny) do 9 (ciężka choroba), gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą aktywność choroby. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonych ramion.
W tygodniu I-12
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją kliniczną w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktowa częstość stolca Mayo wynosząca 0 lub 1 i nie zwiększona w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0 w IS-1 i IS-2), punktowa ocena krwawienia z odbytnicy Mayo wynosząca 0 i endoskopowa punktacja Mayo wynosząca 0 lub 1 bez kruchości . Zmodyfikowana punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i podskali endoskopowej, jak określono podczas centralnej oceny, przy czym każda podskala była oceniana od 0 (normalna) do 3 (ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Te indywidualne wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zmodyfikowany zakres punktacji Mayo od 0 (normalny) do 9 (ciężka choroba), gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą aktywność choroby. Planowano, że analiza tego miernika wyników będzie dotyczyć wyłącznie ramion randomizowanych.
W tygodniu M-44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wprowadzające 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 1: Odsetek uczestników z remisją objawową w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 1: Odsetek uczestników, u których wygojono endoskopowo w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie indukcyjne 1: Odsetek uczestników z histologiczno-endoskopowym gojeniem błony śluzowej w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie indukcyjne 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację endoskopową w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników z remisją objawową w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników, u których wygojono endoskopowo w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników z remisją objawową w tygodniach I-4
Ramy czasowe: W tygodniu I-4
W tygodniu I-4
Badanie indukcyjne 2: Odsetek uczestników z remisją według kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie indukcyjne 2: Odsetek uczestników z histologiczno-endoskopowym gojeniem błony śluzowej w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na zmęczenie w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie wprowadzające 2: Odsetek uczestników z remisją objawową w tygodniu I-2
Ramy czasowe: W tygodniu I-2
W tygodniu I-2
Badanie indukcyjne 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację endoskopową w tygodniu I-12
Ramy czasowe: W tygodniu I-12
W tygodniu I-12
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją objawową w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie podtrzymujące: Odsetek uczestników, u których wygojono endoskopowo w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie podtrzymujące: Odsetek uczestników z histologiczno-endoskopowym gojeniem błony śluzowej w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją IBDQ w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na zmęczenie w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w punkcie wyjściowym leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44
Badanie podtrzymujące: Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację endoskopową w tygodniu M-44
Ramy czasowe: W tygodniu M-44
W tygodniu M-44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj