Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (QUASAR)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2b/3, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowy protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WZJG jest przewlekłą chorobą jelita grubego, w której wyściółka okrężnicy ulega zapaleniu i rozwija się wrzód. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 lambda, które wiąże się z ludzką interleukiną (IL)-23 z wysokim powinowactwem. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego WZJG. Ogólnie rzecz biorąc, badanie będzie oceniać długoterminowe leczenie guselkumabem. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1064

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentyna, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazylia, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brazylia, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brazylia, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brazylia, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brazylia, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Chiny, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chiny, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Czechy, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Czechy, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Czechy, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francja, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Indyk, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlandia, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlandia, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Japonia, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japonia, 192-0032
        • Tokai university hachioji hospital
      • Hakodate, Japonia, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japonia, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japonia, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japonia, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Japonia, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japonia, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japonia, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japonia, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordania
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordania, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Niemcy, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polska, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polska, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Polska, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Słowacja, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarország Kft
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC, zdefiniowana przez zmodyfikowaną punktację Mayo
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapie medyczne określone w protokole
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie parametrów określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • WZJG ograniczone tylko do odbytnicy lub mniej niż (
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki
  • Przyjmowanie zabronionych leków i/lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 1: guselkumab w dawce 1
Uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) dawkę 1. guselkumabu w badaniu indukującym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 1: guselkumab w dawce 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 dożylnie w badaniu indukcyjnym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie indukcyjne 1: Placebo IV
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dożylne w badaniu indukcyjnym 1. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu. Osoby niereagujące klinicznie otrzymają guselkumab dożylnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne 2: Guselkumab IV
Uczestnicy otrzymają guselkumab dożylnie w badaniu indukcyjnym 2. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie indukcyjne 2: Placebo IV
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dożylne w badaniu indukcyjnym 2. Dalsze leczenie w ramach badania zostanie określone na podstawie stanu odpowiedzi klinicznej uczestnika w 12. tygodniu. Osoby niereagujące klinicznie otrzymają guselkumab dożylnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: schemat dawki podtrzymującej 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę podtrzymującą guselkumabu według schematu 1 podskórnie (SC) co 4 tygodnie (q4w).
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: schemat dawki podtrzymującej 2
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę podtrzymującą guselkumabu według schematu 2 SC co 8 tygodni (q8w).
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab IV lub SC.
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące: Placebo sc
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo SC co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie indukcyjne 1: odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: Remisja kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 12
Badanie leczenia podtrzymującego: remisja kliniczna w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie indukcyjne 1: Remisja kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 1: Remisja objawowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Objawowa remisja według częstości wypróżnień i krwawień z odbytu.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 1: Gojenie endoskopowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie endoskopowe według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 1: Histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej według wyniku endoskopii i oceny histologicznej.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 1: Endoskopowa normalizacja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Normalizacja endoskopowa według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: remisja objawowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Objawowa remisja według częstości wypróżnień i krwawień z odbytu.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: Gojenie endoskopowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie endoskopowe według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: remisja objawowa w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawowa remisja według częstości wypróżnień i krwawień z odbytu.
Tydzień 4
Badanie indukcyjne 2: Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Remisja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję IBDQ definiuje się jako całkowity wynik IBDQ większy lub równy (>=) 170. IBDQ to zatwierdzony, składający się z 32 pozycji, samoopisowy kwestionariusz dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), który zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą w 4-wymiarowych wynikach: objawy jelitowe (luźne stolce, ból), funkcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwoływania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: Histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej według wyniku endoskopii i oceny histologicznej.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: Reakcja na zmęczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Reakcję zmęczeniową definiuje się jako poprawę w stosunku do stanu wyjściowego indukcji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz 7a dotyczący zmęczenia. Krótka ankieta 7a dotycząca zmęczenia PROMIS zawiera 7 pozycji oceniających objawy związane ze zmęczeniem (tj. zmęczenie, wyczerpanie, zmęczenie psychiczne i brak energii) oraz ich wpływ na codzienne czynności (tj. ograniczenia aktywności związane z pracą, dbaniem o siebie, i ćwiczyć). Krótki formularz PROMIS dotyczący zmęczenia 7a ma okres wycofania z ostatnich 7 dni.
Tydzień 12
Badanie indukcyjne 2: remisja objawowa w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Objawowa remisja według częstości wypróżnień i krwawień z odbytu.
Tydzień 2
Badanie indukcyjne 2: Endoskopowa normalizacja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Normalizacja endoskopowa według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 12
Badanie leczenia podtrzymującego: remisja objawowa w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Objawowa remisja według częstości wypróżnień i krwawień z odbytu.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: leczenie endoskopowe w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Gojenie endoskopowe według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów według zmodyfikowanej skali Mayo.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: odpowiedź kliniczna w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Histo-endoskopowe gojenie błony śluzowej według wyniku endoskopii i oceny histologicznej.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: Remisja IBDQ w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisję IBDQ definiuje się jako całkowity wynik IBDQ >= 170. IBDQ to zweryfikowany, 32-itemowy, samoopisowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, który zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, ból brzucha), funkcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwoływania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: odpowiedź na zmęczenie w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Reakcja zmęczeniowa jest zdefiniowana jako poprawa w stosunku do wartości początkowej indukcji w skróconej formie PROMIS-zmęczenie 7a. Krótka ankieta 7a dotycząca zmęczenia PROMIS zawiera 7 pozycji oceniających objawy związane ze zmęczeniem (tj. zmęczenie, wyczerpanie, zmęczenie psychiczne i brak energii) oraz ich wpływ na codzienne czynności (tj. ograniczenia aktywności związane z pracą, dbaniem o siebie, i ćwiczyć). Krótki formularz PROMIS dotyczący zmęczenia 7a ma okres wycofania z ostatnich 7 dni.
Tydzień 44
Badanie leczenia podtrzymującego: remisja kliniczna w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na początku leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 44
Badanie podtrzymujące: normalizacja endoskopowa w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Normalizacja endoskopowa według wyniku podpunktowego endoskopii.
Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj