중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구 (QUASAR)
2024년 3월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 프로토콜
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UC는 결장의 내벽에 염증이 생기고 궤양이 발생하는 대장의 만성 질환입니다.
구셀쿠맙은 인간 인터루킨(IL)-23에 고친화도로 결합하는 완전 인간 면역글로불린 G1 람다 단클론 항체(mAb)입니다.
이 연구는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 있어 구셀쿠맙의 효능과 안전성에 관한 과학적 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
전반적으로 이 연구는 장기 구셀쿠맙 치료를 평가할 것입니다.
효능, 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1064
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Changhua, 대만, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan, 대한민국, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
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Halle, 독일, 06108
- BSF Studiengesellschaft
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerichow, 독일, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Lueneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
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Riga, 라트비아, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- OOO MO New Hospital
-
Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, 러시아 연방, 614068
- City Clinical Hospital #2
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Medical University REAVIZ
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Samara, 러시아 연방, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, 러시아 연방, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- City Clinical Hospital # 21
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Health Science Research Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Infusion Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Digestive Specialists, Inc
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44514
- Care Access Research, Poland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- US Digestive Health
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Caprock Gastro Research
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research, Ogden
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW-Harborview Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Providence Medical Group
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 10456
- Care Access Research, Casper
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Merksem, 벨기에, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- 2-nd MHAT
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Sofia, 불가리아, 1606
- 4th MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic - Oncology Center
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Varna, 불가리아, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Brasilia, 브라질, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, 브라질, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Juiz de Fora, 브라질, 36033-318
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Passo Fundo, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Salvador, 브라질, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
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Sao Paulo, 브라질, 04532-030
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
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Sao Paulo, 브라질, 01236030
- BR Trials
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São Paulo, 브라질, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Teresina, 브라질, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
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Uberlandia, 브라질, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center
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Sombor, 세르비아, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- Uppsala University
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Girona, 스페인, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 040 13
- ENDOMED s.r.o
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
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Sahy, 슬로바키아, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Cer Instituto Medico
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Rosario, 아르헨티나, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, 아일랜드, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Galway, 아일랜드, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단
- Istishari Hospital
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Amman, 요르단
- Khalidi Hospital and Medical Center
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, 요르단, 21166
- Irbid Specialty Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, 우크라이나, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, 우크라이나, 04116
- MC PE Sygma
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Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, 우크라이나, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Naharia, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, 이탈리아, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
-
Torino, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
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Bunkyo-Ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, 일본, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Chiba, 일본, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, 일본, 583-0027
- Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, 일본, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachioji, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, 일본, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Hashima-gun, 일본, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, 일본, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, 일본, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-0064
- Imamura General Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kagoshima City, 일본, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 220-0041
- Matsushima Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, 일본, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
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Kochi, 일본, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, 일본, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Kure, 일본, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
-
Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro-ku, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, 일본, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Miyagi, 일본, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
Morioka-shi, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, 일본, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Oita, 일본, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita, 일본, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Okinawa, 일본, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, 일본, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, 일본, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, 일본, 543-0027
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka-Sayama-shi, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, 일본, 330-0074
- Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
-
Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, 일본, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shizuoka, 일본, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Sumida-ku, 일본, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, 일본, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, 일본, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, 일본, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, 중국, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, 중국, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, 중국, 230022
- The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Kunming City, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- NanJing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, 중국, 110004
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, 중국, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, 중국, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Havirov, 체코, 736 01
- Endohope Havirov s.r.o.
-
Hradec Kralova, 체코, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, 체코, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, 체코, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, 체코, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Praha 4, 체코, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Praha 5, 체코, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
-
Praha 9, 체코, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Strakonice, 체코, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, 칠면조, 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, 칠면조, 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Chsj - Hosp. Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin, 폴란드, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszow, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, 폴란드, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warszawa, 폴란드, 04-501
- Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Wromedica
-
Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy-Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
-
Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Kórház
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarország Kft
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Camberwell, 호주, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, 호주, 3156
- Monash Health
-
Footscray, 호주, 3011
- Western Health
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염(UC)의 문서화된 진단
- 수정된 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 프로토콜에 명시된 의료 요법에 대한 부적절한 반응 또는 불내성 입증
- 프로토콜에 지정된 매개 변수 내에서 실험실 테스트 결과 스크리닝
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 크론병의 진단 또는 크론병을 암시하는 임상 소견
- UC는 직장에만 국한되거나 (
- 장루의 존재
- 누공의 존재 또는 병력
- 금지된 약물 및/또는 치료를 받는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 연구 1: 구셀쿠맙 용량 1
참가자는 유도 연구 1에서 구셀쿠맙 1회 정맥 주사(IV)를 받습니다. 후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
|
참가자는 구셀쿠맙 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 유도 연구 1: 구셀쿠맙 용량 2
참가자는 유도 연구 1에서 구셀쿠맙 용량 2 IV를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
|
참가자는 구셀쿠맙 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 유도 연구 1: 위약 IV
참가자는 유도 연구 1에서 일치하는 위약 IV를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차에 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다. 임상적 비반응자는 구셀쿠맙 IV를 투여받습니다.
|
참가자는 일치하는 위약 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 유도 연구 2: 구셀쿠맙 IV
참가자는 유도 연구 2에서 구셀쿠맙 IV를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
|
참가자는 구셀쿠맙 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 유도 연구 2: 위약 IV
참가자는 유도 연구 2에서 일치하는 위약 IV를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차에 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다. 임상적 비반응자는 구셀쿠맙 IV를 투여받습니다.
|
참가자는 일치하는 위약 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 유지 연구: 유지 용량 요법 1
참가자는 4주마다(q4w) 구셀쿠맙 유지 용량 요법 1을 피하(SC)로 받습니다.
|
참가자는 구셀쿠맙 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 유지 연구: 유지 용량 요법 2
참가자는 8주마다(q8w) 구셀쿠맙 유지 용량 요법 2 SC를 받게 됩니다.
|
참가자는 구셀쿠맙 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 유지 연구: 위약 SC
참가자는 일치하는 위약 SC q4w를 받게 됩니다.
|
참가자는 일치하는 위약 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 연구 1: 12주차 임상 반응
기간: 12주차
|
수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차 임상적 관해
기간: 12주차
|
수정된 Mayo 점수당 임상적 완화.
|
12주차
|
|
유지 연구: 44주차 임상적 관해
기간: 44주차
|
수정된 Mayo 점수당 임상적 완화.
|
44주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 연구 1: 12주차 임상적 관해
기간: 12주차
|
수정된 Mayo 점수당 임상적 완화.
|
12주차
|
|
유도 연구 1: 12주차에 증상 완화
기간: 12주차
|
배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
|
12주차
|
|
유도 연구 1: 12주차에 내시경 치유
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수당 내시경 치유.
|
12주차
|
|
유도 연구 1: 12주차에 조직 내시경적 점막 치유
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수 및 조직학적 등급별 조직 내시경 점막 치유.
|
12주차
|
|
유도 연구 1: 12주차에 내시경 정상화
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수별 내시경 정상화.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차에 증상 완화
기간: 12주차
|
배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차에 내시경 치유
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수당 내시경 치유.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차 임상 반응
기간: 12주차
|
수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 4주차에 증상 완화
기간: 4주차
|
배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
|
4주차
|
|
유도 연구 2: 12주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 관해
기간: 12주차
|
IBDQ 관해는 총 IBDQ 점수가 170 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자를 위한 검증된 32개 항목의 자가 보고 설문지로, 장 증상(묽은 변, 복부 통증), 전신 기능(피로, 변경된 수면 패턴), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성) 및 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성).
점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차에 조직 내시경적 점막 치유
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수 및 조직학적 등급별 조직 내시경 점막 치유.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 12주차에서의 피로 반응
기간: 12주차
|
피로 반응은 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)-피로 약식 7a의 유도 기준선에서 개선된 것으로 정의됩니다. PROMIS Fatigue Short Form 7a는 피로 관련 증상(즉, 피로, 탈진, 정신적 피로, 에너지 부족)과 일상 활동에 대한 관련 영향(즉, 업무, 자기 관리, 그리고 운동).
PROMIS Fatigue Short Form 7a의 리콜 기간은 지난 7일입니다.
|
12주차
|
|
유도 연구 2: 2주차에 증상 완화
기간: 2주차
|
배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
|
2주차
|
|
유도 연구 2: 12주차에 내시경 정상화
기간: 12주차
|
내시경 하위 점수별 내시경 정상화.
|
12주차
|
|
유지 연구: 44주차에 증상 완화
기간: 44주차
|
배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차 내시경 치유
기간: 44주차
|
내시경 하위 점수당 내시경 치유.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상 관해
기간: 44주차
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수정된 Mayo 점수에 따른 코르티코스테로이드 없는 임상 관해.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차 임상 반응
기간: 44주차
|
수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차에 조직 내시경적 점막 치유
기간: 44주차
|
내시경 하위 점수 및 조직학적 등급별 조직 내시경 점막 치유.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차에 IBDQ 관해
기간: 44주차
|
IBDQ 관해는 총 IBDQ 점수 >= 170으로 정의됩니다.
IBDQ는 IBD 참가자를 위한 검증된 32개 항목의 자가 보고 설문지로, 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 기능 등 4차원 점수에 걸쳐 질병별 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. (피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성) 및 정서적 기능(분노, 우울, 짜증).
점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차 피로 반응
기간: 44주차
|
피로 반응은 PROMIS-fatigue short form 7a의 유도 기준선에서 개선된 것으로 정의됩니다. PROMIS Fatigue Short Form 7a는 피로 관련 증상(즉, 피로, 탈진, 정신적 피로, 에너지 부족)과 일상 활동에 대한 관련 영향(즉, 업무, 자기 관리, 그리고 운동).
PROMIS Fatigue Short Form 7a의 리콜 기간은 지난 7일입니다.
|
44주차
|
|
유지 연구: 유지 기준선에서 임상적 관해를 달성한 참가자 중 44주차에 임상적 관해
기간: 44주차
|
수정된 Mayo 점수당 임상적 완화.
|
44주차
|
|
유지 연구: 44주차에 내시경 정상화
기간: 44주차
|
내시경 하위 점수별 내시경 정상화.
|
44주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108657
- 2018-004002-25 (EudraCT 번호)
- CNTO1959UCO3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .