Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (QUASAR)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterprotokol til evaluering af Guselkumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UC er en kronisk sygdom i tyktarmen, hvor slimhinden i tyktarmen bliver betændt og udvikler sår. Guselkumab er et fuldt humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistof (mAb), der binder til humant interleukin (IL)-23 med høj affinitet. Studiet er designet til at besvare videnskabelige spørgsmål vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab til behandling af moderat til svært aktiv UC. Samlet set vil undersøgelsen evaluere langtidsbehandling med guselkumab. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brasilien, 04532-030
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 200120
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Kina, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Letland, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbien, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Slovakiet, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Tyskland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Moderat til svært aktiv UC, defineret af modificeret Mayo-score
  • Påvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for medicinske behandlinger specificeret i protokollen
  • Screening af laboratorietestresultater inden for de parametre, der er specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller Crohns sygdom eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af en fistel
  • Modtagelse af forbudt medicin og/eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 1: Guselkumab dosis 1
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 intravenøst ​​(IV) i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 1: Guselkumab dosis 2
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 IV i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse 1: Placebo IV
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12. Kliniske non-responders vil blive administreret guselkumab IV.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 2: Guselkumab IV
Deltagerne vil modtage guselkumab IV i induktionsundersøgelse 2. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse 2: Placebo IV
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV i induktionsundersøgelse 2. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12. Kliniske non-responders vil blive administreret guselkumab IV.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Vedligeholdelsesdosisregime 1
Deltagerne vil modtage guselkumab vedligeholdelsesdosis regime 1 subkutant (SC) hver 4. uge (q4w).
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Vedligeholdelsesdosisregime 2
Deltagerne vil modtage guselkumab vedligeholdelsesdosis regime 2 SC hver 8. uge (q8w).
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse: Placebo SC
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC q4w.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsundersøgelse 1: Klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons pr. ændret Mayo-score.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission pr. ændret Mayo-score.
Uge 12
Vedligeholdelsesundersøgelse: Klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission pr. ændret Mayo-score.
Uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsundersøgelse 1: Klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission pr. ændret Mayo-score.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 1: Symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission pr. afføringsfrekvens og subscores for rektal blødning.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 1: Endoskopisk heling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk heling pr. endoskopi subscore.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 1: Histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histo-endoskopisk slimhindeheling pr. endoskopiunderscore og histologisk gradering.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 1: Endoskopisk normalisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk normalisering pr. endoskopi subscore.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission pr. afføringsfrekvens og subscores for rektal blødning.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Endoskopisk heling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk heling pr. endoskopi subscore.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons pr. ændret Mayo-score.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Symptomatisk remission i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Symptomatisk remission pr. afføringsfrekvens og subscores for rektal blødning.
Uge 4
Induktionsundersøgelse 2: Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ-remission er defineret som total IBDQ-score større end eller lig med (>=) 170. IBDQ er et valideret, selvrapporteret spørgeskema med 32 punkter til deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som vil blive brugt til at evaluere den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarmsymptomer (løs afføring, abdominal). smerter), systemiske funktioner (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringer varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histo-endoskopisk slimhindeheling pr. endoskopiunderscore og histologisk gradering.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Træthedsrespons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Træthedsrespons er defineret som en forbedring fra induktionsbaseline i patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedskortform 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a indeholder 7 punkter, der evaluerer træthedsrelaterede symptomer (det vil sige træthed, udmattelse, mental træthed og mangel på energi) og tilhørende påvirkninger af daglige aktiviteter (det vil sige aktivitetsbegrænsninger relateret til arbejde, egenomsorg, og motion). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en tilbagekaldelsesperiode på de sidste 7 dage.
Uge 12
Induktionsundersøgelse 2: Symptomatisk remission i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Symptomatisk remission pr. afføringsfrekvens og subscores for rektal blødning.
Uge 2
Induktionsundersøgelse 2: Endoskopisk normalisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk normalisering pr. endoskopi subscore.
Uge 12
Vedligeholdelsesundersøgelse: Symptomatisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Symptomatisk remission pr. afføringsfrekvens og subscores for rektal blødning.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Endoskopisk heling i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk heling pr. endoskopi subscore.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Kortikosteroidfri klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Kortikosteroidfri klinisk remission pr. ændret Mayo-score.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Klinisk respons i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons pr. ændret Mayo-score.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Histo-endoskopisk slimhindeheling pr. endoskopiunderscore og histologisk gradering.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: IBDQ-remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
IBDQ-remission er defineret som total IBDQ-score >= 170. IBDQ er et valideret, 32-element, selvrapporteret spørgeskema til deltagere med IBD, der vil blive brugt til at evaluere den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske funktioner (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringer varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Træthedsreaktion i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Træthedsrespons er defineret som en forbedring fra induktionsbaseline i PROMIS-træthedskortform 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a indeholder 7 punkter, der evaluerer træthedsrelaterede symptomer (det vil sige træthed, udmattelse, mental træthed og mangel på energi) og tilhørende påvirkninger af daglige aktiviteter (det vil sige aktivitetsbegrænsninger relateret til arbejde, egenomsorg, og motion). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en tilbagekaldelsesperiode på de sidste 7 dage.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Klinisk remission i uge 44 blandt deltagerne, der havde opnået klinisk remission ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission pr. ændret Mayo-score.
Uge 44
Vedligeholdelsesundersøgelse: Endoskopisk normalisering i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk normalisering pr. endoskopi subscore.
Uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner