- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033445
En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (QUASAR)
4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterprotokol til evaluering af Guselkumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UC er en kronisk sygdom i tyktarmen, hvor slimhinden i tyktarmen bliver betændt og udvikler sår.
Guselkumab er et fuldt humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistof (mAb), der binder til humant interleukin (IL)-23 med høj affinitet.
Studiet er designet til at besvare videnskabelige spørgsmål vedrørende effektiviteten og sikkerheden af guselkumab til behandling af moderat til svært aktiv UC.
Samlet set vil undersøgelsen evaluere langtidsbehandling med guselkumab.
Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1064
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Camberwell, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Australien, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Belgien, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilien, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brasilien, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brasilien, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Brasilien, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU caen
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrig, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Italien
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japan, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japan, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japan, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japan, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordan
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordan, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 200120
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Kina, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Kina, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Kina
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Letland, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Polen, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Rusland, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Rusland, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Rusland, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Rusland, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Rusland, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Rusland, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Rusland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Rusland, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Rusland, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Rusland, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Rusland, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Rusland, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Serbien, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovakiet, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Slovakiet, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Havířov, Tjekkiet, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Tjekkiet, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Tjekkiet, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjekkiet, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Tjekkiet, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Tyskland, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraine, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraine, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ukraine, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ukraine, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC)
- Moderat til svært aktiv UC, defineret af modificeret Mayo-score
- Påvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for medicinske behandlinger specificeret i protokollen
- Screening af laboratorietestresultater inden for de parametre, der er specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller Crohns sygdom eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
- UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (
- Tilstedeværelse af en stomi
- Tilstedeværelse eller historie af en fistel
- Modtagelse af forbudt medicin og/eller behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 1: Guselkumab dosis 1
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 intravenøst (IV) i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 1: Guselkumab dosis 2
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 IV i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse 1: Placebo IV
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV i induktionsundersøgelse 1. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12. Kliniske non-responders vil blive administreret guselkumab IV.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse 2: Guselkumab IV
Deltagerne vil modtage guselkumab IV i induktionsundersøgelse 2. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse 2: Placebo IV
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV i induktionsundersøgelse 2. Efterfølgende undersøgelsesbehandling vil blive bestemt af deltagerens kliniske responsstatus i uge 12. Kliniske non-responders vil blive administreret guselkumab IV.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Vedligeholdelsesdosisregime 1
Deltagerne vil modtage guselkumab vedligeholdelsesdosis regime 1 subkutant (SC) hver 4. uge (q4w).
|
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Vedligeholdelsesdosisregime 2
Deltagerne vil modtage guselkumab vedligeholdelsesdosis regime 2 SC hver 8. uge (q8w).
|
Deltagerne vil modtage guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse: Placebo SC
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC q4w.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
Klinisk respons blev defineret som et fald fra induktionsbaseline i den modificerede Mayo-score med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) og >=2 point, med enten et >=1 point fald fra baseline (Uge 0 i IS-1) i subscore for rektal blødning eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
De modificerede Mayo-score bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore som bestemt under central gennemgang, hver subscore gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse individuelle subscores blev opsummeret for at give et totalt modificeret Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sygdom), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score.
Klinisk remission blev defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og ikke øget fra baseline (uge 0 i IS-2), en Mayo rektal blødningssubscore på 0 og Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uden sprødhed.
De modificerede Mayo-score bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore som bestemt under central gennemgang, hver subscore gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse individuelle subscores blev opsummeret for at give et totalt modificeret Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sygdom), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
I uge I-12
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score.
Klinisk remission blev defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og ikke øget fra baseline (uge 0 af IS-1 og IS-2), en Mayo rektal blødning subscore på 0 og Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uden skørhed .
De modificerede Mayo-score bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore som bestemt under central gennemgang, hver subscore gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse individuelle subscores blev opsummeret for at give et totalt modificeret Mayo-scoreområde på 0 (normal) til 9 (alvorlig sygdom), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for randomiserede arme.
|
I uge M-44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk heling i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeheling i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk normalisering i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk heling i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge I-4
Tidsramme: I uge I-4
|
I uge I-4
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med spørgeskemaundersøgelse om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Remission i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeheling i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med træthedsrespons i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge I-2
Tidsramme: I uge I-2
|
I uge I-2
|
|
Induktionsundersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk normalisering i uge I-12
Tidsramme: I uge I-12
|
I uge I-12
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med endoskopisk heling i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeheling i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med IBDQ-remission i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med træthedsrespons i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 44 blandt deltagerne, der havde opnået klinisk remission ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med endoskopisk normalisering i uge M-44
Tidsramme: I uge M-44
|
I uge M-44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108657
- 2018-004002-25 (EudraCT nummer)
- CNTO1959UCO3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada
Kliniske forsøg med Guselkumab
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbagePsoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | PsA (Psoriasisgigt)
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Rekruttering
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD-uklassificeret (IBD-U)Canada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekruttering
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Janssen-Cilag Ltd.AfsluttetPsoriasisItalien, Tyskland, Grækenland
-
NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLCIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | SpondyloarthritisForenede Stater