En studie av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (QUASAR)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Ett fas 2b/3, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellgrupps, multicenterprotokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UC är en kronisk sjukdom i tjocktarmen, där slemhinnan i tjocktarmen blir inflammerad och utvecklar sår.
Guselkumab är en helt human immunglobulin G1 lambda monoklonal antikropp (mAb) som binder till humant interleukin (IL)-23 med hög affinitet.
Studien är utformad för att svara på vetenskapliga frågor som rör effektiviteten och säkerheten av guselkumab vid behandling av måttligt till allvarligt aktiv UC.
Sammantaget kommer studien att utvärdera långtidsbehandling med guselkumab.
Effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1064
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Camberwell, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Australien, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Belgien, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilien, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brasilien, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brasilien, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Brasilien, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Italien
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japan, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japan, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japan, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japan, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordanien
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordanien, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordanien, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 200120
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Kina, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Lettland, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Ryssland, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Ryssland, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Ryssland, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Ryssland, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Ryssland, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ryssland, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Ryssland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Ryssland, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Ryssland, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Ryssland, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Serbien, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovakien, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Slovakien, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 612-896
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Havířov, Tjeckien, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Tjeckien, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Tjeckien, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjeckien, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tjeckien, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Tjeckien, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Tjeckien, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Ungern, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av ulcerös kolit (UC)
- Måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad av modifierad Mayo-poäng
- Visat otillräckligt svar eller intolerans mot medicinska behandlingar som anges i protokollet
- Screening av laboratorietestresultat inom de parametrar som anges i protokollet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller Crohns sjukdom eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
- UC begränsad till endast ändtarmen eller till mindre än (
- Förekomst av stomi
- Närvaro eller historia av en fistel
- Ta emot förbjudna mediciner och/eller behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dos 1
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 1 intravenöst (IV) i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
|
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
|
|
Experimentell: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dos 2
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 2 IV i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
|
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Induktionsstudie 1: Placebo IV
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12. Kliniska icke-svarare kommer att administreras guselkumab IV.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.
|
|
Experimentell: Induktionsstudie 2: Guselkumab IV
Deltagarna kommer att få guselkumab IV i induktionsstudie 2. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
|
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Induktionsstudie 2: Placebo IV
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV i induktionsstudie 2. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12. Kliniska icke-svarare kommer att administreras guselkumab IV.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.
|
|
Experimentell: Underhållsstudie: Underhållsdosregimen 1
Deltagarna kommer att få guselkumab underhållsdosregim 1 subkutant (SC) var 4:e vecka (q4w).
|
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
|
|
Experimentell: Underhållsstudie: Underhållsdosregimen 2
Deltagarna kommer att få guselkumab underhållsdosregim 2 SC var 8:e vecka (q8w).
|
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
|
|
Placebo-jämförare: Underhållsstudie: Placebo SC
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC q4w.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Klinisk respons definierades som en minskning från induktionsbaslinjen i den modifierade Mayo-poängen med mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) och >=2 poäng, med antingen en >=1 poängs minskning från baslinjen (Vecka 0 av IS-1) i subpoängen för rektal blödning eller en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
De modifierade Mayo-poängen bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng som bestämdes under central granskning, varje subpoäng graderades från 0 (normal) till 3 (svår) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa individuella subpoäng summerades för att ge ett totalt modifierat Mayo-poängintervall från 0 (normalt) till 9 (allvarlig sjukdom), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet.
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Klinisk remission baserades på den modifierade Mayo-poängen.
Klinisk remission definierades som Mayo-avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 och inte ökad från baslinjen (vecka 0 av IS-2), en Mayo rektal blödningssubscore på 0 och Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 utan sprödhet.
De modifierade Mayo-poängen bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng som bestämdes under central granskning, varje subpoäng graderades från 0 (normal) till 3 (svår) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa individuella subpoäng summerades för att ge ett totalt modifierat Mayo-poängintervall från 0 (normalt) till 9 (allvarlig sjukdom), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet.
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
|
Under vecka I-12
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Klinisk remission baserades på den modifierade Mayo-poängen.
Klinisk remission definierades som Mayo-avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 och inte ökad från baslinjen (vecka 0 av IS-1 och IS-2), en Mayo rektal blödningssubscore på 0 och Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 utan sprödhet .
De modifierade Mayo-poängen bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng som bestämdes under central granskning, varje subpoäng graderades från 0 (normal) till 3 (svår) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa individuella subpoäng summerades för att ge ett totalt modifierat Mayo-poängintervall från 0 (normalt) till 9 (allvarlig sjukdom), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdomsaktivitet.
Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för randomiserade armar.
|
Under vecka M-44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med histologisk-endoskopisk slemhinneläkning vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 1: Andel deltagare med endoskopisk normalisering vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka I-4
Tidsram: Under vecka I-4
|
Under vecka I-4
|
|
Induktionsstudie 2: Procentandel av deltagare med frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Remission vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med histologisk-endoskopisk slemhinneläkning vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med trötthetsrespons vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka I-2
Tidsram: Under vecka I-2
|
Under vecka I-2
|
|
Induktionsstudie 2: Andel deltagare med endoskopisk normalisering vid vecka I-12
Tidsram: Under vecka I-12
|
Under vecka I-12
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med histologisk-endoskopisk slemhinneläkning vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med IBDQ-remission vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med trötthetsrespons vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 44 bland deltagarna som hade uppnått klinisk remission vid underhållsbaseline
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med endoskopisk normalisering vid vecka M-44
Tidsram: Under vecka M-44
|
Under vecka M-44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
- Lichtenstein GR, Allegretti JR, Rubin DT, Magro F, Bressler B, Panes J, Afif W, Samaan MA, Ye BD, Yarandi S, Germinaro M, Shipitofsky N, Miao Y, Zhang H, Dignass A, Sands BE, Hisamatsu T, Peyrin-Biroulet L. Efficacy and Safety of Guselkumab for Ulcerative Colitis Through Week 92 of the QUASAR Long-Term Extension Study. Am J Gastroenterol. 2026 May 1. doi: 10.14309/ajg.0000000000004041. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108657
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-004002-25 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959UCO3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .