Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (QUASAR)

26 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Ett fas 2b/3, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellgrupps, multicenterprotokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UC är en kronisk sjukdom i tjocktarmen, där slemhinnan i tjocktarmen blir inflammerad och utvecklar sår. Guselkumab är en helt human immunglobulin G1 lambda monoklonal antikropp (mAb) som binder till humant interleukin (IL)-23 med hög affinitet. Studien är utformad för att svara på vetenskapliga frågor som rör effektiviteten och säkerheten av guselkumab vid behandling av måttligt till allvarligt aktiv UC. Sammantaget kommer studien att utvärdera långtidsbehandling med guselkumab. Effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1064

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brasilien, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0032
        • Tokai university hachioji hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Kalkon, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Kina, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Ryska Federationen, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Ryska Federationen, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbien, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakien, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Slovakien, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Tjeckien, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Tjeckien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Tjeckien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Tjeckien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Tyskland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarország Kft
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av ulcerös kolit (UC)
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad av modifierad Mayo-poäng
  • Visat otillräckligt svar eller intolerans mot medicinska behandlingar som anges i protokollet
  • Screening av laboratorietestresultat inom de parametrar som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller Crohns sjukdom eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
  • UC begränsad till endast ändtarmen eller till mindre än (
  • Förekomst av stomi
  • Närvaro eller historia av en fistel
  • Ta emot förbjudna mediciner och/eller behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dos 1
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 1 intravenöst (IV) i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
Experimentell: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dos 2
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 2 IV i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
Placebo-jämförare: Induktionsstudie 1: Placebo IV
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV i induktionsstudie 1. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12. Kliniska icke-svarare kommer att administreras guselkumab IV.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.
Experimentell: Induktionsstudie 2: Guselkumab IV
Deltagarna kommer att få guselkumab IV i induktionsstudie 2. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
Placebo-jämförare: Induktionsstudie 2: Placebo IV
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV i induktionsstudie 2. Efterföljande studiebehandling kommer att bestämmas av deltagarens kliniska svarsstatus vid vecka 12. Kliniska icke-svarare kommer att administreras guselkumab IV.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.
Experimentell: Underhållsstudie: Underhållsdosregimen 1
Deltagarna kommer att få guselkumab underhållsdosregim 1 subkutant (SC) var 4:e vecka (q4w).
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
Experimentell: Underhållsstudie: Underhållsdosregimen 2
Deltagarna kommer att få guselkumab underhållsdosregim 2 SC var 8:e vecka (q8w).
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab IV eller SC.
Placebo-jämförare: Underhållsstudie: Placebo SC
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC q4w.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo IV eller SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsstudie 1: Klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 12
Underhållsstudie: Klinisk remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsstudie 1: Klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 1: Symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission per avföringsfrekvens och subpoäng för rektal blödning.
Vecka 12
Induktionsstudie 1: Endoskopisk läkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk läkning per endoskopi delpoäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 1: Histo-endoskopisk slemhinneläkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Histo-endoskopisk slemhinneläkning per endoskopisubscore och histologisk gradering.
Vecka 12
Induktionsstudie 1: Endoskopisk normalisering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk normalisering per endoskopi subpoäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission per avföringsfrekvens och subpoäng för rektal blödning.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Endoskopisk läkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk läkning per endoskopi delpoäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Klinisk respons vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Symtomatisk remission vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Symtomatisk remission per avföringsfrekvens och subpoäng för rektal blödning.
Vecka 4
Induktionsstudie 2: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
IBDQ-remission definieras som total IBDQ-poäng större än eller lika med (>=) 170. IBDQ är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kommer att användas för att utvärdera den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten över fyra dimensionella poäng: tarmsymtom (lös avföring, buk. smärta), systemiska funktioner (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (närvaro på jobbet, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet). Poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Histo-endoskopisk slemhinneläkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Histo-endoskopisk slemhinneläkning per endoskopisubscore och histologisk gradering.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Trötthetsrespons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Trötthetssvar definieras som en förbättring från induktionsbaslinjen i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - trötthet kortform 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a innehåller 7 objekt som utvärderar trötthetsrelaterade symtom (det vill säga trötthet, utmattning, mental trötthet och brist på energi) och associerade effekter på dagliga aktiviteter (det vill säga aktivitetsbegränsningar relaterade till arbete, egenvård, och träning). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna.
Vecka 12
Induktionsstudie 2: Symtomatisk remission vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Symtomatisk remission per avföringsfrekvens och subpoäng för rektal blödning.
Vecka 2
Induktionsstudie 2: Endoskopisk normalisering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk normalisering per endoskopi subpoäng.
Vecka 12
Underhållsstudie: Symtomatisk remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Symtomatisk remission per avföringsfrekvens och subpoäng för rektal blödning.
Vecka 44
Underhållsstudie: Endoskopisk läkning vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Endoskopisk läkning per endoskopi delpoäng.
Vecka 44
Underhållsstudie: Kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Kortikosteroidfri klinisk remission per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 44
Underhållsstudie: klinisk respons vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Kliniskt svar per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 44
Underhållsstudie: Histo-endoskopisk slemhinneläkning vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Histo-endoskopisk slemhinneläkning per endoskopisubscore och histologisk gradering.
Vecka 44
Underhållsstudie: IBDQ-remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
IBDQ-remission definieras som total IBDQ-poäng >= 170. IBDQ är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med IBD som kommer att användas för att utvärdera den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten över fyra dimensionella poäng: tarmsymtom (lös avföring, buksmärtor), systemiska funktioner (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (närvaro på jobbet, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet). Poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Vecka 44
Underhållsstudie: Trötthetsrespons vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Trötthetsrespons definieras som en förbättring från induktionsbaslinjen i PROMIS-trötthet kortform 7a. PROMIS Fatigue Short Form 7a innehåller 7 objekt som utvärderar trötthetsrelaterade symtom (det vill säga trötthet, utmattning, mental trötthet och brist på energi) och associerade effekter på dagliga aktiviteter (det vill säga aktivitetsbegränsningar relaterade till arbete, egenvård, och träning). PROMIS Fatigue Short Form 7a har en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna.
Vecka 44
Underhållsstudie: klinisk remission vid vecka 44 bland deltagarna som hade uppnått klinisk remission vid underhållsbaseline
Tidsram: Vecka 44
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng.
Vecka 44
Underhållsstudie: Endoskopisk normalisering vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Endoskopisk normalisering per endoskopi subpoäng.
Vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera