Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (QUASAR)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2b/3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicenter protocol om de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CU is een chronische ziekte van de dikke darm, waarbij het slijmvlies van de dikke darm ontstoken raakt en zweren ontstaan. Guselkumab is een volledig humaan immunoglobuline G1 lambda monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich met hoge affiniteit bindt aan humaan interleukine (IL)-23. De studie is opgezet om wetenschappelijke vragen te beantwoorden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij de behandeling van matig tot ernstig actieve UC. Over het algemeen zal de studie de langdurige behandeling met guselkumab evalueren. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en biomarkers zullen op gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinië, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  • Australië
      • Camberwell, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australië, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Bruges, België, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, België, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, België, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazilië, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazilië, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazilië, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brazilië, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazilië, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brazilië, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brazilië, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 200120
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, China, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, China, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, China, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, China, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Duitsland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Ierland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italië, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Italië
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italië, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanië
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanië, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Letland, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
  • Maleisië
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Oekraïne, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Oekraïne, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Oekraïne, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22 400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Rusland
      • Kaliningrad, Rusland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Rusland, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Rusland, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Rusland, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Rusland, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Rusland, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Rusland, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Rusland, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Rusland, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Rusland, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • OOO MO New Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Servië, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Slowakije, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Tsjechië, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Tsjechië, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Tsjechië, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, SE 75185
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa (UC)
  • Matig tot ernstig actieve CU, gedefinieerd door gemodificeerde Mayo-score
  • Aantoonbare ontoereikende respons op of intolerantie voor medische therapieën gespecificeerd in het protocol
  • Screening van laboratoriumtestresultaten binnen de parameters gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis of de ziekte van Crohn of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  • UC beperkt tot alleen het rectum of tot minder dan (
  • Aanwezigheid van een stoma
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een fistel
  • Het ontvangen van verboden medicijnen en/of behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieonderzoek 1: Guselkumab-dosis 1
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 intraveneus (IV) in inductieonderzoek 1. De daaropvolgende onderzoeksbehandeling zal worden bepaald door de klinische responsstatus van de deelnemer in week 12.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab IV of SC.
Experimenteel: Inductieonderzoek 1: Guselkumab-dosis 2
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 2 IV in inductieonderzoek 1. De daaropvolgende onderzoeksbehandeling zal worden bepaald door de klinische responsstatus van de deelnemer in week 12.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab IV of SC.
Placebo-vergelijker: Inductieonderzoek 1: Placebo IV
Deelnemers krijgen overeenkomende placebo IV in inductieonderzoek 1. De vervolgbehandeling van het onderzoek wordt bepaald door de klinische responsstatus van de deelnemer in week 12. Klinische non-responders krijgen guselkumab IV toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende placebo IV of SC.
Experimenteel: Inductieonderzoek 2: Guselkumab IV
Deelnemers krijgen guselkumab IV in inductieonderzoek 2. De daaropvolgende onderzoeksbehandeling zal worden bepaald door de klinische responsstatus van de deelnemer in week 12.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab IV of SC.
Placebo-vergelijker: Inductieonderzoek 2: Placebo IV
Deelnemers krijgen overeenkomende placebo IV in inductieonderzoek 2. De vervolgbehandeling van het onderzoek wordt bepaald door de klinische responsstatus van de deelnemer in week 12. Klinische non-responders krijgen guselkumab IV toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende placebo IV of SC.
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek: onderhoudsdosisschema 1
Deelnemers krijgen om de 4 weken (q4w) guselkumab-onderhoudsdosisregime 1 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab IV of SC.
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek: onderhoudsdosisschema 2
Deelnemers krijgen elke 8 weken een onderhoudsdosis van guselkumab 2 SC (q8w).
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab IV of SC.
Placebo-vergelijker: Onderhoudsonderzoek: Placebo SC
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo SC q4w.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende placebo IV of SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met klinische respons in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
De klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de inductiebasislijn in de gemodificeerde Mayo-score met meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) en >=2 punten, met ofwel een >=1 punt afname ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0 van IS-1) in de rectale bloedingssubscore of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1. De aangepaste Mayo-scores bestonden uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore zoals bepaald tijdens de centrale beoordeling, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden. Deze individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd Mayo-scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte) te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met klinische remissie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
Klinische remissie was gebaseerd op de gewijzigde Mayo-score. Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-subscore van de stoelgangfrequentie van 0 of 1 en niet verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0 van IS-2), een Mayo-subscore voor rectale bloedingen van 0 en een Mayo-endoscopische subscore van 0 of 1 zonder brosheid. De aangepaste Mayo-scores bestonden uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore zoals bepaald tijdens de centrale beoordeling, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden. Deze individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd Mayo-scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte) te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
In week I-12
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met klinische remissie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
Klinische remissie was gebaseerd op de gewijzigde Mayo-score. Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-subscore voor de stoelgangfrequentie van 0 of 1 en niet verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0 van IS-1 en IS-2), een Mayo-subscore voor rectale bloedingen van 0 en een Mayo-endoscopische subscore van 0 of 1 zonder brosheid. . De aangepaste Mayo-scores bestonden uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore zoals bepaald tijdens de centrale beoordeling, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aanduiden. Deze individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd Mayo-scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte) te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor gerandomiseerde armen zou worden geanalyseerd.
In week M-44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met klinische remissie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische genezing in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische mucosale genezing in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische normalisatie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met endoscopische genezing in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met klinische respons in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week I-4
Tijdsspanne: In week I-4
In week I-4
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met remissie uit de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ) in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische mucosale genezing in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met vermoeidheidsreactie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week I-2
Tijdsspanne: In week I-2
In week I-2
Inductieonderzoek 2: Percentage deelnemers met endoscopische normalisatie in week I-12
Tijdsspanne: In week I-12
In week I-12
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met symptomatische remissie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met endoscopische genezing in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische remissie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met klinische respons in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met histologisch-endoscopische mucosale genezing in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met IBDQ-remissie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met vermoeidheidsreactie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: Percentage deelnemers met klinische remissie in week 44 onder de deelnemers die klinische remissie hadden bereikt bij onderhoudsbasislijn
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers met endoscopische normalisatie in week M-44
Tijdsspanne: In week M-44
In week M-44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren