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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (QUASAR)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein Phase-2b/3-, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Multicenter-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UC ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms, bei der sich die Auskleidung des Dickdarms entzündet und Geschwüre entwickelt. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda-Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an humanes Interleukin (IL)-23 bindet. Die Studie soll wissenschaftliche Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa beantworten. Insgesamt wird die Studie die Langzeitbehandlung mit Guselkumab evaluieren. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1064

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brasilien, 04532-030
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 200120
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, China, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, China, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Deutschland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbien, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Slowakei, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert durch den modifizierten Mayo-Score
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber den im Protokoll angegebenen medizinischen Therapien
  • Screening von Labortestergebnissen innerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder Morbus Crohn oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • CU nur auf das Rektum beschränkt oder auf weniger als (
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Erhalt verbotener Medikamente und/oder Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 intravenös (IV) in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Experimental: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 IV in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Induktionsstudie 1: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo IV in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt. Klinischen Nonrespondern wird Guselkumab IV verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.
Experimental: Induktionsstudie 2: Guselkumab IV
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV in der Induktionsstudie 2. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Induktionsstudie 2: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo IV in der Induktionsstudie 2. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt. Klinischen Nonrespondern wird Guselkumab IV verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.
Experimental: Erhaltungsstudie: Erhaltungsdosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten das Guselkumab-Erhaltungsdosisschema 1 subkutan (SC) alle 4 Wochen (q4w).
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Experimental: Erhaltungsstudie: Erhaltungsdosisschema 2
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen (q8w) eine Guselkumab-Erhaltungsdosis 2 SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie: Placebo SC
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo SC q4w.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsstudie 1: Klinisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Klinische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 12
Erhaltungsstudie: Klinische Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsstudie 1: Klinische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 12
Induktionsstudie 1: Symptomatische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 12
Induktionsstudie 1: Endoskopische Heilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Heilung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Induktionsstudie 1: Histo-endoskopische Schleimhautheilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Histo-endoskopische Schleimhautheilung per Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 12
Induktionsstudie 1: Endoskopische Normalisierung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Normalisierung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Symptomatische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Endoskopische Heilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Heilung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Klinisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Symptomatische Remission in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 4
Induktionsstudie 2: Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
IBDQ-Remission ist definiert als Gesamt-IBDQ-Score größer oder gleich (>=) 170. IBDQ ist ein validierter Fragebogen mit 32 Fragen zur Selbstauskunft für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), der verwendet wird, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 4-dimensionalen Scores zu bewerten: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, abdominale Schmerzen), systemische Funktionen (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Histo-endoskopische Schleimhautheilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Histo-endoskopische Schleimhautheilung per Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Ermüdungsreaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Fatigue Response ist definiert als eine Verbesserung gegenüber der Induktionsbaseline im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Kurzform 7a. Das PROMIS Fatigue Short Form 7a enthält 7 Items zur Bewertung von Fatigue-bezogenen Symptomen (d. h. Müdigkeit, Erschöpfung, geistige Erschöpfung und Energiemangel) und den damit verbundenen Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten (d. h. Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Arbeit, Selbstfürsorge, und Übung). PROMIS Fatigue Short Form 7a hat eine Erinnerungsfrist der letzten 7 Tage.
Woche 12
Induktionsstudie 2: Symptomatische Remission in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 2
Induktionsstudie 2: Endoskopische Normalisierung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Normalisierung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Erhaltungsstudie: Symptomatische Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Endoskopische Heilung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Endoskopische Heilung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Corticosteroid-freie klinische Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Kortikosteroidfreie klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Klinisches Ansprechen in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Klinisches Ansprechen nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Histo-endoskopische Schleimhautheilung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Histo-endoskopische Schleimhautheilung per Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 44
Erhaltungsstudie: IBDQ-Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
IBDQ-Remission ist definiert als Gesamt-IBDQ-Score >= 170. IBDQ ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 32 Punkten für Teilnehmer mit CED, der verwendet wird, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität über 4-dimensionale Scores zu bewerten: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, Bauchschmerzen), systemische Funktionen (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Ermüdungsreaktion in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Ermüdungsreaktion ist definiert als eine Verbesserung gegenüber der Induktionsgrundlinie in PROMIS-Ermüdungskurzform 7a. Das PROMIS Fatigue Short Form 7a enthält 7 Items zur Bewertung von Fatigue-bezogenen Symptomen (d. h. Müdigkeit, Erschöpfung, geistige Erschöpfung und Energiemangel) und den damit verbundenen Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten (d. h. Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Arbeit, Selbstfürsorge, und Übung). PROMIS Fatigue Short Form 7a hat eine Erinnerungsfrist der letzten 7 Tage.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Klinische Remission in Woche 44 unter den Teilnehmern, die eine klinische Remission bei Erhaltungs-Baseline erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 44
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Endoskopische Normalisierung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Endoskopische Normalisierung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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