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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (QUASAR)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein Phase-2b/3-, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Multicenter-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UC ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms, bei der sich die Auskleidung des Dickdarms entzündet und Geschwüre entwickelt. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda-Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an humanes Interleukin (IL)-23 bindet. Die Studie soll wissenschaftliche Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa beantworten. Insgesamt wird die Studie die Langzeitbehandlung mit Guselkumab evaluieren. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1064

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brasilien, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 200120
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, China, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, China, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, China, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, China, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Deutschland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22 400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Russland
      • Kaliningrad, Russland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Russland, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Russland, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Russland, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Russland, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russland, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russland, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russland, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Russland, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • OOO MO New Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE 75185
        • Uppsala University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbien, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Slowakei, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tschechien
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Tschechien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert durch den modifizierten Mayo-Score
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber den im Protokoll angegebenen medizinischen Therapien
  • Screening von Labortestergebnissen innerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder Morbus Crohn oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • CU nur auf das Rektum beschränkt oder auf weniger als (
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Erhalt verbotener Medikamente und/oder Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 intravenös (IV) in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Experimental: Induktionsstudie 1: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 IV in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Induktionsstudie 1: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo IV in der Induktionsstudie 1. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt. Klinischen Nonrespondern wird Guselkumab IV verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.
Experimental: Induktionsstudie 2: Guselkumab IV
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV in der Induktionsstudie 2. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Induktionsstudie 2: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo IV in der Induktionsstudie 2. Die nachfolgende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt. Klinischen Nonrespondern wird Guselkumab IV verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.
Experimental: Erhaltungsstudie: Erhaltungsdosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten das Guselkumab-Erhaltungsdosisschema 1 subkutan (SC) alle 4 Wochen (q4w).
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Experimental: Erhaltungsstudie: Erhaltungsdosisschema 2
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen (q8w) eine Guselkumab-Erhaltungsdosis 2 SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab IV oder SC.
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie: Placebo SC
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo SC q4w.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo IV oder SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
Das klinische Ansprechen wurde als eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber der Induktionsbasislinie um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) und >=2 Punkte definiert, mit einer Abnahme um >=1 Punkt gegenüber der Basislinie (Woche 0). IS-1) im Subscore für rektale Blutungen oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Die modifizierten Mayo-Scores bestanden aus 3 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopischer Subscore, wie bei der zentralen Überprüfung bestimmt, wobei jeder Subscore von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wurde, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese einzelnen Teilwerte wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Wertebereich von 0 (normal) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
In Woche I-12
Einführungsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score. Die klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 von IS-2), ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Bröckeligkeit. Die modifizierten Mayo-Scores bestanden aus 3 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopischer Subscore, wie bei der zentralen Überprüfung bestimmt, wobei jeder Subscore von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wurde, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese einzelnen Teilwerte wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Wertebereich von 0 (normal) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
In Woche I-12
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score. Die klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0 von IS-1 und IS-2), ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Bröckeligkeit . Die modifizierten Mayo-Scores bestanden aus 3 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopischer Subscore, wie bei der zentralen Überprüfung bestimmt, wobei jeder Subscore von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wurde, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese einzelnen Teilwerte wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Wertebereich von 0 (normal) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Dieses Ergebnismaß sollte nur für randomisierte Arme analysiert werden.
In Woche M-44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einführungsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Einführungsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautheilung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Normalisierung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Einführungsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Einführungsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche I-4
Zeitfenster: In Woche I-4
In Woche I-4
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautheilung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Einführungsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeitsreaktion in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche I-2
Zeitfenster: In Woche I-2
In Woche I-2
Induktionsstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Normalisierung in Woche I-12
Zeitfenster: In Woche I-12
In Woche I-12
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautheilung in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit IBDQ-Remission in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeitsreaktion in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 unter den Teilnehmern, die bei Erhaltungsbasislinie eine klinische Remission erreicht hatten
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Normalisierung in Woche M-44
Zeitfenster: In Woche M-44
In Woche M-44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959UCO3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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