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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (QUASAR)

26 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un protocole multicentrique de phase 2b/3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CU est une maladie chronique du gros intestin, dans laquelle la muqueuse du côlon s'enflamme et développe des ulcères. Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline G1 lambda entièrement humain qui se lie à l'interleukine humaine (IL)-23 avec une haute affinité. L'étude est conçue pour répondre aux questions scientifiques relatives à l'efficacité et à l'innocuité du guselkumab dans le traitement de la CU active modérée à sévère. Dans l'ensemble, l'étude évaluera le traitement à long terme par le guselkumab. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1064

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Allemagne, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Allemagne, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentine, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentine, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australie
      • Camberwell, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australie, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australie, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brésil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brésil, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brésil, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brésil, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brésil, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brésil, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brésil, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brésil, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brésil, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Chine, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Chine, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Chine, 110004
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chine, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, France, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Fédération Russe, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Fédération Russe, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Fédération Russe, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarország Kft
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlande, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlande, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japon, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Japon, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japon, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japon, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japon, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japon, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Japon, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Japon, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japon, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japon, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japon, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Japon, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japon, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japon, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japon, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Japon, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japon, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japon, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japon, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japon, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japon, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Japon, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japon, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettonie, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Pologne, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Pologne, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • ETG Zamość
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbie, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Slovaquie, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Slovaquie, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Uppsala University
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Tchéquie, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Tchéquie, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Tchéquie, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Tchéquie, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Turquie, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 10456
        • Care Access Research, Casper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU)
  • UC modérément à sévèrement active, définie par le score Mayo modifié
  • Réponse inadéquate ou intolérance démontrée aux traitements médicaux spécifiés dans le protocole
  • Dépistage des résultats des tests de laboratoire dans les paramètres spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn ou signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
  • UC limitée au rectum uniquement ou à moins de (
  • Présence d'une stomie
  • Présence ou antécédents de fistule
  • Recevoir des médicaments et/ou des traitements interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'induction 1 : dose 1 de guselkumab
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab par voie intraveineuse (IV) dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Expérimental: Étude d'induction 1 : Dose 2 de guselkumab
Les participants recevront la dose 2 de guselkumab IV dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'induction 1 : Placebo IV
Les participants recevront un placebo IV correspondant dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par le statut de réponse clinique du participant à la semaine 12. Les non-répondeurs cliniques recevront du guselkumab IV.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.
Expérimental: Étude d'induction 2 : Guselkumab IV
Les participants recevront du guselkumab IV dans l'étude d'induction 2. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'induction 2 : Placebo IV
Les participants recevront un placebo IV correspondant dans l'étude d'induction 2. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par le statut de réponse clinique du participant à la semaine 12. Les non-répondeurs cliniques recevront du guselkumab IV.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.
Expérimental: Étude d'entretien : schéma posologique d'entretien 1
Les participants recevront le régime de dose d'entretien de guselkumab 1 par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (q4w).
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Expérimental: Étude d'entretien : schéma posologique d'entretien 2
Les participants recevront le régime de dose d'entretien de guselkumab 2 SC toutes les 8 semaines (q8w).
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'entretien : Placebo SC
Les participants recevront un placebo correspondant SC q4w.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'induction 1 : Réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Réponse clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 12
Étude de maintenance : Rémission clinique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Rémission clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'induction 1 : Rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 12
Étude d'induction 1 : Rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission symptomatique selon la fréquence des selles et les sous-scores des saignements rectaux.
Semaine 12
Étude d'induction 1 : Guérison endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Guérison endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 12
Étude d'induction 1 : Cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Guérison muqueuse histo-endoscopique par sous-score d'endoscopie et classement histologique.
Semaine 12
Étude d'induction 1 : Normalisation endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Normalisation endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission symptomatique selon la fréquence des selles et les sous-scores des saignements rectaux.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Guérison endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Guérison endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Réponse clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Rémission symptomatique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Rémission symptomatique selon la fréquence des selles et les sous-scores des saignements rectaux.
Semaine 4
Étude d'induction 2 : Rémission du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission IBDQ est définie comme un score IBDQ total supérieur ou égal à (>=) 170. L'IBDQ est un questionnaire validé de 32 items autodéclarés destiné aux participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie sur 4 scores dimensionnels : les symptômes intestinaux (selles molles, douleur), les fonctions systémiques (fatigue, troubles du sommeil), les fonctions sociales (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et les fonctions émotionnelles (colère, dépression, irritabilité). Les scores vont de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Guérison muqueuse histo-endoscopique par sous-score d'endoscopie et classement histologique.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Réponse à la fatigue à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse à la fatigue est définie comme une amélioration par rapport à la ligne de base de l'induction dans le formulaire abrégé de fatigue 7a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Le PROMIS Fatigue Short Form 7a contient 7 éléments évaluant les symptômes liés à la fatigue (c'est-à-dire la fatigue, l'épuisement, la fatigue mentale et le manque d'énergie) et les impacts associés sur les activités quotidiennes (c'est-à-dire les limitations d'activité liées au travail, aux soins personnels, et exercice). PROMIS Fatigue Short Form 7a a une période de rappel des 7 derniers jours.
Semaine 12
Étude d'induction 2 : Rémission symptomatique à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Rémission symptomatique selon la fréquence des selles et les sous-scores des saignements rectaux.
Semaine 2
Étude d'induction 2 : Normalisation endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Normalisation endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 12
Étude d'entretien : Rémission symptomatique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Rémission symptomatique selon la fréquence des selles et les sous-scores des saignements rectaux.
Semaine 44
Étude de maintenance – Guérison endoscopique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Guérison endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 44
Étude de maintenance : Rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Rémission clinique sans corticostéroïdes selon le score Mayo modifié.
Semaine 44
Étude d'entretien : réponse clinique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Réponse clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 44
Étude de maintenance : cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Guérison muqueuse histo-endoscopique par sous-score d'endoscopie et classement histologique.
Semaine 44
Étude de maintenance : Rémission IBDQ à la semaine 44
Délai: Semaine 44
La rémission IBDQ est définie comme un score IBDQ total >= 170. L'IBDQ est un questionnaire validé de 32 items autodéclarés pour les participants atteints de MII qui sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie sur 4 scores dimensionnels : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), fonctions systémiques (fatigue, rythme de sommeil altéré), la fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et la fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Les scores vont de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Semaine 44
Étude de maintenance : réponse à la fatigue à la semaine 44
Délai: Semaine 44
La réponse à la fatigue est définie comme une amélioration par rapport à la ligne de base de l'induction dans la forme courte 7a de PROMIS-fatigue. Le PROMIS Fatigue Short Form 7a contient 7 éléments évaluant les symptômes liés à la fatigue (c'est-à-dire la fatigue, l'épuisement, la fatigue mentale et le manque d'énergie) et les impacts associés sur les activités quotidiennes (c'est-à-dire les limitations d'activité liées au travail, aux soins personnels, et exercice). PROMIS Fatigue Short Form 7a a une période de rappel des 7 derniers jours.
Semaine 44
Étude de maintenance : Rémission clinique à la semaine 44 parmi les participants ayant obtenu une rémission clinique à la ligne de base de la maintenance
Délai: Semaine 44
Rémission clinique selon le score Mayo modifié.
Semaine 44
Étude de maintenance : normalisation endoscopique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
Normalisation endoscopique par sous-score d'endoscopie.
Semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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