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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (QUASAR)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un protocole multicentrique de phase 2b/3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CU est une maladie chronique du gros intestin, dans laquelle la muqueuse du côlon s'enflamme et développe des ulcères. Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline G1 lambda entièrement humain qui se lie à l'interleukine humaine (IL)-23 avec une haute affinité. L'étude est conçue pour répondre aux questions scientifiques relatives à l'efficacité et à l'innocuité du guselkumab dans le traitement de la CU active modérée à sévère. Dans l'ensemble, l'étude évaluera le traitement à long terme par le guselkumab. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1064

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Allemagne, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Allemagne, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentine, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentine, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan Bautista, Argentine, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
  • Australie
      • Camberwell, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Footscray, Australie, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas 1
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brésil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brésil, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brésil, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brésil, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • São Paulo, Brésil, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brésil, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • BR Trials
      • Teresina, Brésil, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlândia, Brésil, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G I R I GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 200120
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Chine, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Chine, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Chine
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Chine, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, France, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Chru Nancy Brabois
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University 1
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlande, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Rho, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japon, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino-shi, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Japon, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japon, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Japon, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachiōji, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japon, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hamamatsu, Japon, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hashima-gun, Japon, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Japon, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japon, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japon, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kitakyushu, Japon, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kobe, Japon, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Japon, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japon, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro Ku, Japon, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minatoku, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japon, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japon, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okinawa, Japon, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japon, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Japon, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japon, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sakai, Japon, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japon, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida Ku, Japon, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japon, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yoshida, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōita, Japon, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōita, Japon, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Ōsaki, Japon, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Le Portugal, 4099 001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettonie, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Pologne, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Pologne, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Pologne, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Pologne, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Pologne, 04 349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Pologne, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Pologne, 22 400
        • ETG Zamosc
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Russie
      • Kaliningrad, Russie, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Russie, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Russie, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Russie, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Rostov State Medical University 1
      • Saint Petersburg, Russie, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russie, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint Petersburg, Russie, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Russie, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Russie, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Russie, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russie, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Russie, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Russie, 150062
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Yekaterinburg, Russie, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Yekaterinburg, Russie, 620109
        • OOO MO New Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbie, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Šahy, Slovaquie, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède, SE 75185
        • Uppsala University
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tchéquie
      • Havířov, Tchéquie, 73601
        • Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
      • Hradec Kralova, Tchéquie, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Tchéquie, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Strakonice, Tchéquie, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • České Budějovice, Tchéquie, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Limited Liability Company Progastro Clinic
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Kalyna Center of Modern Medicine
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates 1
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 10456
        • Care Access Research, Casper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU)
  • UC modérément à sévèrement active, définie par le score Mayo modifié
  • Réponse inadéquate ou intolérance démontrée aux traitements médicaux spécifiés dans le protocole
  • Dépistage des résultats des tests de laboratoire dans les paramètres spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn ou signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
  • UC limitée au rectum uniquement ou à moins de (
  • Présence d'une stomie
  • Présence ou antécédents de fistule
  • Recevoir des médicaments et/ou des traitements interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'induction 1 : dose 1 de guselkumab
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab par voie intraveineuse (IV) dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Expérimental: Étude d'induction 1 : Dose 2 de guselkumab
Les participants recevront la dose 2 de guselkumab IV dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'induction 1 : Placebo IV
Les participants recevront un placebo IV correspondant dans l'étude d'induction 1. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par le statut de réponse clinique du participant à la semaine 12. Les non-répondeurs cliniques recevront du guselkumab IV.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.
Expérimental: Étude d'induction 2 : Guselkumab IV
Les participants recevront du guselkumab IV dans l'étude d'induction 2. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par l'état de la réponse clinique du participant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'induction 2 : Placebo IV
Les participants recevront un placebo IV correspondant dans l'étude d'induction 2. Le traitement ultérieur de l'étude sera déterminé par le statut de réponse clinique du participant à la semaine 12. Les non-répondeurs cliniques recevront du guselkumab IV.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.
Expérimental: Étude d'entretien : schéma posologique d'entretien 1
Les participants recevront le régime de dose d'entretien de guselkumab 1 par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (q4w).
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Expérimental: Étude d'entretien : schéma posologique d'entretien 2
Les participants recevront le régime de dose d'entretien de guselkumab 2 SC toutes les 8 semaines (q8w).
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab IV ou SC.
Comparateur placebo: Étude d'entretien : Placebo SC
Les participants recevront un placebo correspondant SC q4w.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV ou SC correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale d'induction du score Mayo modifié d'une valeur supérieure ou égale à (>=) 30 pour cent (%) et >=2 points, avec soit une diminution >=1 point par rapport à la valeur initiale (semaine 0 de IS-1) dans le sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Les scores Mayo modifiés comprenaient 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique déterminés lors de l'examen central, chaque sous-score étant noté de 0 (normal) à 3 (sévère), les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces sous-scores individuels ont été résumés pour donner un score Mayo total modifié allant de 0 (normal) à 9 (maladie grave), où des scores plus élevés indiquaient une activité plus grave de la maladie. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour des armes spécifiques uniquement.
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié. La rémission clinique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et non augmenté par rapport à la ligne de base (semaine 0 de l'IS-2), un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 et un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1 sans friabilité. Les scores Mayo modifiés comprenaient 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique déterminés lors de l'examen central, chaque sous-score étant noté de 0 (normal) à 3 (sévère), les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces sous-scores individuels ont été résumés pour donner un score Mayo total modifié allant de 0 (normal) à 9 (maladie grave), où des scores plus élevés indiquaient une activité plus grave de la maladie. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour des armes spécifiques uniquement.
À la semaine I-12
Étude d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié. La rémission clinique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et non augmenté par rapport à la valeur initiale (semaine 0 de IS-1 et IS-2), un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 et un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1 sans friabilité. . Les scores Mayo modifiés comprenaient 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique déterminés lors de l'examen central, chaque sous-score étant noté de 0 (normal) à 3 (sévère), les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces sous-scores individuels ont été résumés pour donner un score Mayo total modifié allant de 0 (normal) à 9 (maladie grave), où des scores plus élevés indiquaient une activité plus grave de la maladie. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les bras randomisés.
À la semaine M-44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants présentant une guérison histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 1 : Pourcentage de participants avec normalisation endoscopique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine I-4
Délai: À la semaine I-4
À la semaine I-4
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants présentant une rémission du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants présentant une guérison histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants présentant une réponse à la fatigue à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'induction 2 : pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine I-2
Délai: À la semaine I-2
À la semaine I-2
Étude d'induction 2 : Pourcentage de participants avec normalisation endoscopique à la semaine I-12
Délai: À la semaine I-12
À la semaine I-12
Étude d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants présentant une cicatrisation histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants avec une rémission IBDQ à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants présentant une réponse à la fatigue à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 44 parmi les participants ayant atteint une rémission clinique au départ
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44
Étude d'entretien : pourcentage de participants avec normalisation endoscopique à la semaine M-44
Délai: À la semaine M-44
À la semaine M-44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504718-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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