Studie Guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (QUASAR)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2b/3, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický protokol s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UC je chronické onemocnění tlustého střeva, při kterém dochází k zánětu sliznice tlustého střeva a ke vzniku vředů.
Guselkumab je plně lidská imunoglobulinová G1 lambda monoklonální protilátka (mAb), která se váže na lidský interleukin (IL)-23 s vysokou afinitou.
Studie je navržena tak, aby zodpověděla vědecké otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti guselkumabu při léčbě středně těžké až těžké aktivní UC.
Celkově bude studie hodnotit dlouhodobou léčbu guselkumabem.
Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK), imunogenicita a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1064
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Camberwell, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Austrálie, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Belgie, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazílie, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brazílie, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brazílie, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brazílie, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Brazílie, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU caen
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francie, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francie, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irsko, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Itálie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Itálie
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Itálie, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Itálie, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonsko, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japonsko, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japonsko, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japonsko, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japonsko, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japonsko, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japonsko, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japonsko, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japonsko, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japonsko, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japonsko, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japonsko, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japonsko, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japonsko, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japonsko, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japonsko, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japonsko, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japonsko, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japonsko, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japonsko, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japonsko, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordán
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordán, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Lotyšsko, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Německo, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Německo, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polsko, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polsko, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polsko, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Polsko, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polsko, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polsko, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugalsko, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Rusko, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Rusko, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Rusko, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Rusko, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Rusko, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Rusko, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Rusko, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Rusko, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Rusko, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Rusko, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Rusko, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Rusko, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Rusko, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Slovensko, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Spojené státy, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Srbsko, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukrajina, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ukrajina, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ukrajina, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Havířov, Česko, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Česko, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Česko, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Česko, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Česko, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Česko, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Česko, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Česko, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Česko, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 200120
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Čína, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Čína, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Čína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Čína, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Čína
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, Čína, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, SE 75185
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
- Středně až silně aktivní UC, definovaná modifikovaným Mayovým skóre
- Prokázaná nedostatečná reakce nebo nesnášenlivost na lékařské terapie uvedené v protokolu
- Screening výsledků laboratorních testů v rámci parametrů uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo Crohnovy choroby nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
- UC omezena pouze na konečník nebo na méně než (
- Přítomnost stomie
- Přítomnost nebo historie píštěle
- Příjem zakázaných léků a/nebo léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční studie 1: Guselkumab dávka 1
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 intravenózně (IV) v indukční studii 1. Následná studijní léčba bude určena stavem klinické odpovědi účastníka ve 12. týdnu.
|
Účastníci obdrží guselkumab IV nebo SC.
|
|
Experimentální: Indukční studie 1: Guselkumab dávka 2
Účastníci dostanou guselkumab v dávce 2 IV v indukční studii 1. Následná studijní léčba bude určena stavem klinické odpovědi účastníka ve 12. týdnu.
|
Účastníci obdrží guselkumab IV nebo SC.
|
|
Komparátor placeba: Indukční studie 1: Placebo IV
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV v indukční studii 1. Následná studijní léčba bude určena stavem klinické odpovědi účastníka v týdnu 12. Klinickým nereagujícím pacientům bude podáván guselkumab IV.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV nebo SC.
|
|
Experimentální: Indukční studie 2: Guselkumab IV
Účastníci dostanou guselkumab IV v indukční studii 2. Následná studijní léčba bude určena stavem klinické odpovědi účastníka ve 12. týdnu.
|
Účastníci obdrží guselkumab IV nebo SC.
|
|
Komparátor placeba: Indukční studie 2: Placebo IV
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV v indukční studii 2. Následná studijní léčba bude určena stavem klinické odpovědi účastníka v týdnu 12. Klinickým nereagujícím pacientům bude podáván guselkumab IV.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV nebo SC.
|
|
Experimentální: Udržovací studie: Režim udržovací dávky 1
Účastníci dostanou guselkumab v režimu udržovací dávky 1 subkutánně (SC) každé 4 týdny (q4w).
|
Účastníci obdrží guselkumab IV nebo SC.
|
|
Experimentální: Udržovací studie: Režim udržovací dávky 2
Účastníci budou dostávat režim udržovací dávky guselkumabu 2 SC každých 8 týdnů (q8w).
|
Účastníci obdrží guselkumab IV nebo SC.
|
|
Komparátor placeba: Udržovací studie: Placebo SC
Účastníci obdrží odpovídající placebo SC q4w.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV nebo SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní studie 1: Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty indukce v modifikovaném Mayo skóre o více než nebo rovné (>=) 30 procentům (%) a >=2 body, přičemž buď pokles o >=1 bod od výchozí hodnoty (týden 0 IS-1) v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Modifikované Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre, jak bylo stanoveno během centrálního přehledu, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Tato jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah Mayo skóre od 0 (normální) do 9 (závažné onemocnění), kde vyšší skóre indikovala závažnější aktivitu onemocnění.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre.
Klinická remise byla definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1 a nezvýšená oproti výchozí hodnotě (týden 0 IS-2), podskóre Mayo rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre Mayo 0 nebo 1 bez drobivosti.
Modifikované Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre, jak bylo stanoveno během centrálního přehledu, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Tato jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah Mayo skóre od 0 (normální) do 9 (závažné onemocnění), kde vyšší skóre indikovala závažnější aktivitu onemocnění.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
V týdnu I-12
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre.
Klinická remise byla definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a nezvýšené oproti výchozí hodnotě (týden 0 IS-1 a IS-2), Mayo podskóre krvácení z konečníku 0 a Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez drobivosti .
Modifikované Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre, jak bylo stanoveno během centrálního přehledu, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Tato jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah Mayo skóre od 0 (normální) do 9 (závažné onemocnění), kde vyšší skóre indikovala závažnější aktivitu onemocnění.
Bylo plánováno, že tato výsledná míra bude analyzována pouze pro randomizovaná ramena.
|
V týdnu M-44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukční studie 1: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 1: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 1-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 1: Procento účastníků s endoskopickým léčením v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 1: Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zhojením sliznic v týdnu 1-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 1: Procento účastníků s endoskopickou normalizací v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 1-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s endoskopickým hojením v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 1-4
Časové okno: V týdnu I-4
|
V týdnu I-4
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s remisí zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ) v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zhojením sliznic v týdnu 1-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Úvodní studie 2: Procento účastníků s únavovou reakcí v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 1-2
Časové okno: V týdnu I-2
|
V týdnu I-2
|
|
Indukční studie 2: Procento účastníků s endoskopickou normalizací v týdnu I-12
Časové okno: V týdnu I-12
|
V týdnu I-12
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s endoskopickým léčením v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zhojením sliznic v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s remisí IBDQ v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Studie údržby: Procento účastníků s odezvou na únavu v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 44 mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise ve výchozím stavu údržby
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
|
Udržovací studie: Procento účastníků s endoskopickou normalizací v týdnu M-44
Časové okno: V týdnu M-44
|
V týdnu M-44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108657
- 2018-004002-25 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959UCO3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Nábor
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoPsoriáza (PsO) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | Psoriatická artritida (psoriatická artritida)
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD-neklasifikované (IBD-U)Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Zatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Janssen-Cilag Ltd.Ukončeno
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborKolitida, ulcerózníDánsko, Belgie, Spojené státy, Francie, Norsko, Čína, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Turecko (Türkiye)