Исследование гуселькумаба у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (QUASAR)
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b/3, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный групповой, многоцентровый протокол для оценки эффективности и безопасности гуселькумаба у участников с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЯК является хроническим заболеванием толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки и образуются язвы.
Гуселкумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина G1 лямбда, которое связывается с интерлейкином (IL)-23 человека с высокой аффинностью.
Исследование предназначено для того, чтобы ответить на научные вопросы, касающиеся эффективности и безопасности гуселкумаба при лечении ЯК средней и тяжелой степени активности.
В целом, в исследовании будет оцениваться долгосрочное лечение гуселькумабом.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК), иммуногенность и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1064
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Footscray, Австралия, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Caba, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Аргентина, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Аргентина, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan Bautista, Аргентина, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8310
- AZ Sint Lucas 1
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Болгария, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Бразилия, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Бразилия, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Бразилия, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Бразилия, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Бразилия, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlândia, Бразилия, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Германия, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Германия, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания
- Istishari Hospital
-
Amman, Иордания
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Иордания, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Ирландия, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Испания, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Китай, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Китай, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing hospital of China medical university
-
Suzhou, Китай, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Китай
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, Китай, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Латвия, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Латвия, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Польша, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Польша, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Польша, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Польша, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Польша, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Польша, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Польша, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Португалия, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Россия, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Россия, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Россия, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Россия, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Россия, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Россия, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Россия, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Россия, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Россия, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Россия, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Россия, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Россия, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Россия, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Россия, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Россия, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Россия, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Россия, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Сербия, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Словакия, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Словакия, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Украина, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Украина, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Украина, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Украина, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Украина, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Украина, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Украина, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU CAEN
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Франция, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Havířov, Чехия, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Чехия, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Чехия, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Чехия, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Чехия, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Чехия, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Чехия, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Чехия, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Чехия, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Чехия, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Япония, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Япония, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Япония, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Япония, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Япония, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Япония, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Япония, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Япония, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Япония, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Япония, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Япония, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Япония, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Япония, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Япония, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Япония, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Япония, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Япония, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Япония, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Япония, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Япония, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Япония, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Япония, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Япония, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Япония, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Япония, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Япония, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Япония, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Япония, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК)
- ЯК от умеренной до тяжелой активности, определяемый по модифицированной шкале Мейо
- Продемонстрированный неадекватный ответ или непереносимость медикаментозного лечения, указанного в протоколе
- Скрининг результатов лабораторных исследований в пределах параметров, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита или болезни Крона или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона
- ЯК ограничен только прямой кишкой или менее чем (
- Наличие стомы
- Наличие или история свища
- Получение запрещенных лекарств и/или лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 1: доза гуселкумаба 1
Участники получат 1 дозу гуселкумаба внутривенно (в/в) в рамках индукционного исследования 1. Последующее лечение в рамках исследования будет определяться клиническим ответом участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 1: доза гуселькумаба 2
Участники получат 2 дозу гуселкумаба внутривенно в рамках индукционного исследования 1. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Вводное исследование 1: плацебо IV
Участники получат соответствующее плацебо внутривенно в индукционном исследовании 1. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе. Клинически не ответившим на лечение будет вводиться гуселкумаб внутривенно.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 2: Гуселкумаб в/в
Участники будут получать гуселкумаб внутривенно в рамках индукционного исследования 2. Последующее лечение в рамках исследования будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Вводное исследование 2: Плацебо IV
Участники получат соответствующее плацебо внутривенно в индукционном исследовании 2. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе. Клинически не ответившим на лечение будет вводиться гуселкумаб внутривенно.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
|
Экспериментальный: Исследование поддерживающей терапии: схема поддерживающей дозы 1
Участники будут получать поддерживающую дозу гуселкумаба 1 подкожно (SC) каждые 4 недели (q4w).
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающее исследование: режим поддерживающей дозы 2
Участники будут получать поддерживающую дозу гуселькумаба 2 подкожно каждые 8 недель (q8w).
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование поддерживающей терапии: Placebo SC
Участники будут получать соответствующее плацебо подкожно каждые 4 недели.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников с клиническим ответом на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
Клинический ответ определялся как снижение модифицированной шкалы Мейо по сравнению с исходным уровнем индукции более чем или равно (>=) 30 процентам (%) и >=2 балла, либо со снижением >=1 балла по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя IS-1) по подшкале ректального кровотечения или подоценке ректального кровотечения 0 или 1.
Модифицированная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подоценка, определенная во время центрального обзора, каждая подоценка оценивалась от 0 (норма) до 3 (тяжелая), при этом более высокие оценки указывали на более тяжелое заболевание.
Эти отдельные подоценки суммировались, чтобы получить общий диапазон модифицированной оценки Мейо от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенных видов оружия.
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с клинической ремиссией на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо.
Клиническая ремиссия определялась как подпоказатель частоты стула по Мейо, равный 0 или 1 и не увеличивающийся по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя IS-2), подпоказатель ректального кровотечения по Мейо, равный 0, и эндоскопический подпоказатель по Мейо, равный 0 или 1, без хрупкости.
Модифицированная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подоценка, определенная во время центрального обзора, каждая подоценка оценивалась от 0 (норма) до 3 (тяжелая), при этом более высокие оценки указывали на более тяжелое заболевание.
Эти отдельные подоценки суммировались, чтобы получить общий диапазон модифицированной оценки Мейо от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенных видов оружия.
|
На неделе I-12
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с клинической ремиссией на неделе М-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо.
Клиническая ремиссия определялась как подпоказатель частоты стула по Мейо, равный 0 или 1 и не увеличивающийся по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя IS-1 и IS-2), подпоказатель ректального кровотечения по Мейо, равный 0, и эндоскопический подпоказатель по Мейо, равный 0 или 1, без рыхлости. .
Модифицированная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подоценка, определенная во время центрального обзора, каждая подоценка оценивалась от 0 (норма) до 3 (тяжелая), при этом более высокие оценки указывали на более тяжелое заболевание.
Эти отдельные подоценки суммировались, чтобы получить общий диапазон модифицированной оценки Мейо от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Этот показатель результата планировалось анализировать только для рандомизированных групп.
|
На неделе М-44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников с клинической ремиссией на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников с симптоматической ремиссией на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников, у которых эндоскопическое заживление на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников с гистологически-эндоскопическим заживлением слизистой оболочки на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 1: Процент участников с эндоскопической нормализацией на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с симптоматической ремиссией на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников, у которых эндоскопическое заживление на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с клиническим ответом на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с симптоматической ремиссией на неделе I-4
Временное ограничение: На неделе I-4
|
На неделе I-4
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с ремиссией по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с гистологически-эндоскопическим заживлением слизистой оболочки на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с реакцией на утомление на неделе I-12
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с симптоматической ремиссией на неделе I-2
Временное ограничение: На неделе I-2
|
На неделе I-2
|
|
Индукционное исследование 2: Процент участников с эндоскопической нормализацией на I-12 неделе
Временное ограничение: На неделе I-12
|
На неделе I-12
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с симптоматической ремиссией на неделе М-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с эндоскопическим заживлением на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с клиническим ответом на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с гистологически-эндоскопическим заживлением слизистой оболочки на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с ремиссией IBDQ на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Исследование поддержания: процент участников с реакцией на усталость на неделе M-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Исследование поддерживающего лечения: процент участников с клинической ремиссией на 44 неделе среди участников, достигших клинической ремиссии на исходном уровне поддерживающего лечения
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
|
Поддерживающее исследование: процент участников с эндоскопической нормализацией на неделе М-44
Временное ограничение: На неделе М-44
|
На неделе М-44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108657
- 2018-004002-25 (Номер EudraCT)
- CNTO1959UCO3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия