Исследование гуселькумаба у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (QUASAR)
26 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b/3, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный групповой, многоцентровый протокол для оценки эффективности и безопасности гуселькумаба у участников с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЯК является хроническим заболеванием толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки и образуются язвы.
Гуселкумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина G1 лямбда, которое связывается с интерлейкином (IL)-23 человека с высокой аффинностью.
Исследование предназначено для того, чтобы ответить на научные вопросы, касающиеся эффективности и безопасности гуселкумаба при лечении ЯК средней и тяжелой степени активности.
В целом, в исследовании будет оцениваться долгосрочное лечение гуселькумабом.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК), иммуногенность и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1064
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Австралия, 3156
- Monash Health
-
Footscray, Австралия, 3011
- Western Health
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital
-
Subiaco, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Caba, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Florencio Varela, Аргентина, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
Rosario, Аргентина, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Болгария, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- Acibadem City Clinic - Oncology Center
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Brasilia, Бразилия, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Бразилия, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36033-318
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Бразилия, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
Sao Paulo, Бразилия, 04532-030
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
-
Sao Paulo, Бразилия, 01236030
- BR Trials
-
São Paulo, Бразилия, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
Teresina, Бразилия, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Uberlandia, Бразилия, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Bugát Pál Kórház
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarország Kft
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Германия, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Германия, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Naharia, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания
- Istishari Hospital
-
Amman, Иордания
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Иордания, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Ирландия, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Ирландия, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Girona, Испания, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Китай, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Китай, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Китай, 230022
- The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Kunming City, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- NanJing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Китай, 110004
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Китай, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Китай, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Латвия, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin, Польша, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszow, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Польша, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warszawa, Польша, 04-501
- Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Wromedica
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamosc, Польша, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Chsj - Hosp. Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
Viseu, Португалия, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- OOO MO New Hospital
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Российская Федерация, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Российская Федерация, 443001
- Medical University REAVIZ
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Российская Федерация, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Сербия, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Presov, Словакия, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Sahy, Словакия, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Турция, 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Istanbul, Турция, 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Турция, 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Украина, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Украина, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Украина, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Украина, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Украина, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Украина, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Украина, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice Cedex 3, Франция, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy-Brabois
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Havirov, Чехия, 736 01
- Endohope Havirov s.r.o.
-
Hradec Kralova, Чехия, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Чехия, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Чехия, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Praha 4, Чехия, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Praha 5, Чехия, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
-
Praha 9, Чехия, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Strakonice, Чехия, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Япония, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Chiba, Япония, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Япония, 583-0027
- Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Япония, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Япония, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachioji, Япония, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Япония, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Hashima-gun, Япония, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Япония, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima City, Япония, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, Япония, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kochi, Япония, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Япония, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Япония, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-ku, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Miyagi, Япония, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
Morioka-shi, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Oita, Япония, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita, Япония, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Okinawa, Япония, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Япония, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Япония, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония, 543-0027
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka-Sayama-shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 330-0074
- Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Япония, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shizuoka, Япония, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Sumida-ku, Япония, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Япония, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК)
- ЯК от умеренной до тяжелой активности, определяемый по модифицированной шкале Мейо
- Продемонстрированный неадекватный ответ или непереносимость медикаментозного лечения, указанного в протоколе
- Скрининг результатов лабораторных исследований в пределах параметров, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита или болезни Крона или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона
- ЯК ограничен только прямой кишкой или менее чем (
- Наличие стомы
- Наличие или история свища
- Получение запрещенных лекарств и/или лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 1: доза гуселкумаба 1
Участники получат 1 дозу гуселкумаба внутривенно (в/в) в рамках индукционного исследования 1. Последующее лечение в рамках исследования будет определяться клиническим ответом участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 1: доза гуселькумаба 2
Участники получат 2 дозу гуселкумаба внутривенно в рамках индукционного исследования 1. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Вводное исследование 1: плацебо IV
Участники получат соответствующее плацебо внутривенно в индукционном исследовании 1. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе. Клинически не ответившим на лечение будет вводиться гуселкумаб внутривенно.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
|
Экспериментальный: Вводное исследование 2: Гуселкумаб в/в
Участники будут получать гуселкумаб внутривенно в рамках индукционного исследования 2. Последующее лечение в рамках исследования будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе.
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Вводное исследование 2: Плацебо IV
Участники получат соответствующее плацебо внутривенно в индукционном исследовании 2. Последующее исследуемое лечение будет определяться состоянием клинического ответа участника на 12-й неделе. Клинически не ответившим на лечение будет вводиться гуселкумаб внутривенно.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
|
Экспериментальный: Исследование поддерживающей терапии: схема поддерживающей дозы 1
Участники будут получать поддерживающую дозу гуселкумаба 1 подкожно (SC) каждые 4 недели (q4w).
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающее исследование: режим поддерживающей дозы 2
Участники будут получать поддерживающую дозу гуселькумаба 2 подкожно каждые 8 недель (q8w).
|
Участники получат гуселкумаб внутривенно или подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование поддерживающей терапии: Placebo SC
Участники будут получать соответствующее плацебо подкожно каждые 4 недели.
|
Участники получат соответствующее плацебо IV или SC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводное исследование 1: клинический ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: клиническая ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 12
|
|
Поддерживающее исследование: клиническая ремиссия на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводное исследование 1: клиническая ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 1: симптоматическая ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия по частоте стула и подшкалам ректального кровотечения.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 1: эндоскопическое заживление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическое заживление по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 1: Гистоэндоскопическое заживление слизистой оболочки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гисто-эндоскопическое заживление слизистой оболочки в соответствии с подшкалами эндоскопии и гистологической оценкой.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 1: эндоскопическая нормализация на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая нормализация по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: симптоматическая ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия по частоте стула и подшкалам ректального кровотечения.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: эндоскопическое заживление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическое заживление по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: Клинический ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 12
|
|
Индукционное исследование 2: Симптоматическая ремиссия на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Симптоматическая ремиссия по частоте стула и подшкалам ректального кровотечения.
|
Неделя 4
|
|
Вводное исследование 2: Опросник воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) Ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ремиссия IBDQ определяется как общий балл IBDQ, превышающий или равный (>=) 170.
IBDQ — это утвержденный опросник из 32 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), который будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 4 параметрам: симптомы кишечника (жидкий стул, абдоминальный боль), системные функции (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональные функции (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: Гистоэндоскопическое заживление слизистой оболочки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гисто-эндоскопическое заживление слизистой оболочки в соответствии с подшкалами эндоскопии и гистологической оценкой.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: реакция утомления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реакция утомления определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем индукции в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - краткая форма 7a усталости. Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 7a содержит 7 пунктов, оценивающих симптомы, связанные с утомлением (т. и упражнения).
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 7a имеет период отзыва за последние 7 дней.
|
Неделя 12
|
|
Вводное исследование 2: симптоматическая ремиссия на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Симптоматическая ремиссия по частоте стула и подшкалам ректального кровотечения.
|
Неделя 2
|
|
Вводное исследование 2: эндоскопическая нормализация на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая нормализация по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 12
|
|
Поддерживающее исследование: симптоматическая ремиссия на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Симптоматическая ремиссия по частоте стула и подшкалам ректального кровотечения.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: эндоскопическое заживление на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическое заживление по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: клиническая ремиссия без кортикостероидов на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: клинический ответ на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клинический ответ по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: гистоэндоскопическое заживление слизистой на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Гисто-эндоскопическое заживление слизистой оболочки в соответствии с подшкалами эндоскопии и гистологической оценкой.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: ремиссия IBDQ на 44 неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Ремиссия IBDQ определяется как общий балл IBDQ> = 170.
IBDQ представляет собой утвержденный опросник из 32 пунктов для участников с ВЗК, который будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 4 параметрам: симптомы со стороны кишечника (жидкий стул, боль в животе), системные функции. (усталость, измененный режим сна), социальная функция (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: реакция утомления на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Реакция на усталость определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем индукции в краткой форме PROMIS-усталости 7a. Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 7a содержит 7 пунктов, оценивающих симптомы, связанные с утомлением (т. и упражнения).
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 7a имеет период отзыва за последние 7 дней.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: клиническая ремиссия на 44-й неделе среди участников, достигших клинической ремиссии на исходном уровне поддерживающей терапии
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: эндоскопическая нормализация на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическая нормализация по субшкале эндоскопии.
|
Неделя 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108657
- 2018-004002-25 (Номер EudraCT)
- CNTO1959UCO3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .