Um estudo de Guselcumabe em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (QUASAR)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um protocolo multicêntrico de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de guselcumabe em participantes com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CU é uma doença crônica do intestino grosso, na qual o revestimento do cólon fica inflamado e desenvolve úlceras.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano (mAb) que se liga à interleucina humana (IL)-23 com alta afinidade.
O estudo foi concebido para responder a questões científicas relativas à eficácia e segurança de guselcumabe no tratamento de CU moderada a gravemente ativa.
No geral, o estudo avaliará o tratamento de longo prazo com guselcumabe.
Eficácia, segurança, farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1064
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
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Halle, Alemanha, 06108
- BSF Studiengesellschaft
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Camberwell, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health
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Footscray, Austrália, 3011
- Western Health
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital
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Subiaco, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brasília, Brasil, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brasil, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
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Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Salvador, Brasil, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
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São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials
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Teresina, Brasil, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
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Uberlândia, Brasil, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1606
- 4th MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas 1
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 200120
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, China, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, China, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, China, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, China
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, China, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Eslováquia, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Espanha, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanha, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Caen, França, 14033
- CHU caen
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, França, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, França, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlanda, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Itália, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Itália
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Itália, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japão, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Japão, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Japão, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Japão, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japão, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Japão, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japão, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Japão, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Japão, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japão, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Japão, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japão, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Japão, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Japão, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japão, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japão, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Japão, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Japão, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japão, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Japão, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japão, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Japão, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japão, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japão, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Japão, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Japão, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Japão, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordânia
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordânia
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordânia, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Letônia, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
-
-
Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polônia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polônia, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polônia, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Polônia, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polônia, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polônia, 22 400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Rússia, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Rússia, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Rússia, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Rússia, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Rússia, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Rússia, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Rússia, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Rússia, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Rússia, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Rússia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Rússia, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Rússia, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Rússia, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Rússia, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Rússia, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suécia, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Sérvia, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Havířov, Tcheca, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Tcheca, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Tcheca, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tcheca, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Tcheca, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Tcheca, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ucrânia, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ucrânia, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ucrânia, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ucrânia, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de colite ulcerosa (CU)
- CU moderada a severamente ativa, definida pelo escore de Mayo modificado
- Resposta inadequada demonstrada ou intolerância a terapias médicas especificadas no protocolo
- Triagem de resultados de exames laboratoriais dentro dos parâmetros especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- CU limitada apenas ao reto ou a menos de (
- Presença de um estoma
- Presença ou história de uma fístula
- Receber medicamentos e/ou tratamento proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de indução 1: Guselcumabe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de guselcumabe por via intravenosa (IV) no Estudo de indução 1. O tratamento subsequente do estudo será determinado pelo estado de resposta clínica do participante na Semana 12.
|
Os participantes receberão guselcumabe IV ou SC.
|
|
Experimental: Estudo de indução 1: Guselcumabe Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de guselcumabe IV no Estudo de indução 1. O tratamento subsequente do estudo será determinado pelo estado de resposta clínica do participante na Semana 12.
|
Os participantes receberão guselcumabe IV ou SC.
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de indução 1: Placebo IV
Os participantes receberão placebo IV correspondente no Estudo de indução 1. O tratamento subsequente do estudo será determinado pelo estado de resposta clínica do participante na Semana 12. Os não respondedores clínicos receberão guselcumabe IV.
|
Os participantes receberão placebo correspondente IV ou SC.
|
|
Experimental: Estudo de indução 2: Guselcumabe IV
Os participantes receberão guselcumabe IV no Estudo de Indução 2. O tratamento subsequente do estudo será determinado pelo estado de resposta clínica do participante na Semana 12.
|
Os participantes receberão guselcumabe IV ou SC.
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de indução 2: Placebo IV
Os participantes receberão placebo IV correspondente no Estudo de Indução 2. O tratamento subsequente do estudo será determinado pelo estado de resposta clínica do participante na Semana 12. Os não respondedores clínicos receberão guselcumabe IV.
|
Os participantes receberão placebo correspondente IV ou SC.
|
|
Experimental: Estudo de Manutenção: Regime de Dose de Manutenção 1
Os participantes receberão o regime de dose de manutenção de guselcumabe 1 por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (q4w).
|
Os participantes receberão guselcumabe IV ou SC.
|
|
Experimental: Estudo de Manutenção: Regime de Dose de Manutenção 2
Os participantes receberão regime de dose de manutenção de guselcumabe 2 SC a cada 8 semanas (q8w).
|
Os participantes receberão guselcumabe IV ou SC.
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de Manutenção: Placebo SC
Os participantes receberão placebo correspondente SC q4w.
|
Os participantes receberão placebo correspondente IV ou SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com resposta clínica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base de indução na pontuação de Mayo modificada maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) e >=2 pontos, com uma diminuição >=1 ponto da linha de base (Semana 0 de IS-1) no subescore de sangramento retal ou um subescore de sangramento retal de 0 ou 1.
As pontuações Mayo modificadas consistiam em 3 subpontuações: frequência de fezes, sangramento retal e subpontuação endoscópica, conforme determinado durante a revisão central, cada subpontuação graduada de 0 (normal) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Estas subpontuações individuais foram somadas para dar um intervalo total de pontuação de Mayo modificado de 0 (normal) a 9 (doença grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade de doença mais grave.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado.
A remissão clínica foi definida como subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1 e não aumentada em relação ao valor basal (Semana 0 do IS-2), subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0 e subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade.
As pontuações Mayo modificadas consistiam em 3 subpontuações: frequência de fezes, sangramento retal e subpontuação endoscópica, conforme determinado durante a revisão central, cada subpontuação graduada de 0 (normal) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Estas subpontuações individuais foram somadas para dar um intervalo total de pontuação de Mayo modificado de 0 (normal) a 9 (doença grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade de doença mais grave.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado.
A remissão clínica foi definida como subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1 e não aumentada em relação ao valor basal (Semana 0 de IS-1 e IS-2), subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0 e subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade .
As pontuações Mayo modificadas consistiam em 3 subpontuações: frequência de fezes, sangramento retal e subpontuação endoscópica, conforme determinado durante a revisão central, cada subpontuação graduada de 0 (normal) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Estas subpontuações individuais foram somadas para dar um intervalo total de pontuação de Mayo modificado de 0 (normal) a 9 (doença grave), onde pontuações mais altas indicavam atividade de doença mais grave.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços randomizados.
|
Na semana M-44
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com cura endoscópica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com cura histológico-endoscópica da mucosa na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 1: porcentagem de participantes com normalização endoscópica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com cura endoscópica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com resposta clínica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana I-4
Prazo: Na semana I-4
|
Na semana I-4
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com remissão do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com cicatrização histológico-endoscópica da mucosa na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com resposta à fadiga na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana I-2
Prazo: Na Semana I-2
|
Na Semana I-2
|
|
Estudo de indução 2: porcentagem de participantes com normalização endoscópica na semana I-12
Prazo: Na Semana I-12
|
Na Semana I-12
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com cura endoscópica na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com resposta clínica na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com cicatrização histológico-endoscópica da mucosa na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com remissão de IBDQ na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com resposta à fadiga na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 44 entre os participantes que alcançaram remissão clínica na linha de base de manutenção
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com normalização endoscópica na semana M-44
Prazo: Na semana M-44
|
Na semana M-44
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108657
- 2018-004002-25 (Número EudraCT)
- CNTO1959UCO3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Guselcumabe
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Recrutamento
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Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Ainda não está recrutando
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoDoença de CrohnEstados Unidos, Dinamarca, Canadá, Suécia, China, Reino Unido
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TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RecrutamentoDoença Inflamatória Intestinal (DII) | Doença de Crohn (DC) | Colite Ulcerosa (CU) | IBD não classificado (IBD-U)Canadá
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University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCRetiradoPsoríase (PsO) | DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) | PSA (Artrite Psoriática)
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamento
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Caja Costarricense de Seguro SocialAinda não está recrutandoPsoríase | Psoríase (PsO) | Psoríase ArtriteCosta Rica
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Ainda não está recrutandoDoença de Crohn (DC) | Intensification
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NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLCAinda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | EspondiloartriteEstados Unidos