- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033445
Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (QUASAR)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Un protocollo di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è una malattia cronica dell'intestino crasso, in cui il rivestimento del colon si infiamma e sviluppa ulcere.
Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1 lambda completamente umano che si lega all'interleuchina umana (IL)-23 con elevata affinità.
Lo studio è progettato per rispondere a domande scientifiche relative all'efficacia e alla sicurezza di guselkumab nel trattamento della CU da moderatamente a gravemente attiva.
Nel complesso, lo studio valuterà il trattamento a lungo termine con guselkumab.
L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e i biomarcatori saranno valutati in punti temporali specifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1064
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Camberwell, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
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Footscray, Australia, 3011
- Western Health
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital
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Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Bruges, Belgio, 8310
- AZ Sint Lucas 1
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Merksem, Belgio, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
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Brasília, Brasile, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasile, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasile, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Juiz de Fora, Brasile, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Passo Fundo, Brasile, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasile, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brasile, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
São Paulo, Brasile, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasile, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasile, 01236030
- BR Trials
-
Teresina, Brasile, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
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Uberlândia, Brasile, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 4th MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- G I R I GI Research Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
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Havířov, Cechia, 73601
- Asclepiades Interna a Gastroenterologie s r o
-
Hradec Kralova, Cechia, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava, Cechia, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava, Cechia, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Cechia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Prague, Cechia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Cechia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Cechia, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Prague, Cechia, 143 00
- ResTrial GastroEndo, s.r.o
-
Strakonice, Cechia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
České Budějovice, Cechia, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 200120
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Cina, 40013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital
-
Dalian, Cina, 116027
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Ganzhou, Cina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Cina, 215168
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Suzhou, Cina
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Tianjin, Cina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU caen
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francia, 62002
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
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Berlin, Germania, 13353
- Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
-
Halle, Germania, 06108
- BSF Studiengesellschaft
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Germania, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lüneburg, Germania, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Saarbrücken, Germania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Giappone, 279 0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fujiidera-shi, Giappone, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken, Giappone, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Fukushima, Giappone, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hachinohe, Giappone, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachiōji, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Giappone, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Giappone, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hashima-gun, Giappone, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Giappone, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Izumo, Giappone, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-0064
- Imamura General Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0824
- Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Giappone, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 220-0041
- Matsushima Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kashiwa, Giappone, 277 -8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kitakyushu, Giappone, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Giappone, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Kobe, Giappone, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Giappone, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Kofu, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumagaya-shi, Giappone, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Giappone, 736-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Giappone, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Meguro Ku, Giappone, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minatoku, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 981-3213
- Takagi Clinic
-
Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Giappone, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Nishinomiya Shi, Giappone, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okinawa, Giappone, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Giappone, 595-0027
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Osaka, Giappone, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Giappone, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sakai, Giappone, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Giappone, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Giappone, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida Ku, Giappone, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Giappone, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Giappone, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yoshida, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōita, Giappone, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōita, Giappone, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Ōsaki, Giappone, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Giordania
- Istishari Hospital
-
Amman, Giordania
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Irbid, Giordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Giordania, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, D04T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlanda, H91YR71
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israele, 3449419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Rho, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
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Riga, Lettonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettonia, LV1003
- Health Centre 4 Centre of Diagnostics
-
Riga, Lettonia, LV1079
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital 1
-
-
-
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Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 229
- Centrum Medyczne Medis
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polonia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polonia, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp z o.o.
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polonia, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Warsaw, Polonia, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 04 349
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, Polonia, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polonia, 22 400
- ETG Zamosc
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Porto, Portogallo, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portogallo, 4099 001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
Viseu, Portogallo, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Russia, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603140
- Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
-
Novosibirsk, Russia, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Novosibirsk, Russia, 630007
- LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
-
Perm, Russia, 614068
- City Clinical Hospital #2
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Rostov State Medical University 1
-
Saint Petersburg, Russia, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Saint Petersburg, Russia, 194044
- All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
-
Saint Petersburg, Russia, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Russia, 443001
- Medical University Reaviz
-
Samara, Russia, 443041
- NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
-
Saratov, Russia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Russia, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Russia, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
Yaroslavl, Russia, 150062
- Regional Clinical Hospital 1
-
Yekaterinburg, Russia, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Yekaterinburg, Russia, 620109
- OOO MO New Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Sombor, Serbia, 25101
- General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital 'Djordje Joanovic'
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Šahy, Slovacchia, 93601
- Accout Center, s.r.o., Gastroenterologická ambulancia
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Spagna, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spagna, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates 1
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Care Access Research, Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Univ. of South Florida Med. Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30224
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Revive Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Infusion Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Digestive Specialists, Inc
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
- Care Access Research, Poland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- US Digestive Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- UW-Harborview Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Providence Medical Group
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti, 10456
- Care Access Research, Casper
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svezia, SE 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34520
- Medicana International Istanbul
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34732
- BAU Medical Park Goztepe Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Municipal Non-Profit Enterprise Ivano Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ucraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ucraina, 04116
- MC PE Sygma
-
Lviv, Ucraina, 79019
- Limited Liability Company Progastro Clinic
-
Lviv, Ucraina, 79034
- Kalyna Center of Modern Medicine
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Hospital a Non-profit Enterprise of Sumy Regional Council
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Municipal Non-Profit Enterprise M I Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University 1
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC)
- CU da moderatamente a gravemente attiva, definita dal punteggio Mayo modificato
- Dimostrata risposta inadeguata o intolleranza alle terapie mediche specificate nel protocollo
- Screening dei risultati dei test di laboratorio entro i parametri specificati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o malattia di Crohn o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn
- CU limitato al solo retto o a meno di (
- Presenza di uno stoma
- Presenza o storia di una fistola
- Ricezione di farmaci e/o trattamenti proibiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio di induzione 1: Guselkumab Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di guselkumab per via endovenosa (IV) nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
|
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
|
|
Sperimentale: Studio di induzione 1: Guselkumab Dose 2
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 IV nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
|
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
|
|
Comparatore placebo: Studio di induzione 1: Placebo IV
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente IV nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12. Ai non responder clinici verrà somministrato guselkumab IV.
|
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.
|
|
Sperimentale: Studio di induzione 2: Guselkumab IV
I partecipanti riceveranno guselkumab IV nello studio di induzione 2. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
|
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
|
|
Comparatore placebo: Studio di induzione 2: Placebo IV
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente IV nello studio di induzione 2. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12. Ai non responder clinici verrà somministrato guselkumab IV.
|
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.
|
|
Sperimentale: Studio di mantenimento: regime della dose di mantenimento 1
I partecipanti riceveranno guselkumab regime di dose di mantenimento 1 per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w).
|
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
|
|
Sperimentale: Studio di mantenimento: regime della dose di mantenimento 2
I partecipanti riceveranno il regime di dose di mantenimento di guselkumab 2 SC ogni 8 settimane (q8w).
|
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
|
|
Comparatore placebo: Studio sulla manutenzione: Placebo SC
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente q4w.
|
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale di induzione nel punteggio Mayo modificato maggiore o uguale a (>=) 30% (%) e >=2 punti, con una diminuzione >=1 punto rispetto al basale (settimana 0 di IS-1) nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
I punteggi Mayo modificati consistevano in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico determinati durante la revisione centrale, ciascun sottopunteggio classificato da 0 (normale) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Questi punteggi secondari individuali sono stati sommati per fornire un punteggio Mayo totale modificato compreso tra 0 (normale) e 9 (malattia grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per bracci specifici.
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato.
La remissione clinica è stata definita come un sottopunteggio Mayo sulla frequenza delle feci pari a 0 o 1 e non aumentato rispetto al basale (settimana 0 di IS-2), un sottopunteggio Mayo sul sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1 senza friabilità.
I punteggi Mayo modificati consistevano in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico determinati durante la revisione centrale, ciascun sottopunteggio classificato da 0 (normale) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Questi punteggi secondari individuali sono stati sommati per fornire un punteggio Mayo totale modificato compreso tra 0 (normale) e 9 (malattia grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per bracci specifici.
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato.
La remissione clinica è stata definita come un sottopunteggio Mayo sulla frequenza delle feci pari a 0 o 1 e non aumentato rispetto al basale (settimana 0 di IS-1 e IS-2), un sottopunteggio Mayo sul sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1 senza friabilità. .
I punteggi Mayo modificati consistevano in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico determinati durante la revisione centrale, ciascun sottopunteggio classificato da 0 (normale) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Questi punteggi secondari individuali sono stati sommati per fornire un punteggio Mayo totale modificato compreso tra 0 (normale) e 9 (malattia grave), dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i bracci randomizzati.
|
Alla settimana M-44
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa istologica-endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 1: percentuale di partecipanti con normalizzazione endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana I-4
Lasso di tempo: Alla settimana I-4
|
Alla settimana I-4
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con remissione del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa istologica-endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con risposta alla fatica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana I-2
Lasso di tempo: Alla settimana I-2
|
Alla settimana I-2
|
|
Studio di induzione 2: percentuale di partecipanti con normalizzazione endoscopica alla settimana I-12
Lasso di tempo: Alla settimana I-12
|
Alla settimana I-12
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa istologica-endoscopica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione IBDQ alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con risposta alla fatica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 tra i partecipanti che avevano raggiunto la remissione clinica al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti con normalizzazione endoscopica alla settimana M-44
Lasso di tempo: Alla settimana M-44
|
Alla settimana M-44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen B, Ye BD, Cao Q, Hirai F, Saruta M, Chen M, Pelak S, Shipitofsky N, Miao Y, Herr K, Wahking B, Zhuo J, Hisamatsu T. Guselkumab in East Asians With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Subgroup Analysis of the QUASAR Induction and Maintenance Studies. J Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;40(9):2197-2208. doi: 10.1111/jgh.17036. Epub 2025 Jun 26.
- Rubin DT, Allegretti JR, Panes J, Shipitofsky N, Yarandi SS, Huang KG, Germinaro M, Wilson R, Zhang H, Johanns J, Feagan BG, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Bressler B, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):33-49. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01927-5. Epub 2024 Dec 17.
- Peyrin-Biroulet L, Allegretti JR, Rubin DT, Bressler B, Germinaro M, Huang KG, Shipitofsky N, Zhang H, Wilson R, Han C, Feagan BG, Sandborn WJ, Panes J, Hisamatsu T, Lichtenstein GR, Sands BE, Dignass A; QUASAR Study Group. Guselkumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: QUASAR Phase 2b Induction Study. Gastroenterology. 2023 Dec;165(6):1443-1457. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.038. Epub 2023 Sep 1.
- Hart A, Sridhar S, Venkat S, Lee T, Rusbuldt JJ, Richards D, Sisk C, Horowitz D, Tomsho L, Kannan AK, Ruane D, Van den Berge K, Rubin DT, Sands BE, De Hertogh G, Huang KG, Germinaro M, Cua D, Waterworth D, Freeman TC, Vetter ML, McRae B, Verstockt B, Branigan P. Multiomic characterisation of the clinical efficacy of guselkumab induction therapy in ulcerative colitis. BMJ Open Gastroenterol. 2026 Mar 23;13(1):e002153. doi: 10.1136/bmjgast-2025-002153.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108657
- 2018-004002-25 (Numero EudraCT)
- CNTO1959UCO3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504718-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Guselkumab
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Reclutamento
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University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCRitiratoPsoriasi (PsO) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) | PsA (artrite psoriasica)
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TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.ReclutamentoMalattia infiammatoria intestinale (IBD) | Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | IBD non classificato (IBD-U)Canada
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Non ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Intensification
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Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamento
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University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamentoPsoriasi del cuoio capellutoStati Uniti
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University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Attivo, non reclutante
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Janssen-Cilag Ltd.Terminato
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Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteMorbo di CrohnStati Uniti, Israele, Giappone, Libano, Belgio, Taiwan, Olanda, Giordania, Francia, Portogallo, Grecia, Canada, Germania, Malaysia, Cina, Bielorussia, Lettonia, Polonia, Spagna, Australia, Italia, Croazia, Regno Unito, Nuova Zelanda e altro ancora