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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (QUASAR)

26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un protocollo di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa è una malattia cronica dell'intestino crasso, in cui il rivestimento del colon si infiamma e sviluppa ulcere. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1 lambda completamente umano che si lega all'interleuchina umana (IL)-23 con elevata affinità. Lo studio è progettato per rispondere a domande scientifiche relative all'efficacia e alla sicurezza di guselkumab nel trattamento della CU da moderatamente a gravemente attiva. Nel complesso, lo studio valuterà il trattamento a lungo termine con guselkumab. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e i biomarcatori saranno valutati in punti temporali specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1064

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia, 3156
        • Monash Health
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasile, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasile, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Juiz de Fora, Brasile, 36033-318
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasile, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Sao Paulo, Brasile, 04532-030
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 01236030
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasile, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • Teresina, Brasile, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Uberlandia, Brasile, 38400-368
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic - Oncology Center
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Havirov, Cechia, 736 01
        • Endohope Havirov s.r.o.
      • Hradec Kralova, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Cechia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo, s.r.o
      • Praha 5, Cechia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Strakonice, Cechia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 40013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital
      • Dalian, Cina, 116027
        • The Second Hospital To Dalian Medical University
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Cina, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Kunming City, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The first affiliated hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Cina, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • LLC 'Novosibirsk Gastrocentr'
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • City Clinical Hospital #2
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francia, 62002
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Halle, Germania, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Germania, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277 -8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Chiba, Giappone, 279 0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Chikushino, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fujiidera-shi, Giappone, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Giappone, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachinohe, Giappone, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Giappone, 192-0032
        • Tokai university hachioji hospital
      • Hakodate, Giappone, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hashima-gun, Giappone, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Izumo, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima City, Giappone, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 220-0041
        • Matsushima Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Giappone, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Giappone, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumagaya-shi, Giappone, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Giappone, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Miyagi, Giappone, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Morioka-shi, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Giappone, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Giappone, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Giappone, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Okinawa, Giappone, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Giappone, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-0027
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-0074
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Giappone, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Sumida-ku, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Giappone, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania
        • Istishari Hospital
      • Amman, Giordania
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Giordania, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3449419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Naharia, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1003
        • Health Centre 4 Centre of Diagnostics
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lublin, Polonia, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Polonia, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wromedica
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Sombor, Serbia, 25101
        • General Hospital 'Dr Radivoj Simonovic'
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Sahy, Slovacchia, 93601
        • Accout Center, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville Gastroenterology Emerson
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Univ. of South Florida Med. Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Digestive Specialists, Inc
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Care Access Research, Poland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW-Harborview Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Providence Medical Group
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 10456
        • Care Access Research, Casper
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34520
        • Medicana International Istanbul
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucraina, 73003
        • Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucraina, 04116
        • MC PE Sygma
      • Lviv, Ucraina, 79007
        • Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Vinnytsya, Ucraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Kar, Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC)
  • CU da moderatamente a gravemente attiva, definita dal punteggio Mayo modificato
  • Dimostrata risposta inadeguata o intolleranza alle terapie mediche specificate nel protocollo
  • Screening dei risultati dei test di laboratorio entro i parametri specificati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o malattia di Crohn o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn
  • CU limitato al solo retto o a meno di (
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Ricezione di farmaci e/o trattamenti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di induzione 1: Guselkumab Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di guselkumab per via endovenosa (IV) nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
Sperimentale: Studio di induzione 1: Guselkumab Dose 2
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 IV nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
Comparatore placebo: Studio di induzione 1: Placebo IV
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente IV nello studio di induzione 1. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12. Ai non responder clinici verrà somministrato guselkumab IV.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.
Sperimentale: Studio di induzione 2: Guselkumab IV
I partecipanti riceveranno guselkumab IV nello studio di induzione 2. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
Comparatore placebo: Studio di induzione 2: Placebo IV
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente IV nello studio di induzione 2. Il successivo trattamento dello studio sarà determinato dallo stato di risposta clinica del partecipante alla settimana 12. Ai non responder clinici verrà somministrato guselkumab IV.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.
Sperimentale: Studio di mantenimento: regime della dose di mantenimento 1
I partecipanti riceveranno guselkumab regime di dose di mantenimento 1 per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w).
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
Sperimentale: Studio di mantenimento: regime della dose di mantenimento 2
I partecipanti riceveranno il regime di dose di mantenimento di guselkumab 2 SC ogni 8 settimane (q8w).
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab IV o SC.
Comparatore placebo: Studio sulla manutenzione: Placebo SC
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente q4w.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente IV o SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di induzione 1: risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 12
Studio di induzione 2: remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 12
Studio di mantenimento: remissione clinica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di induzione 1: remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 12
Studio di induzione 1: remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione sintomatica per frequenza delle feci e sottopunteggi di sanguinamento rettale.
Settimana 12
Studio di induzione 1: guarigione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Guarigione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 12
Studio di induzione 1: Guarigione della mucosa isto-endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Guarigione della mucosa isto-endoscopica per sottopunteggio endoscopico e grading istologico.
Settimana 12
Studio di induzione 1: normalizzazione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Normalizzazione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 12
Studio di induzione 2: remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione sintomatica per frequenza delle feci e sottopunteggi di sanguinamento rettale.
Settimana 12
Studio di induzione 2: guarigione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Guarigione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 12
Studio di induzione 2: risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 12
Studio di induzione 2: remissione sintomatica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Remissione sintomatica per frequenza delle feci e sottopunteggi di sanguinamento rettale.
Settimana 4
Studio di induzione 2: Remissione del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione IBDQ è definita come punteggio IBDQ totale maggiore o uguale a (>=) 170. IBDQ è un questionario auto-segnalato di 32 voci convalidato per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia attraverso 4 punteggi dimensionali: sintomi intestinali (feci molli, addominali dolore), funzioni sistemiche (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Settimana 12
Studio di induzione 2: Guarigione della mucosa isto-endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Guarigione della mucosa isto-endoscopica per sottopunteggio endoscopico e grading istologico.
Settimana 12
Studio di induzione 2: risposta alla fatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta alla fatica è definita come un miglioramento rispetto al basale di induzione nel sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-fatigue short form 7a. Il PROMIS Fatigue Short Form 7a contiene 7 item che valutano i sintomi correlati alla fatica (ovvero stanchezza, spossatezza, stanchezza mentale e mancanza di energia) e gli impatti associati sulle attività quotidiane (ovvero limitazioni dell'attività legate al lavoro, cura di sé, ed esercizio fisico). PROMIS Fatigue Short Form 7a ha un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Settimana 12
Studio di induzione 2: remissione sintomatica alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Remissione sintomatica per frequenza delle feci e sottopunteggi di sanguinamento rettale.
Settimana 2
Studio di induzione 2: normalizzazione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Normalizzazione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 12
Studio di mantenimento: remissione sintomatica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione sintomatica per frequenza delle feci e sottopunteggi di sanguinamento rettale.
Settimana 44
Studio di mantenimento: guarigione endoscopica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Guarigione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 44
Studio di mantenimento: remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione clinica senza corticosteroidi per punteggio Mayo modificato.
Settimana 44
Studio sul mantenimento: risposta clinica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Risposta clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 44
Studio di mantenimento: guarigione della mucosa isto-endoscopica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Guarigione della mucosa isto-endoscopica per sottopunteggio endoscopico e grading istologico.
Settimana 44
Studio di mantenimento: remissione IBDQ alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
La remissione IBDQ è definita come punteggio IBDQ totale >= 170. IBDQ è un questionario auto-segnalato di 32 voci convalidato per i partecipanti con IBD che verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia attraverso 4 punteggi dimensionali: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), funzioni sistemiche (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Settimana 44
Studio sul mantenimento: risposta alla fatica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
La risposta alla fatica è definita come un miglioramento rispetto al basale di induzione nella forma abbreviata PROMIS-fatigue 7a. Il PROMIS Fatigue Short Form 7a contiene 7 item che valutano i sintomi correlati alla fatica (ovvero stanchezza, spossatezza, stanchezza mentale e mancanza di energia) e gli impatti associati sulle attività quotidiane (ovvero limitazioni dell'attività legate al lavoro, cura di sé, ed esercizio fisico). PROMIS Fatigue Short Form 7a ha un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Settimana 44
Studio di mantenimento: remissione clinica alla settimana 44 tra i partecipanti che avevano ottenuto la remissione clinica al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione clinica per punteggio Mayo modificato.
Settimana 44
Studio di mantenimento: normalizzazione endoscopica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
Normalizzazione endoscopica per sottopunteggio endoscopico.
Settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108657
  • 2018-004002-25 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959UCO3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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