心房細動エピソード中の急性認知変化 (AFCOG) (AFCOG)

包含基準

• Colorado Springs Cardiology (CSC) または Penrose-St. の患者である被験者。 フランシス・ヘルス・サービス。
• 35歳から80歳までの患者。
• 発作性または持続性AFのエピソードに積極的に参加している被験者（（抗不整脈薬療法、直流電気的除細動、アブレーションまたはMaze/低侵襲的Maze手順により）治療を受け、洞調律に戻すことが期待される被験者）。
• AFの病歴があり、過去12か月間にAFのエピソードが3回以上記録されており、他のすべての包含/除外基準を満たしている被験者は、事前登録することができます。 認知テストは、患者の次回の心房細動エピソードの撮影時に実施されます。

募集方法

• 研究参加者は、外来診療（既存の患者の臨床訪問、診察、または新規患者の訪問）中に、標準治療の12誘導心電図（またはKardiaApp）によって急性心房細動のエピソードにあると判断された後に募集されます。 CSC で、またはペンローズ病院またはセント フランシス メディカル センターで診察または回診を受けているとき。
• 採用時のベースライン 12 誘導心電図 (または KardiaApp) により、AF の存在が確立または確認されます。
• 研究担当者は、ペンローズセントルイス病院に入院している間に採用された場合には、CSCのオフィスにいるか、患者の病室にいる間に患者と研究の同意を確認する。 フランシス・ヘルス・サービス。 患者が同意に署名した後、患者の適格性が確認され、研究プロセスが続行されます。

患者は電話で同意を得て、ウェブベースの検査を通じて自宅で検査を完了することもできます。

• 心房細動の既往歴がある CSC 患者には、研究に関する情報を連絡する。 患者に興味があり、過去 12 か月間に 3 回以上の AF エピソードが記録されている場合は、次の AF エピソードの前に被験者をすでに研究に登録してもらうことを目的として、研究への事前登録を勧められます。

手順：

この研究には観察研究デザインが含まれます。 研究を開始する前に:

• 研究に参加するすべての看護職員および研究職員は、研究に関する定期的な勤務中の通知/研修を受けます。

研究が開かれた後:

• CSC、ペンローズ病院、またはセント・フランシス・メディカルセンターの潜在的な参加者である一方で、12誘導心電図によって心房細動の活動性エピソードにあると判断された患者には、研究担当者から研究研究について通知され、興味があるかどうかがわかります。参加する場合、研究担当者はインフォームド・コンセントを得て作業を進めます。 あるいは、心房細動の既知の病歴を持つCSC患者には、研究に関する情報が送られる。 興味があり、過去 12 か月間で 3 回以上の AF エピソードが記録されている場合は、被験者を事前に研究に登録してもらうことを目的として (通常のリズムであっても) 事前に研究に登録するよう勧められます。 AFの次のエピソード。
• インフォームドコンセントを受けて資格を確認した後、患者は標準治療に従ってバイタルサインを検査され、病歴が記録されます。 次に、被験者はAF中にケンブリッジ認知テストに答えるように求められます。 これは、インフォームド・コンセントが実施されたのと同じ日に行われる場合があります。
• 患者が同意書に署名した後に研究を中止することを決定した場合は、通常の臨床ケアが行われます。
• ケンブリッジ認知テストは、12誘導心電図によって心房細動がもはやAFになっていないことが確認された後、心房細動エピソードの終了から5日後の任意の時点で再度実行されます（自然変換、薬理学的電気的除細動、電気的除細動、アブレーション、または迷路処置後を含む） ）。
• AFの急性エピソードにあるときの各被験者の認知テストの結果（実験）を、同じ被験者の通常のリズムでの結果（対照）と比較します。
• 患者の心房細動エピソードが心電図で記録された心房細動エピソードから 6 か月以内に解決しない場合、患者はスクリーニングに失敗し、追跡認知テストを受けることなく研究から除外されます。 被験者が退出する前に収集されたすべてのデータは、データ分析のために保管されます。

被験者の数 これまでの同様の研究では、効果の大きさについてさまざまな知見が示唆されています11。 しかし、すべての研究結果は、心房細動と認知障害との関連性を一貫して裏付けています。 80%の検出力と0.05のアルファに基づいて、ほとんどの研究は250人を超える被験者の必要性を示唆しています(98-472)。したがって、少なくとも250人のデータを取得することを目標として、この研究では最大600人の被験者が募集されます。参加者。

リスクを最小限に抑えるための手順 機密保持違反に伴うリスクを最小限に抑えるために、すべてのデータは Centura ワークステーションに入力され、臨床医はそこで患者データを電子医療記録 (EMR) に入力します。電子医療記録 (EMR) は患者の臨床記録であり、ファイアウォールとパスワード保護が含まれています。 この研究に関連するデータは、個人を特定できない方法で Centura Health のパスワードで保護されたコンピューターに転送されます。 すべての識別可能なデータは、研究スタッフのみがアクセスできる鍵で保護された部屋に保管されます。

ケンブリッジ認知テストまたはその結果の結果として生じる心理的不快感に関連するリスクを最小限に抑えるために、必要に応じて休憩が与えられ、不快に感じた場合はいつでもテストを中止してもよいことを患者に頻繁に通知します。