Akuutit kognitiiviset muutokset eteisvärinäepisodien aikana (AFCOG) (AFCOG)

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat Colorado Springs Cardiologyn (CSC) tai Penrose-St. Francis Health Services.
• 35-80-vuotiaat potilaat.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisesti kohtauskohtaista tai jatkuvaa AF-jaksoa (jonka odotetaan saavan hoitoa ja palaavan sinusrytmiin (rytmihäiriölääkehoidon, tasavirtakardioversion, ablaation tai sokkelo-/minimiinvasiivisen sokkelotoimenpiteen avulla).
• Koehenkilöt, joilla on ollut AF:ää ja joilla on ollut > 3 dokumentoitua AF-jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua etukäteen. Kognitiotestit suoritetaan potilaan seuraavan siepatun AF-jakson aikana.

Rekrytointimenetelmä

• Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun 12-kytkentäisen EKG:n (tai KardiaApp) standardihoidon (tai KardiaApp) perusteella on todettu, että he ovat akuutisti AF-jaksossa, kliinisen avohoidon aikana (vakiintuneet potilaan kliiniset käynnit, konsultaatiot tai uudet potilaskäynnit) CSC:ssä tai kun sinua neuvotaan tai täydennetään Penrosen sairaalassa tai St. Francis Medical Centerissä.
• Perustason 12-kytkentäinen EKG (tai KardiaApp) rekrytoinnin yhteydessä vahvistaa tai vahvistaa AF:n olemassaolon
• Tutkimushenkilöstö tarkistaa suostumuksen tutkimukseen potilaan kanssa ollessaan CSC:n toimistossa tai potilashuoneessa, jos heidät on rekrytoitu Penrose-St. Francis Health Services. Kun potilas on allekirjoittanut suostumuksen, potilaan kelpoisuus vahvistetaan ja tutkimusprosessi jatkuu.

Potilaat voidaan myös saada puhelimitse suostumuksella ja suorittaa testin kotona verkkopohjaisen testauksen avulla.

• CSC-potilaisiin, joilla on tiedossa oleva AF-historia, otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyvien tietojen saamiseksi. Jos potilas on kiinnostunut ja hänellä on ollut > 3 dokumentoitua AF-jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana, hänet kutsutaan ennakkoilmoittautumaan tutkimukseen, jotta potilas olisi jo mukana tutkimuksessa ennen seuraavaa AF-jaksoaan.

Toimenpide:

Tutkimus sisältää havainnointitutkimuksen suunnittelun. Ennen tutkimuksen alkamista:

• Kaikille tutkimukseen osallistuville hoito- ja tutkimushenkilöstölle suoritetaan rutiini-ilmoittautuminen/koulutus tutkimuksesta.

Tutkimuksen avaamisen jälkeen:

• Vaikka potentiaalinen osallistuja CSC:ssä, Penrose Hospitalissa tai St. Francis Medical Centerissä, potilaat, jotka ovat päättäneet olla aktiivisessa AF-jaksossa 12 Lead EKG:n avulla, saavat tietoa tutkimushenkilöstöltä ja jos he ovat kiinnostuneita osallistuvat, tutkimushenkilöstö jatkaa tietoisella suostumuksella. Vaihtoehtoisesti CSC-potilaille, joilla on tiedossa oleva AF-historia, lähetetään tietoa tutkimuksesta. Jos he ovat kiinnostuneita ja heillä on ollut > 3 dokumentoitua AF-jaksoa edeltävien 12 kuukauden aikana, heitä pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen (myös normaalissa rytmissä) tarkoituksena saada tutkittava jo ilmoittautumaan tutkimukseen ennen heidän tuloaan. AF:n seuraava jakso.
• Kun potilaat ovat saaneet tietoisen suostumuksen ja vahvistaneet kelpoisuuden, heille tehdään vitaaliarvot hoidon standardin mukaisesti ja anamneesi otetaan. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään vastaamaan Cambridgen kognitiotestiin AF-tilassa. Tämä voi tapahtua samana päivänä, jona tietoinen suostumus annetaan.
• Jos potilas päättää keskeyttää tutkimuksen allekirjoitettuaan suostumuksensa, hänelle noudatetaan rutiinihoitoa.
• Cambridge Cognition -testi suoritetaan uudelleen milloin tahansa 5 päivän kuluttua AF-jakson päättymisestä sen jälkeen, kun 12-kytkentäinen EKG vahvistaa, että he eivät ole enää AF-tilassa (mukaan lukien spontaanin muuntamisen, farmakologisen kardioversion, sähköisen kardioversion, ablaatio- tai sokkelotoimenpiteen jälkeen ).
• Kunkin koehenkilön kognitiivisen testauksen tuloksia AF:n akuutissa jaksossa (kokeellinen) verrataan tuloksiin, jotka on saatu saman kohteen tuloksista normaalissa rytmissä (kontrolli).
• Jos potilaan AF-jakso ei parane 6 kuukauden kuluessa EKG:ssä dokumentoidusta AF-jaksosta, potilas seulonta epäonnistuu ja poistuu tutkimuksesta ilman seurantakognitiotestiä. Kaikki ennen aiheen poistumista kerätyt tiedot säilytetään tietojen analysointia varten.

Tutkittavien määrä Aiemmat samanlaiset tutkimukset ehdottavat erilaisia ​​havaintoja niiden vaikutuksen koosta11. Kaikki havainnot ovat kuitenkin johdonmukaisesti tukeneet eteisvärinän ja kognitiivisten heikentymien välistä yhteyttä. Perustuu tehoon 80 % ja alfa 0,05, useimmat tutkimukset viittaavat yli 250 koehenkilön tarpeeseen (98-472), joten tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 600 koehenkilöä tavoitteena saada tietoja vähintään 250:stä. osallistujia.

RISKIEN MINIMOINTIMENETTELYT Luottamuksellisuuden loukkaamiseen liittyvien riskien minimoimiseksi kaikki tiedot syötetään Centuran työasemille, joissa kliinikot syöttävät potilastiedot elektroniseen sairauskertomukseen (EMR), joka on potilaan kliininen tallenne, joka sisältää palomuurin ja salasanasuojauksen. Tätä tutkimusta koskevat tiedot siirretään Centura Healthin salasanalla suojattuun tietokoneeseen tunnistamattomalla tavalla. Kaikki tunnistettavissa olevat tiedot säilytetään avaimella suojatussa huoneessa, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.

Cambridge Cognition -testin suorittamisesta tai sen tuloksista aiheutuvien psyykkiseen epämukavuuteen liittyvien riskien minimoimiseksi pidetään tarvittaessa taukoja ja potilasta muistutetaan usein, että hän voi keskeyttää testin milloin tahansa, jos hän tuntee olonsa epämukavaksi.