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심방 세동 삽화(AFCOG) 중 급성 인지 변화 (AFCOG)

2023년 9월 11일 업데이트: David Brunk

목표:

  • 첫째, 심방세동 병력이 있는 환자가 심방세동이 있는 동안 인지 기능에 측정 가능한 급성 변화가 있는지 확인합니다.
  • 둘째, 어떤 특정 생리학적(혈압, 맥박 산소 측정, 심박수, 온도) 및 약리학적(항부정맥제, 박동 조절제, 항응고제, 항혈소판제 등) 요인이 환자가 치료를 받는 동안 신경학적 영향을 최소화하는지에 대한 기본적인 통찰력을 수집합니다. AF에서.

태블릿 기반 인지 테스트 소프트웨어인 Cambridge Cognition(특히 실행 기능, 학습 및 작업 기억을 평가하기 위해: Rapid Visual Information Processing 테스트, 공간 작업 기억/공간 범위 작업 테스트, One touch Stockings of Cambridge 테스트, Cambridge Gambling Task, Multitasking Test/Intra-Extra Dimensional Set shift test) - 심방세동 상태의 환자가 정상동리듬일 때의 성능과 비교하여 상당한 차이가 있음을 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준

  • Colorado Springs Cardiology(CSC) 또는 Penrose-St. 프랜시스 건강 서비스.
  • 35-80세 사이의 환자.
  • 발작성 또는 지속성 AF의 에피소드에서 활성 대상자(치료를 받고 부비동 리듬으로 다시 전환될 것으로 예상되는 대상자(항부정맥제 요법, 직류 심율동 전환, 절제 또는 메이즈/최소 침습 메이즈 절차를 통해).
  • 지난 12개월 동안 AF의 기록된 에피소드가 3회 이상이고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 AF 병력이 있는 피험자는 사전 등록할 수 있습니다. 인지 테스트는 환자의 다음 캡처된 AF 에피소드 동안 시행됩니다.

모집방법

  • 연구 참가자는 외래 환자 임상 방문(확립된 환자 임상 방문, 상담 또는 새로운 환자 방문) 동안 표준 치료 12-리드 EKG(또는 KardiaApp)에 의해 급성 심방세동 에피소드에 있는 것으로 결정된 후 모집됩니다. CSC에서, 또는 Penrose 병원이나 St. Francis Medical Center에서 상담을 받거나 모일 때.
  • 모집 시 기준선 12 리드 EKG(또는 KardiaApp)는 AF의 존재를 확립하거나 확인합니다.
  • 연구 인력은 Penrose-St.에 입원하는 동안 모집된 경우 CSC 사무실이나 병실에 있는 동안 환자와 함께 연구에 대한 동의를 검토합니다. 프랜시스 건강 서비스. 환자가 동의서에 서명한 후 환자 자격이 확인되고 연구 과정이 계속됩니다.

환자는 또한 전화 동의를 받고 웹 기반 테스트를 통해 집에서 테스트를 완료할 수 있습니다.

• 알려진 심방세동 병력이 있는 CSC 환자는 연구에 대한 정보와 연락을 받습니다. 환자가 관심이 있고 이전 12개월 동안 3회 이상의 기록된 AF 에피소드가 있는 경우 다음 AF 에피소드 전에 피험자를 이미 연구에 등록할 의도로 연구에 사전 등록하도록 초대됩니다.

절차:

이 연구에는 관찰 연구 설계가 포함됩니다. 연구가 시작되기 전에:

• 연구에 참여하는 모든 간호 및 연구 인력은 연구에 대한 일상적인 재직 통지/교육을 받게 됩니다.

연구가 시작된 후:

  • CSC, Penrose Hospital 또는 St. Francis Medical Center의 잠재적 참가자인 동안 12 Lead EKG에 의해 AF의 활성 에피소드에 있는 것으로 결정된 환자는 연구 인력이 연구 연구에 대해 알리고 관심이 있는지 여부를 알려줍니다. 참여하는 경우 연구 인력은 정보에 입각한 동의를 진행합니다. 또는 알려진 AF 병력이 있는 CSC 환자는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 관심이 있고 이전 12개월 동안 3회 이상의 기록된 AF 에피소드가 있었다면 그들은 연구에 사전 등록하도록 초대될 것입니다(정상 리듬일 때에도). AF의 다음 에피소드.
  • 정보에 입각한 동의를 받고 적격성을 확인한 후, 환자는 치료 표준 및 병력에 따라 활력 징후를 수행합니다. 피험자는 AF에 있는 동안 Cambridge Cognition 테스트에 답해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의가 수행되는 동일한 날짜에 발생할 수 있습니다.
  • 환자가 동의서에 서명한 후 연구 중단을 결정하면 일상적인 임상 치료가 뒤따를 것입니다.
  • 캠브리지 인지 테스트는 12 리드 EKG에서 더 이상 심방세동이 아님을 확인한 후 심방세동 에피소드 종료 후 5일 후 언제든지 다시 수행됩니다(자발적 전환, 약리학적 심율동 전환, 전기 심율동 전환, 절제 또는 메이즈 절차 포함). ).
  • AF의 급성 에피소드(실험적) 동안 각 피험자의 인지 테스트 결과는 정상 리듬(대조군)에서 동일한 피험자의 결과와 비교됩니다.
  • 환자의 AF 에피소드가 EKG에서 기록된 AF 에피소드의 6개월 이내에 해결되지 않으면 환자는 선별 검사에 실패하고 후속 인지 테스트를 받지 않고 연구에서 종료됩니다. 주제 종료 이전에 수집된 모든 데이터는 데이터 분석을 위해 보관됩니다.

피험자 수 이전의 유사한 연구에서는 효과 크기11에 대해 다양한 결과를 제시합니다. 그러나 모든 연구 결과는 심방 세동과 인지 장애 사이의 연관성을 일관되게 뒷받침하고 있습니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파를 기준으로 대부분의 연구는 250명 이상의 피험자(98-472)가 필요하다고 제안하므로 최소 250개에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로 이 연구에서 최대 600명의 피험자를 모집할 것입니다. 참가자들.

위험을 최소화하기 위한 절차 기밀 위반과 관련된 위험을 최소화하기 위해 모든 데이터는 Centura 워크스테이션에 입력되며 여기에서 임상의는 방화벽 및 암호 보호가 포함된 환자의 임상 기록인 전자 의료 기록(EMR)에 환자 데이터를 입력합니다. 이 연구와 관련된 데이터는 식별 불가능한 방식으로 암호로 보호되는 Centura Health 컴퓨터로 전송됩니다. 모든 식별 가능한 데이터는 연구 직원만 액세스할 수 있는 키로 보호된 방에 보관됩니다.

Cambridge Cognition 테스트 또는 그 결과로 인한 심리적 불편함과 관련된 위험을 최소화하기 위해 적절한 경우 휴식을 취하고 환자에게 불편함을 느끼면 언제든지 테스트를 중단할 수 있음을 자주 상기시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Penrose St. Francis
        • 수석 연구원:
          • Christopher R Cole, MD
        • 수석 연구원:
          • Diana Adkins, BSN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Colorado Springs Cardiology 환자: 정상 박동으로 되돌리기 위해 심방 세동의 병력이 있거나 새로운 진단을 받은 Centura Health Clinic(CSC).

설명

포함 기준:

  • CSC 또는 Penrose-St. 프랜시스 건강 서비스.
  • 발작성 또는 지속성 AF의 에피소드에 적극적으로 참여하는 피험자(치료를 받고 정상적인 리듬으로 다시 전환될 것으로 예상되는 환자(항부정맥제 요법, 직류 심율동 전환, 절제 또는 메이즈/최소 침습 메이즈 절차를 통해).
  • 지난 12개월 동안 AF의 기록된 에피소드가 3회 이상이고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 AF 병력이 있는 피험자는 사전 등록할 수 있습니다. 인지 테스트는 환자의 다음 캡처된 AF 에피소드 동안 시행됩니다.

제외 기준:

  • 평생 관상동맥우회술을 받은 환자.
  • 이전에 펌프 후 증후군 병력이 있는 환자.
  • 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 존재 또는 의학적 진단을 받은 환자.
  • 인지 장애(치매, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상 등)의 존재 또는 의학적 진단을 받은 환자.
  • 임신 중이거나 산후 여성 환자.
  • 항응고제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AF/NR
심방 세동의 알려진 또는 새로운 진단을 받고 정상 리듬을 달성/유지하려는 단일 코호트. 자체 제어가 가능한 피험자: 심방세동(AF) 및 정상 박동(NR) 상태에서 태블릿 기반 인지 테스트를 수행합니다. 인지 테스트의 두 세트의 결과가 비교됩니다.
다른: 환자를 심방 세동에서 정상 박동으로 전환하기 위한 치료 표준 개입
직류 심장율동전환술, PVAI-심방세동 절제술, 최소 침습 수술 메이즈 시술, 약물
다른 이름들:
  • 직류 심율동 전환, PVAI, 최소 침습 수술 미로, 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 박동과 비교한 심방 세동의 인지 점수 차이
기간: 자발적, 약리학적, 직류 심장율동전환, 심방세동 카테터 절제술(PVAI) 또는 메이즈 절차를 통해 정상적인 리듬을 회복하려는 의도로 심방세동을 하는 동안.
Cambridge Cognition 태블릿 기반 인지 테스트 소프트웨어(CANTAB)로 측정한 인지 점수로, 동일한 피험자가 정상 박동일 때와 비교할 때 심방 세동이 있는 피험자 간에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
자발적, 약리학적, 직류 심장율동전환, 심방세동 카테터 절제술(PVAI) 또는 메이즈 절차를 통해 정상적인 리듬을 회복하려는 의도로 심방세동을 하는 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Brunk

협력자

Colorado Cardiac Alliance

수사관

  • 수석 연구원: David R Brunk, PA-C, MMS, Centura Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1416701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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