心房颤动发作期间的急性认知变化 (AFCOG) (AFCOG)

纳入标准

• 受试者是 Colorado Springs Cardiology (CSC) 或 Penrose-St. 的患者。 弗朗西斯卫生服务。
• 年龄在35-80岁之间的患者。
• 处于阵发性或持续性 AF 发作中的受试者（预期接受治疗并恢复为窦性心律（通过抗心律失常药物治疗、直流电复律、消融或迷宫/微创迷宫手术））。
• 有 AF 病史的受试者在过去 12 个月内有超过 3 次记录在案的 AF 发作并且符合所有其他纳入/排除标准可以预登记。 认知测试将在患者下一次捕获的 AF 发作期间进行。

招聘方式

• 研究参与者将在门诊临床就诊（已建立的患者临床就诊、会诊或新患者就诊）期间通过护理标准 12 导联心电图（或 KardiaApp）确定他们急性发作 AF 后被招募在 CSC，或在 Penrose 医院或 St. Francis 医疗中心接受咨询或查房时。
• 招募时的基线 12 导联 EKG（或 KardiaApp）将确定或确认 AF 的存在
• 如果研究人员是在 Penrose-St. 住院期间被招募的，他们将在 CSC 办公室或患者房间内与患者一起审查研究同意书。 弗朗西斯卫生服务。 在患者签署同意书后，将确认患者资格并继续研究过程。

患者也可以通过电话同意并通过基于网络的测试在家中完成测试。

• 与已知房颤病史的CSC 患者联系以获取有关研究的信息。 如果患者有兴趣并且在过去 12 个月内有超过 3 次记录在案的 AF 发作，他们将被邀请预登记参加研究，目的是让受试者在下一次 AF 发作之前已经参加研究。

程序：

该研究涉及观察性研究设计。 研究开始前：

• 所有参与研究的护理和研究人员都将接受有关研究的常规在职通知/培训。

研究开放后：

• 作为 CSC、Penrose 医院或 St. Francis 医疗中心的潜在参与者，如果患者被 12 导联心电图确定为 AF 活动性发作，研究人员将告知他们有关研究的信息，以及他们是否对参与，研究人员将在知情同意的情况下进行。 或者，将向具有已知 AF 病史的 CSC 患者发送有关该研究的信息。 如果他们有兴趣并且在过去 12 个月内有超过 3 次记录在案的 AF 发作，他们将被邀请预先参加研究（即使在正常节律时），目的是让受试者在他们之前就已经参加了研究下一集AF。
• 在获得知情同意并确认资格后，患者将根据护理标准和病史进行生命体征检查。 然后将要求受试者在 AF 期间回答剑桥认知测试。 这可能发生在执行知情同意的同一天。
• 如果患者在签署同意书后决定退出研究，将遵循常规临床护理。
• 剑桥认知测试将在 12 导联 EKG 确认他们不再处于 AF 后 AF 发作终止后 5 天后的任何时间再次进行（包括在自发转换、药物复律、电复律、消融或迷宫程序之后） ).
• 每个受试者在 AF 急性发作时的认知测试结果（实验）将与同一受试者在正常节律下的结果（对照）进行比较。
• 如果患者的 AF 发作在 EKG 上记录的 AF 发作后 6 个月内未解决，则患者将被筛选失败并退出研究，而无需进行后续认知测试。 对象退出前收集的所有数据将被保留用于数据分析。

受试者数量 先前的类似研究对其效应大小提出了不同的发现 11。 然而，所有的研究结果都一致支持心房颤动和认知障碍之间的关联。 基于 80% 的功效和 0.05 的 alpha，大多数研究表明需要超过 250 名受试者 (98-472)，因此本研究将招募多达 600 名受试者，目标是获得至少 250 名受试者的数据参与者。

将风险降至最低的程序 为了最大限度地降低与违反机密性相关的风险，所有数据都将输入 Centura 工作站，临床医生将患者数据输入电子病历 (EMR)，这是患者的临床记录，包括防火墙和密码保护。 与本研究相关的数据将以不可识别的方式传输到受 Centura Health 密码保护的计算机。 所有可识别的数据都将保存在只有研究人员才能访问的受保护的关键房间内。

为尽量减少因参加剑桥认知测试或其结果而导致心理不适的风险，将在适当的时候给予休息，并经常提醒患者，如果他们感到不舒服，他们可以随时停止测试。