Alterações cognitivas agudas durante episódios de fibrilação atrial (AFCOG) (AFCOG)

Critério de inclusão

• Indivíduos que são pacientes do Colorado Springs Cardiology (CSC) ou Penrose-St. Francisco Serviços de Saúde.
• Pacientes com idade entre 35-80 anos.
• Indivíduos ativamente em um episódio de FA paroxística ou persistente (que devem receber tratamento e voltar ao ritmo sinusal (por meio de terapia com drogas antiarrítmicas, cardioversão de corrente contínua, ablação ou procedimento de labirinto/labirinto minimamente invasivo).
• Indivíduos com histórico de FA que tiveram >3 episódios documentados de FA nos últimos 12 meses e atendem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão podem se pré-inscrever. Os testes de cognição serão administrados durante o próximo episódio de FA capturado do paciente.

Método de Recrutamento

• Os participantes do estudo serão recrutados depois que for determinado que eles estão agudamente em um episódio de FA por um EKG de 12 derivações padrão (ou KardiaApp), durante uma visita clínica ambulatorial (visitas clínicas de pacientes estabelecidos, consultas ou novas visitas de pacientes) no CSC, ou ao ser consultado ou encaminhado para o Penrose Hospital ou St. Francis Medical Center.
• Um EKG de linha de base de 12 derivações (ou KardiaApp) no recrutamento estabelecerá ou confirmará a presença de FA
• A equipe de pesquisa revisará o consentimento para o estudo com o paciente enquanto ele estiver no escritório do CSC ou no quarto do paciente, se for recrutado durante seu tempo de internação no Penrose-St. Francisco Serviços de Saúde. Depois que o paciente assinar o consentimento, a elegibilidade do paciente será confirmada e o processo do estudo continuará.

Os pacientes também podem receber consentimento por telefone e concluir o teste em casa por meio de testes baseados na web.

• Os pacientes de CSC com história conhecida de FA serão contatados com informações sobre o estudo. Se o paciente estiver interessado e tiver > 3 episódios documentados de FA nos últimos 12 meses, ele será convidado a se pré-inscrever no estudo com a intenção de ter o sujeito já inscrito no estudo antes do próximo episódio de FA.

Procedimento:

O estudo envolve um projeto de estudo observacional. Antes do início do estudo:

• Todos os profissionais de enfermagem e do estudo que participarem do estudo passarão por notificação/treinamento de rotina em serviço sobre o estudo.

Após a abertura do estudo:

• Enquanto um participante em potencial no CSC, Penrose Hospital ou St. Francis Medical Center, os pacientes que estão determinados a estar em um episódio ativo de FA por EKG de 12 derivações, serão informados sobre o estudo de pesquisa pelo pessoal da pesquisa e se eles estão interessados ​​em participando, o pessoal da pesquisa procederá com o consentimento informado. Alternativamente, os pacientes de CSC com história conhecida de FA receberão informações sobre o estudo. Se eles estiverem interessados ​​e tiverem > 3 episódios documentados de FA nos últimos 12 meses, eles serão convidados a se pré-inscrever no estudo (mesmo quando em ritmo normal) com a intenção de ter o sujeito já inscrito no estudo antes de sua próximo episódio de AF.
• Depois de receber o consentimento informado e confirmar a elegibilidade, os pacientes terão seus sinais vitais avaliados de acordo com o padrão de atendimento e um histórico obtido. O sujeito será então solicitado a responder ao teste de cognição de Cambridge enquanto estiver em AF. Isso pode acontecer na mesma data em que o consentimento informado é realizado.
• Se um paciente decidir abandonar o estudo após assinar o formulário de consentimento, os cuidados clínicos de rotina serão seguidos.
• O teste Cambridge Cognition será realizado novamente a qualquer momento após 5 dias do término do episódio de FA, após um EKG de 12 derivações confirmar que eles não estão mais em FA (incluindo após conversão espontânea, cardioversão farmacológica, cardioversão elétrica, ablação ou procedimento de labirinto ).
• Os resultados dos testes cognitivos de cada sujeito durante um episódio agudo de FA (experimental) serão comparados com os resultados do mesmo sujeito em ritmo normal (controle).
• Caso o episódio de FA de um paciente não resolva dentro de 6 meses após o episódio de FA documentado no EKG, o paciente será reprovado na triagem e sairá do estudo sem ter feito o teste de cognição de acompanhamento. Todos os dados coletados antes da saída do sujeito serão mantidos para análise de dados.

Número de indivíduos Estudos semelhantes anteriores sugerem várias descobertas para o tamanho do efeito11. No entanto, todos os achados têm consistentemente apoiado a associação entre fibrilação atrial e comprometimento cognitivo. Com base em um poder de 80% e alfa de 0,05, a maioria dos estudos sugere a necessidade de mais de 250 indivíduos (98-472), portanto até 600 indivíduos serão recrutados neste estudo com o objetivo de obter dados em pelo menos 250 participantes.

PROCEDIMENTOS PARA MINIMIZAR RISCOS Para minimizar os riscos associados à quebra de confidencialidade, todos os dados serão inseridos nas estações de trabalho do Centura, onde os médicos inserem os dados do paciente no Registro Médico Eletrônico (EMR), que é o registro clínico do paciente, que inclui firewall e proteção por senha. Os dados pertinentes a este estudo serão transferidos para um computador protegido por senha do Centura Health de maneira não identificável. Todos os dados identificáveis ​​serão mantidos em uma sala protegida por chave, acessível apenas pela equipe de pesquisa.

Para minimizar os riscos associados ao desconforto psicológico resultante da realização do teste de Cambridge Cognition ou de seus resultados, serão dados intervalos quando apropriado e o paciente será lembrado frequentemente de que pode interromper o teste a qualquer momento caso se sinta desconfortável.