Akutte kognitive endringer under atrieflimmer-episoder (AFCOG) (AFCOG)

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner som er pasienter ved Colorado Springs Cardiology (CSC) eller Penrose-St. Francis helsetjenester.
• Pasienter som er mellom 35-80 år.
• Personer aktivt i en episode med paroksysmal eller vedvarende AF (som forventes å motta behandling og konverteres tilbake til sinusrytme (gjennom antiarytmisk medikamentell behandling, likestrøms-kardioversjon, ablasjon eller Maze/Minimally invasive Maze-prosedyre).
• Personer med en historie med AF som har hatt >3 dokumenterte episoder av AF i løpet av de foregående 12 månedene og oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, kan forhåndsregistrere seg. Kognisjonstestene vil bli administrert under pasientens neste fangede AF-episode.

Metode for rekruttering

• Studiedeltakere vil bli rekruttert etter at det er fastslått at de er akutt i en episode av AF ved et standardbehandling 12-avlednings EKG (eller KardiaApp), under et poliklinisk besøk (etablerte kliniske pasientbesøk, konsultasjoner eller nye pasientbesøk) ved CSC, eller når de blir konsultert på eller avrundet på Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center.
• En baseline 12 lead EKG (eller KardiaApp) ved rekruttering vil etablere eller bekrefte tilstedeværelsen av AF
• Forskningspersonellet vil gjennomgå samtykket for studien med pasienten mens de er på CSC-kontoret eller pasientens rom hvis de rekrutteres i løpet av tiden de er innlagt på Penrose-St. Francis helsetjenester. Etter at pasienten har signert samtykket, vil pasientens valgbarhet bli bekreftet og studieprosessen vil fortsette.

Pasienter kan også få telefonsamtykke og gjennomføre testingen hjemme via nettbasert testing.

• Pasienter med CSC med en kjent historie med AF skal kontaktes med informasjon om studien. Hvis pasienten er interessert og har hatt >3 dokumenterte episoder av AF i løpet av de foregående 12 månedene, vil de bli invitert til å forhåndsregistrere seg i studien med den hensikt å ha forsøkspersonen allerede registrert i studien før neste episode av AF.

Fremgangsmåte:

Studien innebærer et observasjonsstudiedesign. Før studiet starter:

• Alt pleie- og studiepersonell som deltar i studien vil gjennomgå rutinemessig ettermelding/opplæring om studien.

Etter at studiet er åpent:

• Mens en potensiell deltaker ved CSC, Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center, vil pasienter som er fast bestemt på å være i en aktiv episode av AF ved 12 Lead EKG, bli informert om forskningsstudien av forskningspersonell og hvis de er interessert i deltar, vil forskningspersonellet fortsette med det informerte samtykket. Alternativt vil pasienter med CSC med en kjent historie med AF få tilsendt informasjon om studien. Hvis de er interessert og har hatt > 3 dokumenterte episoder av AF i løpet av de foregående 12 månedene, vil de bli invitert til å forhåndsregistrere seg i studien (selv når i normal rytme) med den hensikt å ha forsøkspersonen allerede registrert i studien før de neste episode av AF.
• Etter å ha mottatt informert samtykke og bekreftet kvalifisering, vil pasienter få utført vitale tegn i henhold til standard for omsorg og en historie tatt. Personen vil deretter bli bedt om å svare på Cambridge Cognition-testen mens han er i AF. Dette kan skje på samme dato som det informerte samtykket utføres.
• Hvis en pasient bestemmer seg for å droppe ut av studien etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil rutinemessig klinisk behandling bli fulgt.
• Cambridge Cognition-testen vil bli utført på nytt når som helst etter 5 dager etter avslutningen av AF-episoden etter at et 12-avlednings EKG bekrefter at de ikke lenger er i AF (inkludert etter spontan konvertering, farmakologisk kardioversjon, elektrisk kardioversjon, ablasjon eller Maze-prosedyre ).
• Resultatene av hver forsøkspersons kognitive testing mens de er i en akutt episode med AF (eksperimentell) vil bli sammenlignet med resultatene av samme forsøkspersons resultater i normal rytme (kontroll).
• Skulle en pasients AF-episode ikke forsvinne innen 6 måneder etter den dokumenterte AF-episoden på EKG, vil pasienten bli screen-failed og forlate studien uten å ha tatt den oppfølgende kognisjonstesten. Alle data som er samlet inn før emnet avsluttes, vil bli oppbevart for dataanalyse.

Antall forsøkspersoner Tidligere lignende studier antyder ulike funn for deres effektstørrelse11. Imidlertid har alle funnene konsekvent støttet sammenheng mellom atrieflimmer og kognitiv svikt. Basert på en styrke på 80 % og alfa på 0,05, tyder de fleste av studiene på et behov på over 250 forsøkspersoner (98-472), derfor vil opptil 600 forsøkspersoner rekrutteres i denne studien med et mål om å skaffe data på minst 250 deltakere.

PROSEDYRER FOR Å MINIMERE RISIKO For å minimere risiko forbundet med brudd på konfidensialitet vil alle data legges inn i Centura arbeidsstasjoner der klinikere legger inn pasientdata i den elektroniske journalen (EMR), som er pasientens kliniske journal, som inkluderer brannmur og passordbeskyttelse. Data som er relevante for denne studien vil bli overført til en Centura Health-passordbeskyttet datamaskin på en ikke-identifiserbar måte. Alle identifiserbare data vil bli oppbevart i et nøkkelbeskyttet rom kun tilgjengelig for forskningspersonalet.

For å minimere risikoen forbundet med psykologisk ubehag som følge av å ta Cambridge Cognition-testen eller dens resultater, vil det bli gitt pauser der det er hensiktsmessig, og pasienten vil ofte bli minnet om at de kan stoppe testen når som helst dersom de føler seg ukomfortable.