Cambios cognitivos agudos durante los episodios de fibrilación auricular (AFCOG) (AFCOG)

Criterios de inclusión

• Sujetos que son pacientes en Colorado Springs Cardiology (CSC) o Penrose-St. Servicios de Salud Francisco.
• Pacientes que tienen entre 35-80 años de edad.
• Sujetos activamente en un episodio de FA paroxística o persistente (que se espera que reciban tratamiento y se conviertan nuevamente al ritmo sinusal (a través de terapia con medicamentos antiarrítmicos, cardioversión de corriente continua, ablación o procedimiento Maze/Laberinto mínimamente invasivo).
• Los sujetos con antecedentes de FA que hayan tenido >3 episodios documentados de FA durante los 12 meses anteriores y cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión pueden preinscribirse. Las pruebas de cognición se administrarán durante el próximo episodio de FA capturado del paciente.

Método de Reclutamiento

• Los participantes del estudio serán reclutados después de que se determine que están en un episodio agudo de FA mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones estándar de atención (o KardiaApp), durante una visita clínica ambulatoria (visitas clínicas de pacientes establecidos, consultas o visitas de pacientes nuevos) en CSC, o cuando se le consulta o completa en Penrose Hospital o St. Francis Medical Center.
• Un electrocardiograma de referencia de 12 derivaciones (o KardiaApp) en el momento del reclutamiento establecerá o confirmará la presencia de FA.
• El personal de investigación revisará el consentimiento para el estudio con el paciente mientras se encuentran en la oficina del CSC o en la habitación del paciente si son reclutados durante su tiempo de internamiento en Penrose-St. Servicios de Salud Francisco. Después de que el paciente haya firmado el consentimiento, se confirmará la elegibilidad del paciente y continuará el proceso del estudio.

Los pacientes también pueden recibir su consentimiento por teléfono y completar las pruebas en casa a través de pruebas basadas en la web.

• Se contactará a los pacientes de CSC con antecedentes conocidos de FA con información sobre el estudio. Si el paciente está interesado y ha tenido >3 episodios documentados de FA durante los 12 meses anteriores, se le invitará a preinscribirse en el estudio con la intención de que el sujeto ya esté inscrito en el estudio antes de su próximo episodio de FA.

Procedimiento:

El estudio implica un diseño de estudio observacional. Antes de que comience el estudio:

• Todo el personal de enfermería y del estudio que participe en el estudio recibirá una notificación/capacitación de rutina en el servicio sobre el estudio.

Después de que el estudio esté abierto:

• Mientras que un posible participante en CSC, Penrose Hospital o St. Francis Medical Center, el personal de investigación informará sobre el estudio de investigación a los pacientes que se determina que están en un episodio activo de FA mediante EKG de 12 derivaciones y si están interesados ​​en participar. participando, el personal investigador procederá con el consentimiento informado. Alternativamente, a los pacientes de CSC con antecedentes conocidos de FA se les enviará información sobre el estudio. Si están interesados ​​y han tenido > 3 episodios documentados de FA durante los 12 meses anteriores, se les invitará a preinscribirse en el estudio (incluso cuando estén en ritmo normal) con la intención de que el sujeto ya esté inscrito en el estudio antes de su próximo episodio de AF.
• Después de recibir el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad, a los pacientes se les realizarán signos vitales de acuerdo con el estándar de atención y se tomará un historial. Luego se le pedirá al sujeto que responda la prueba de cognición de Cambridge mientras está en AF. Esto puede ocurrir en la misma fecha en que se realiza el consentimiento informado.
• Si un paciente decide abandonar el estudio después de firmar el formulario de consentimiento, se seguirá la atención clínica de rutina.
• La prueba de cognición de Cambridge se volverá a realizar en cualquier momento después de 5 días desde la terminación del episodio de FA después de que un electrocardiograma de 12 derivaciones confirme que ya no tienen FA (incluso después de conversión espontánea, cardioversión farmacológica, cardioversión eléctrica, ablación o procedimiento Maze). ).
• Los resultados de las pruebas cognitivas de cada sujeto durante un episodio agudo de FA (experimental) se compararán con los resultados del mismo sujeto en ritmo normal (control).
• Si el episodio de FA de un paciente no se resuelve dentro de los 6 meses posteriores al episodio de FA documentado en el electrocardiograma, se fallará en la prueba de detección del paciente y se abandonará el estudio sin haber realizado la prueba cognitiva de seguimiento. Todos los datos recopilados antes de la salida del sujeto se conservarán para el análisis de datos.

Número de sujetos Estudios similares previos sugieren varios hallazgos para el tamaño del efecto11. Sin embargo, todos los hallazgos han apoyado consistentemente la asociación entre la fibrilación auricular y el deterioro cognitivo. Basado en un poder del 80% y un alfa de 0.05, la mayoría de los estudios sugieren una necesidad de más de 250 sujetos (98-472), por lo tanto, se reclutarán hasta 600 sujetos en este estudio con el objetivo de obtener datos sobre al menos 250 Participantes.

PROCEDIMIENTOS PARA MINIMIZAR LOS RIESGOS Para minimizar los riesgos asociados con la violación de la confidencialidad, todos los datos se ingresarán en las estaciones de trabajo de Centura, donde los médicos ingresan los datos del paciente en la Historia clínica electrónica (EMR), que es la historia clínica del paciente, que incluye firewall y protección con contraseña. Los datos pertinentes a este estudio se transferirán a una computadora protegida con contraseña de Centura Health de manera no identificable. Todos los datos identificables se mantendrán en una sala protegida con llave a la que solo podrá acceder el personal de investigación.

Para minimizar los riesgos asociados con la incomodidad psicológica como resultado de realizar la prueba Cambridge Cognition o sus resultados, se darán descansos cuando corresponda y se recordará al paciente con frecuencia que puede detener la prueba en cualquier momento si se siente incómodo.