Острые когнитивные изменения во время эпизодов фибрилляции предсердий (AFCOG) (AFCOG)

Критерии включения

• Субъекты, являющиеся пациентами кардиологического центра Колорадо-Спрингс (CSC) или Penrose-St. Служба здравоохранения Фрэнсиса.
• Пациенты в возрасте от 35 до 80 лет.
• Субъекты с активным эпизодом пароксизмальной или персистирующей ФП (которые, как ожидается, получат лечение и восстановят синусовый ритм (с помощью антиаритмической лекарственной терапии, кардиоверсии постоянным током, абляции или процедуры Maze/Минимально инвазивной процедуры Maze).
• Предварительно зарегистрироваться могут субъекты с ФП в анамнезе, у которых было >3 задокументированных эпизодов ФП за предшествующие 12 месяцев и которые соответствуют всем другим критериям включения/исключения. Когнитивные тесты будут проводиться во время следующего зафиксированного эпизода ФП пациента.

Метод вербовки

• Участники исследования будут набраны после того, как будет определено, что у них острый эпизод ФП, с помощью стандартного лечения ЭКГ в 12 отведениях (или KardiaApp) во время амбулаторного клинического визита (установленные клинические визиты пациента, консультации или визиты нового пациента). в CSC или при консультации или обходе в больнице Пенроуз или Медицинском центре Св. Франциска.
• Исходная ЭКГ в 12 отведениях (или KardiaApp) при приеме на работу установит или подтвердит наличие ФП
• Исследовательский персонал рассмотрит согласие на исследование с пациентом, пока они находятся в офисе CSC или в палате пациента, если они были наняты во время их пребывания в больнице Penrose-St. Служба здравоохранения Фрэнсиса. После того, как пациент подпишет согласие, его право на участие будет подтверждено, и процесс исследования продолжится.

Пациенты также могут получить согласие по телефону и пройти тестирование дома с помощью веб-тестирования.

• С пациентами CSC с известным анамнезом ФП следует связаться для получения информации об исследовании. Если пациент заинтересован и у него было > 3 задокументированных эпизодов ФП за предшествующие 12 месяцев, ему будет предложено предварительно зарегистрироваться в исследовании с намерением включить субъекта в исследование до следующего эпизода ФП.

Процедура:

Исследование включает в себя наблюдательный дизайн исследования. Перед началом исследования:

• Весь медперсонал и исследовательский персонал, участвующие в исследовании, будут проходить стандартное уведомление/обучение без отрыва от работы об исследовании.

После открытия исследования:

• В то время как потенциальный участник в CSC, больнице Пенроуза или Медицинском центре Св. Франциска, пациенты, у которых определен активный эпизод ФП по ЭКГ в 12 отведениях, будут проинформированы об исследовании научным персоналом и если они заинтересованы в участие, исследовательский персонал будет действовать с информированного согласия. В качестве альтернативы пациентам с РСК с известной историей ФП будет отправлена ​​информация об исследовании. Если они заинтересованы и у них было > 3 задокументированных эпизодов ФП за предшествующие 12 месяцев, им будет предложено предварительно зарегистрироваться в исследовании (даже при нормальном ритме) с намерением, чтобы субъект уже был включен в исследование до их начала. следующий эпизод АФ.
• После получения информированного согласия и подтверждения права на участие в исследовании пациенты будут измерять показатели жизненно важных функций в соответствии со стандартами медицинской помощи и собирать анамнез. Затем испытуемому будет предложено ответить на Кембриджский тест на когнитивные способности, находясь в состоянии AF. Это может произойти в тот же день, когда дается информированное согласие.
• Если пациент решит выйти из исследования после подписания формы согласия, ему будет оказана стандартная клиническая помощь.
• Кембриджский когнитивный тест будет выполнен снова в любой момент через 5 дней после прекращения эпизода ФП после того, как ЭКГ в 12 отведениях подтвердит, что у них больше нет ФП (в том числе после спонтанной конверсии, фармакологической кардиоверсии, электрической кардиоверсии, абляции или процедуры Maze). ).
• Результаты когнитивного тестирования каждого субъекта во время острого эпизода ФП (экспериментальный) будут сравниваться с результатами результатов того же субъекта в нормальном ритме (контрольный).
• Если эпизод ФП у пациента не разрешится в течение 6 месяцев после документированного эпизода ФП на ЭКГ, пациент будет исключен из исследования и исключен из исследования без прохождения последующего когнитивного теста. Все данные, собранные до выхода субъекта, будут сохранены для анализа данных.

Количество субъектов Предыдущие аналогичные исследования предполагают различные результаты в отношении размера их эффекта11. Тем не менее, все результаты последовательно подтверждают связь между фибрилляцией предсердий и когнитивными нарушениями. Основываясь на мощности 80% и альфа 0,05, большинство исследований предполагают необходимость более 250 субъектов (98-472), поэтому в этом исследовании будет набрано до 600 субъектов с целью получения данных по крайней мере о 250 субъектах. участники.

ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ Чтобы свести к минимуму риски, связанные с нарушением конфиденциальности, все данные будут вводиться на рабочие станции Centura, где врачи вводят данные пациента в электронную медицинскую карту (EMR), которая представляет собой медицинскую карту пациента, которая включает брандмауэр и защиту паролем. Данные, относящиеся к этому исследованию, будут переданы на защищенный паролем компьютер Centura Health неидентифицируемым образом. Все идентифицируемые данные будут храниться в ключевой защищенной комнате, доступной только для исследовательского персонала.

Чтобы свести к минимуму риски, связанные с психологическим дискомфортом в результате прохождения Кембриджского теста познания или его результатов, при необходимости будут делаться перерывы, и пациенту будут часто напоминать, что он может прекратить тест в любое время, если почувствует дискомфорт.