Acute cognitieve veranderingen tijdens atriumfibrillatie-episodes (AFCOG) (AFCOG)

Inclusiecriteria

• Proefpersonen die patiënt zijn bij Colorado Springs Cardiology (CSC) of Penrose-St. Franciscus Gezondheidsdienst.
• Patiënten tussen de 35 en 80 jaar.
• Proefpersonen die zich actief in een episode van paroxysmaal of aanhoudend AF bevinden (van wie wordt verwacht dat ze worden behandeld en weer worden omgezet in sinusritme (door middel van anti-aritmische medicamenteuze therapie, gelijkstroomcardioversie, ablatie of Maze/Minimaal invasieve Maze-procedure).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van AF die >3 gedocumenteerde AF-episodes hebben gehad in de voorgaande 12 maanden en aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria voldoen, kunnen zich vooraf inschrijven. De cognitietests worden afgenomen tijdens de volgende vastgelegde AF-episode van de patiënt.

Wijze van werving

• Onderzoeksdeelnemers worden gerekruteerd nadat is vastgesteld dat ze acuut in een episode van AF zitten door middel van een 12-afleidingen ECG (of KardiaApp), tijdens een poliklinisch klinisch bezoek (vaste klinische patiëntenbezoeken, consultaties of nieuwe patiëntbezoeken). bij CSC, of ​​wanneer u wordt geraadpleegd of afgerond in het Penrose Hospital of St. Francis Medical Center.
• Een baseline 12-afleidingen ECG (of KardiaApp) bij werving zal de aanwezigheid van AF vaststellen of bevestigen
• Het onderzoekspersoneel zal de toestemming voor de studie met de patiënt bespreken terwijl ze in het CSC-kantoor zijn of in de kamer van de patiënt als ze worden aangeworven tijdens hun opname in Penrose-St. Franciscus Gezondheidsdienst. Nadat de patiënt de toestemming heeft ondertekend, wordt bevestigd of de patiënt in aanmerking komt en wordt het onderzoeksproces voortgezet.

Patiënten kunnen ook telefonisch toestemming krijgen en de test thuis voltooien via webgebaseerde tests.

• Patiënten van CSC met een bekende voorgeschiedenis van AF moeten worden gecontacteerd met informatie over de studie. Als de patiënt geïnteresseerd is en meer dan 3 gedocumenteerde AF-episoden heeft gehad in de voorgaande 12 maanden, wordt hij/zij uitgenodigd om zich vooraf in te schrijven voor het onderzoek met de bedoeling dat de proefpersoon al voor de volgende episode van AF in het onderzoek wordt opgenomen.

Procedure:

De studie omvat een observationele onderzoeksopzet. Voordat de studie begint:

• Al het verplegende en onderzoekspersoneel dat aan het onderzoek deelneemt, zal routinematig worden geïnformeerd/getraind over het onderzoek tijdens de dienst.

Nadat de studie is geopend:

• Terwijl een potentiële deelnemer aan CSC, Penrose Hospital of St. Francis Medical Center, patiënten die vastbesloten zijn om in een actieve episode van AF door 12 Lead EKG te verkeren, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek door onderzoekspersoneel en of ze geïnteresseerd zijn in deelname, zal het onderzoekspersoneel doorgaan met de geïnformeerde toestemming. Als alternatief zullen patiënten met CSC met een bekende voorgeschiedenis van AF informatie over het onderzoek toegestuurd krijgen. Als ze geïnteresseerd zijn en meer dan 3 gedocumenteerde AF-episodes hebben gehad in de voorgaande 12 maanden, zullen ze worden uitgenodigd om zich vooraf in te schrijven voor het onderzoek (zelfs als ze in een normaal ritme zijn) met de bedoeling dat de proefpersoon al voor het onderzoek wordt ingeschreven. volgende aflevering van AF.
• Na het ontvangen van geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, zullen de vitale functies van de patiënten worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard en een anamnese worden afgenomen. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om de Cambridge Cognition-test te beantwoorden terwijl hij in AF is. Dit kan gebeuren op dezelfde datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
• Als een patiënt besluit om uit het onderzoek te stappen na ondertekening van het toestemmingsformulier, zal routinematige klinische zorg worden gevolgd.
• De Cambridge Cognition-test zal op elk moment na 5 dagen na beëindiging van de AF-episode opnieuw worden uitgevoerd nadat een ECG met 12 afleidingen bevestigt dat ze niet langer in AF zijn (inclusief na spontane conversie, farmacologische cardioversie, elektrische cardioversie, ablatie of Maze-procedure). ).
• De resultaten van de cognitieve tests van elke proefpersoon in een acute episode van AF (experimenteel) zullen worden vergeleken met de resultaten van de resultaten van dezelfde proefpersoon in normaal ritme (controle).
• Als de AF-episode van een patiënt niet binnen 6 maanden na de gedocumenteerde AF-episode op het ECG is verdwenen, wordt de patiënt niet gescreend en verlaat hij het onderzoek zonder de vervolgcognitietest te hebben afgelegd. Alle gegevens die vóór het vertrek van het onderwerp zijn verzameld, worden bewaard voor gegevensanalyse.

Aantal proefpersonen Eerdere vergelijkbare onderzoeken suggereren verschillende bevindingen voor hun effectgrootte11. Alle bevindingen ondersteunen echter consequent de associatie tussen boezemfibrilleren en cognitieve stoornissen. Gebaseerd op een vermogen van 80% en alfa van 0,05, suggereren de meeste onderzoeken een behoefte aan meer dan 250 proefpersonen (98-472). deelnemers.

PROCEDURES OM RISICO'S TE MINIMALISEREN Om de risico's in verband met schending van de vertrouwelijkheid te minimaliseren, worden alle gegevens ingevoerd in Centura-werkstations waar clinici patiëntgegevens invoeren in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR), het klinische dossier van de patiënt, inclusief firewall en wachtwoordbeveiliging. Gegevens die relevant zijn voor dit onderzoek zullen op een niet-identificeerbare manier worden overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligde computer van Centura Health. Alle identificeerbare gegevens worden bewaard in een met een sleutel beveiligde ruimte die alleen toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel.

Om de risico's van psychisch ongemak als gevolg van het afleggen van de Cambridge Cognition-test of de resultaten ervan tot een minimum te beperken, worden waar nodig pauzes ingelast en wordt de patiënt er regelmatig aan herinnerd dat hij de test op elk moment kan stoppen als hij zich ongemakkelijk voelt.