Changements cognitifs aigus pendant les épisodes de fibrillation auriculaire (AFCOG) (AFCOG)

Critère d'intégration

• Les sujets qui sont patients à Colorado Springs Cardiology (CSC) ou à Penrose-St. Services de santé Francis.
• Patients âgés de 35 à 80 ans.
• Sujets actifs dans un épisode de FA paroxystique ou persistante (qui devraient recevoir un traitement et reconvertir en rythme sinusal (par le biais d'un traitement médicamenteux antiarythmique, d'une cardioversion à courant continu, d'une ablation ou d'une procédure de labyrinthe/de labyrinthe mini-invasive).
• Les sujets ayant des antécédents de FA qui ont eu > 3 épisodes documentés de FA au cours des 12 mois précédents et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion peuvent se préinscrire. Les tests cognitifs seront administrés lors du prochain épisode de FA capturé du patient.

Méthode de recrutement

• Les participants à l'étude seront recrutés après qu'il aura été déterminé qu'ils sont en phase aiguë d'un épisode de FA par un ECG à 12 dérivations standard (ou KardiaApp), lors d'une visite clinique ambulatoire (visites cliniques de patients établis, consultations ou visites de nouveaux patients) au SCC, ou lorsqu'ils sont consultés ou arrondis à l'hôpital Penrose ou au centre médical St. Francis.
• Un ECG à 12 dérivations de base (ou KardiaApp) au recrutement établira ou confirmera la présence de FA
• Le personnel de recherche examinera le consentement à l'étude avec le patient pendant qu'il se trouve au bureau du SCC ou dans la chambre du patient s'il est recruté pendant son admission à Penrose-St. Services de santé Francis. Une fois que le patient a signé le consentement, l'éligibilité du patient sera confirmée et le processus d'étude se poursuivra.

Les patients peuvent également obtenir leur consentement par téléphone et effectuer les tests à domicile via des tests en ligne.

• Les patients du SCC ayant des antécédents connus de FA seront contactés avec des informations sur l'étude. Si le patient est intéressé et a eu > 3 épisodes documentés de FA au cours des 12 mois précédents, il sera invité à se préinscrire à l'étude avec l'intention d'avoir le sujet déjà inscrit à l'étude avant son prochain épisode de FA.

Procédure:

L'étude implique une conception d'étude observationnelle. Avant le début de l'étude :

• Tout le personnel infirmier et de l'étude participant à l'étude sera soumis à une notification/formation en cours d'emploi de routine sur l'étude.

Après l'ouverture de l'étude :

• En tant que participant potentiel au SCC, à l'hôpital Penrose ou au centre médical St. Francis, les patients qui sont déterminés à être dans un épisode actif de FA par ECG à 12 dérivations seront informés de l'étude de recherche par le personnel de recherche et s'ils sont intéressés par participants, le personnel de recherche procédera avec le consentement éclairé. Alternativement, les patients du SCC ayant des antécédents connus de FA recevront des informations sur l'étude. S'ils sont intéressés et ont eu > 3 épisodes documentés de FA au cours des 12 mois précédents, ils seront invités à se préinscrire à l'étude (même en rythme normal) avec l'intention d'avoir le sujet déjà inscrit à l'étude avant leur prochain épisode d'AF.
• Après avoir reçu le consentement éclairé et confirmé l'éligibilité, les patients auront des signes vitaux effectués conformément à la norme de soins et une anamnèse. Le sujet sera ensuite invité à répondre au test Cambridge Cognition en AF. Cela peut se produire à la même date que le consentement éclairé est effectué.
• Si un patient décide d'abandonner l'étude après avoir signé le formulaire de consentement, les soins cliniques de routine seront suivis.
• Le test Cambridge Cognition sera effectué à nouveau à tout moment après 5 jours à compter de la fin de l'épisode de FA après qu'un ECG à 12 dérivations confirme qu'ils ne sont plus en FA (y compris après une conversion spontanée, une cardioversion pharmacologique, une cardioversion électrique, une ablation ou une procédure de labyrinthe ).
• Les résultats des tests cognitifs de chaque sujet lors d'un épisode aigu de FA (expérimental) seront comparés aux résultats des mêmes sujets en rythme normal (contrôle).
• Si l'épisode de FA d'un patient ne se résout pas dans les 6 mois suivant l'épisode de FA documenté sur l'électrocardiogramme, le patient subira un échec de dépistage et quittera l'étude sans avoir passé le test cognitif de suivi. Toutes les données collectées avant la sortie du sujet seront conservées pour l'analyse des données.

Nombre de sujets Des études similaires antérieures suggèrent divers résultats pour leur taille d'effet11. Cependant, tous les résultats ont systématiquement soutenu l'association entre la fibrillation auriculaire et les troubles cognitifs. Sur la base d'une puissance de 80 % et d'un alpha de 0,05, la plupart des études suggérant un besoin de plus de 250 sujets (98-472), donc jusqu'à 600 sujets seront recrutés dans cette étude dans le but d'obtenir des données sur au moins 250 sujets. participants.

PROCÉDURES POUR MINIMISER LES RISQUES Afin de minimiser les risques associés à la violation de la confidentialité, toutes les données seront saisies dans les postes de travail Centura où les cliniciens entrent les données des patients dans le dossier médical électronique (DME), qui est le dossier clinique du patient, qui comprend un pare-feu et une protection par mot de passe. Les données pertinentes à cette étude seront transférées à un ordinateur protégé par un mot de passe de Centura Health de manière non identifiable. Toutes les données identifiables seront conservées dans une pièce protégée à clé accessible uniquement par le personnel de recherche.

Afin de minimiser les risques associés à l'inconfort psychologique résultant de la réalisation du test Cambridge Cognition ou de ses résultats, des pauses seront accordées le cas échéant et le patient se verra rappeler fréquemment qu'il peut arrêter le test à tout moment s'il se sent mal à l'aise.