Akute kognitive Veränderungen während Vorhofflimmerepisoden (AFCOG) (AFCOG)

Einschlusskriterien

• Probanden, die Patienten bei Colorado Springs Cardiology (CSC) oder Penrose-St. Francis Gesundheitsdienste.
• Patienten im Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
• Probanden, die sich aktiv in einer Episode von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern befinden (von denen erwartet wird, dass sie eine Behandlung erhalten und wieder in den Sinusrhythmus übergehen (durch antiarrhythmische medikamentöse Therapie, Gleichstrom-Kardioversion, Ablation oder Maze/minimalinvasives Maze-Verfahren).
• Probanden mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die in den letzten 12 Monaten mehr als 3 dokumentierte Vorhofflimmerepisoden hatten und alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können sich vorab anmelden. Die Kognitionstests werden während der nächsten erfassten AF-Episode des Patienten durchgeführt.

Rekrutierungsmethode

• Studienteilnehmer werden rekrutiert, nachdem anhand eines Standard-12-Kanal-EKGs (oder KardiaApp) während eines ambulanten klinischen Besuchs (bestehende klinische Patientenbesuche, Konsultationen oder neue Patientenbesuche) festgestellt wurde, dass sie sich akut in einer Vorhofflimmern-Episode befinden. am CSC oder wenn Sie im Penrose Hospital oder im St. Francis Medical Center konsultiert oder betreut werden.
• Ein Basis-EKG mit 12 Ableitungen (oder KardiaApp) bei der Rekrutierung wird das Vorhandensein von Vorhofflimmern feststellen oder bestätigen
• Das Forschungspersonal überprüft die Einwilligung zur Studie mit dem Patienten, während es sich im CSC-Büro oder im Zimmer des Patienten aufhält, wenn es während seiner Aufnahmezeit in Penrose-St. rekrutiert wird. Francis Gesundheitsdienste. Nachdem der Patient die Einwilligung unterzeichnet hat, wird die Eignung des Patienten bestätigt und der Studienprozess wird fortgesetzt.

Patienten können auch eine telefonische Einwilligung einholen und die Tests zu Hause über webbasierte Tests durchführen.

• CSC-Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden mit Informationen zur Studie kontaktiert. Wenn der Patient interessiert ist und in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 3 dokumentierte Vorhofflimmerepisoden hatte, wird er eingeladen, sich vorab für die Studie anzumelden, mit der Absicht, den Probanden bereits vor der nächsten Vorhofflimmerepisode in die Studie aufzunehmen.

Verfahren:

Die Studie beinhaltet ein Beobachtungsstudiendesign. Vor Studienbeginn:

• Das gesamte an der Studie beteiligte Pflege- und Studienpersonal wird routinemäßig über die Studie informiert und geschult.

Nach Öffnung der Studie:

• Als potenzieller Teilnehmer am CSC, im Penrose Hospital oder im St. Francis Medical Center werden Patienten, bei denen anhand des 12-Kanal-EKG festgestellt wird, dass sie sich in einer aktiven Episode von Vorhofflimmern befinden, vom Forschungspersonal über die Forschungsstudie informiert und darüber informiert, ob sie daran interessiert sind Bei Teilnahme wird das Forschungspersonal mit der Einverständniserklärung fortfahren. Alternativ erhalten CSC-Patienten mit bekannter Vorhofflimmern-Anamnese Informationen zur Studie. Wenn sie interessiert sind und in den vorangegangenen 12 Monaten > 3 dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern hatten, werden sie eingeladen, sich vorab für die Studie anzumelden (auch wenn sie sich im normalen Rhythmus befinden), mit der Absicht, den Probanden bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie einzuschreiben nächste Folge von AF.
• Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung werden bei den Patienten Vitalfunktionen gemäß dem Pflegestandard durchgeführt und eine Anamnese erhoben. Der Proband wird dann gebeten, den Cambridge Cognition-Test zu beantworten, während er sich in AF befindet. Dies kann am selben Tag geschehen, an dem die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt.
• Wenn sich ein Patient nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars dazu entschließt, die Studie abzubrechen, erfolgt die routinemäßige klinische Betreuung.
• Der Cambridge Cognition-Test wird zu jedem beliebigen Zeitpunkt 5 Tage nach Beendigung der Vorhofflimmern-Episode erneut durchgeführt, nachdem ein 12-Kanal-EKG bestätigt, dass kein Vorhofflimmern mehr vorliegt (einschließlich nach spontaner Konversion, pharmakologischer Kardioversion, elektrischer Kardioversion, Ablation oder Maze-Eingriff). ).
• Die Ergebnisse der kognitiven Tests jedes Probanden während einer akuten Episode von Vorhofflimmern (experimentell) werden mit den Ergebnissen der Ergebnisse desselben Probanden bei normalem Rhythmus (Kontrolle) verglichen.
• Sollte sich die Vorhofflimmerepisode eines Patienten nicht innerhalb von 6 Monaten nach der im EKG dokumentierten Vorhofflimmernepisode auflösen, wird der Patient vom Screening ausgeschlossen und bricht die Studie ab, ohne den anschließenden Kognitionstest absolviert zu haben. Alle vor dem Austritt des Probanden erfassten Daten werden zur Datenanalyse aufbewahrt.

Anzahl der Probanden Frühere ähnliche Studien legen unterschiedliche Ergebnisse für ihre Effektgröße nahe11. Alle Ergebnisse belegen jedoch durchgängig einen Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und kognitiver Beeinträchtigung. Basierend auf einer Potenz von 80 % und einem Alpha von 0,05 deuten die meisten Studien auf einen Bedarf von über 250 Probanden (98–472) hin. Daher werden in dieser Studie bis zu 600 Probanden rekrutiert, mit dem Ziel, Daten über mindestens 250 zu erhalten Teilnehmer.

VERFAHREN ZUR MINIMIERUNG VON RISIKEN Um die Risiken im Zusammenhang mit Verstößen gegen die Vertraulichkeit zu minimieren, werden alle Daten an Centura-Arbeitsplätzen eingegeben, wo Ärzte Patientendaten in die elektronische Patientenakte (EMR) eingeben, die klinische Akte des Patienten, die Firewall- und Passwortschutz umfasst. Für diese Studie relevante Daten werden auf nicht identifizierbare Weise an einen passwortgeschützten Computer von Centura Health übertragen. Alle identifizierbaren Daten werden in einem geschützten Schlüsselraum aufbewahrt, der nur dem Forschungspersonal zugänglich ist.

Um das Risiko psychischer Beschwerden aufgrund der Durchführung des Cambridge Cognition-Tests oder seiner Ergebnisse zu minimieren, werden gegebenenfalls Pausen eingelegt und der Patient wird regelmäßig daran erinnert, dass er den Test jederzeit abbrechen kann, wenn er sich unwohl fühlt.