Akut kognitív változások a pitvarfibrillációs epizódok során (AFCOG) (AFCOG)

Befogadási kritériumok

• Azok az alanyok, akik a Colorado Springs Cardiology (CSC) vagy a Penrose-St. Francis Egészségügyi Szolgálat.
• 35-80 év közötti betegek.
• A paroxizmális vagy tartós AF epizódjában aktívan szenvedő alanyok (akik várhatóan kezelésben részesülnek, és visszatérnek a szinuszritmushoz (antiaritmiás gyógyszeres terápia, egyenáramú kardioverzió, abláció vagy labirintus/minimálisan invazív labirintus eljárás révén).
• Előzetesen jelentkezhetnek olyan alanyok, akiknek anamnézisében AF volt, és akiknél több mint 3 dokumentált AF-epizód volt az elmúlt 12 hónap során, és megfelelnek minden egyéb felvételi/kizárási feltételnek. A kognitív teszteket a páciens következő rögzített AF-epizódja során végzik el.

A toborzás módja

• A vizsgálatban résztvevőket azután veszik fel, hogy egy standard 12 elvezetéses EKG (vagy KardiaApp) vizsgálattal megállapítják, hogy akut AF-epizódban szenvednek, egy ambuláns klinikai vizit (a beteg klinikai vizsgálata, konzultáció vagy új beteglátogatás) során. a CSC-ben, vagy amikor a Penrose Kórházban vagy a St. Francis Medical Centerben konzultálnak.
• A toborzáskor végzett alapvonal 12 elvezetéses EKG (vagy KardiaApp) megállapítja vagy megerősíti az AF jelenlétét
• A kutatószemélyzet a CSC irodájában vagy a betegszobában tartózkodó pácienssel együtt felülvizsgálja a vizsgálathoz való hozzájárulást, ha a Penrose-St. Francis Egészségügyi Szolgálat. Miután a beteg aláírta a beleegyezését, a beteg jogosultságát megerősítik, és a vizsgálati folyamat folytatódik.

A betegek telefonos beleegyezését is kérhetik, és a vizsgálatot otthon végezhetik el webalapú teszteléssel.

• Azokkal a CSC-ben szenvedő betegekkel, akiknek a kórtörténetében AF szerepel, fel kell venni a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatos információkkal kapcsolatban. Ha a beteg érdeklődik, és több mint 3 dokumentált AF-epizódja volt az elmúlt 12 hónapban, felkérik, hogy előzetesen jelentkezzen be a vizsgálatba azzal a szándékkal, hogy az alany már a következő AF-epizódja előtt be legyen vonva a vizsgálatba.

Eljárás:

A vizsgálat megfigyeléses vizsgálati tervet foglal magában. A tanulmány megkezdése előtt:

• Minden, a vizsgálatban részt vevő ápoló és vizsgálati személyzet rutinszerű, a vizsgálattal kapcsolatos értesítésen/képzésen vesz részt.

A tanulmány megnyitása után:

• Míg a CSC, a Penrose Kórház vagy a St. Francis Medical Center potenciális résztvevője, a 12 Lead EKG által megállapított, hogy aktív AF epizódban szenvedő betegeket a kutatók tájékoztatnak a kutatásról, és arról, hogy érdeklődnek-e részt vesz, a kutatószemélyzet tájékozott beleegyezésével jár el. Alternatív megoldásként azoknak a CSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek ismert anamnézisében AF volt, információkat küldenek a vizsgálatról. Ha érdekli őket, és az elmúlt 12 hónap során több mint 3 dokumentált AF-epizódban szenvedtek, felkérik őket, hogy előzetesen jelentkezzenek be a vizsgálatba (még akkor is, ha normál ritmusban vannak) azzal a szándékkal, hogy az alany már azelőtt be legyen vonva a vizsgálatba. az AF következő epizódja.
• A tájékozott beleegyezés megszerzése és a jogosultság megerősítése után a betegeknél a létfontosságú jeleket az ellátás standardjának megfelelően elvégzik, és a kórelőzményt rögzítik. Ezután az alanynak válaszolnia kell a Cambridge-i Kogníciós tesztre, miközben AF-ben van. Ez megtörténhet ugyanazon a napon, amikor a beleegyezés megtörténik.
• Ha a beteg úgy dönt, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírása után kilép a vizsgálatból, rutin klinikai ellátást kell követni.
• A Cambridge Cognition tesztet az AF-epizód befejezésétől számított 5 napon belül bármikor újra elvégzik, miután a 12 elvezetéses EKG megerősíti, hogy már nincsenek AF-ben (beleértve a spontán konverziót, a farmakológiai kardioverziót, az elektromos kardioverziót, az ablációt vagy a labirintus-eljárást is). ).
• Az egyes alanyok kognitív tesztelésének eredményeit AF akut epizódjában (kísérleti) összehasonlítják ugyanazon alany normál ritmusban (kontroll) kapott eredményeivel.
• Ha a páciens AF-epizódja az EKG-n dokumentált AF-epizódtól számított 6 hónapon belül nem szűnik meg, a pácienst a szűrés sikertelenül végzi el, és a vizsgálatból az utókövető kognitív teszt elvégzése nélkül hagyják el. Az alany kilépése előtt gyűjtött összes adat adatelemzés céljából megőrződik.

Az alanyok száma A korábbi hasonló tanulmányok különböző megállapításokat sugallnak hatásuk mértékére vonatkozóan11. Mindazonáltal az összes eredmény következetesen alátámasztja a pitvarfibrilláció és a kognitív károsodás közötti összefüggést. A 80%-os hatvány és az alfa 0,05 alapján a legtöbb tanulmány több mint 250 alany (98-472) részvételére utal, ezért ebbe a vizsgálatba akár 600 alanyt is bevonnak, azzal a céllal, hogy legalább 250-ről adatokat szerezzenek. résztvevők.

ELJÁRÁSOK A KOCKÁZAT MINIMALIZÁLÁSÁRA A titoktartási kötelezettség megsértésével járó kockázatok minimalizálása érdekében minden adat bekerül a Centura munkaállomásokra, ahol a klinikusok beírják a páciens adatait az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásba (EMR), amely a beteg klinikai nyilvántartása, amely magában foglalja a tűzfalat és a jelszóvédelmet is. A jelen tanulmányhoz kapcsolódó adatokat nem azonosítható módon továbbítjuk egy Centura Health jelszóval védett számítógépre. Minden azonosítható adatot egy kulcsfontosságú védett helyiségben tárolunk, amelyhez csak a kutatószemélyzet férhet hozzá.

A Cambridge Cognition teszt vagy annak eredményei miatti pszichológiai kényelmetlenséggel járó kockázatok minimalizálása érdekében szükség esetén szüneteket tartanak, és a pácienst gyakran emlékeztetik arra, hogy bármikor leállíthatják a tesztet, ha kényelmetlenül érzik magukat.