Akutte kognitive ændringer under atrieflimren (AFCOG) (AFCOG)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner, der er patienter på Colorado Springs Cardiology (CSC) eller Penrose-St. Francis Sundhedstjeneste.
• Patienter, der er mellem 35-80 år.
• Forsøgspersoner aktivt i en episode med paroxysmal eller vedvarende AF (som forventes at modtage behandling og konverteres tilbage til sinusrytme (gennem antiarytmisk lægemiddelbehandling, jævnstrøms-kardioversion, ablation eller Maze/Minimally invasive Maze-procedure).
• Forsøgspersoner med en historie med AF, som har haft >3 dokumenterede episoder af AF i løbet af de foregående 12 måneder og opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, kan forhåndstilmeldes. Kognitionstestene vil blive administreret under patientens næste indfangede AF-episode.

Metode til rekruttering

• Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret, efter det er fastslået, at de er akut i en episode af AF ved en standardbehandling 12-aflednings EKG (eller KardiaApp), under et ambulant klinisk besøg (etablerede kliniske patientbesøg, konsultationer eller nye patientbesøg) på CSC, eller når de bliver konsulteret på eller rundet af på Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center.
• En baseline 12 lead EKG (eller KardiaApp) ved rekruttering vil etablere eller bekræfte tilstedeværelsen af ​​AF
• Forskningspersonalet vil gennemgå samtykket til undersøgelsen med patienten, mens de er på CSC-kontoret eller patientens værelse, hvis de rekrutteres i løbet af deres indlæggelsestid på Penrose-St. Francis Sundhedstjeneste. Efter at patienten har underskrevet samtykket, bekræftes patientens berettigelse, og undersøgelsesprocessen vil fortsætte.

Patienter kan også få telefonsamtykke og gennemføre testen derhjemme via webbaseret test.

• Patienter med CSC med en kendt historie med AF skal kontaktes med information om undersøgelsen. Hvis patienten er interesseret og har haft >3 dokumenterede episoder af AF i løbet af de foregående 12 måneder, vil de blive inviteret til at præ-tilmelde sig undersøgelsen med den hensigt at have forsøgspersonen allerede tilmeldt undersøgelsen før deres næste episode af AF.

Procedure:

Undersøgelsen involverer et observationsstudiedesign. Inden studiet starter:

• Alt pleje- og undersøgelsespersonale, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå rutinemæssig efterlysning/uddannelse om undersøgelsen.

Efter studiet er åbent:

• Mens en potentiel deltager på CSC, Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center, vil patienter, som er fast besluttet på at være i en aktiv episode af AF ved 12 Lead EKG, blive informeret om forskningsundersøgelsen af ​​forskningspersonale, og hvis de er interesserede i deltager, vil forskningspersonalet fortsætte med det informerede samtykke. Alternativt vil patienter med CSC med en kendt historie med AF få tilsendt information om undersøgelsen. Hvis de er interesserede og har haft > 3 dokumenterede episoder af AF i løbet af de foregående 12 måneder, vil de blive inviteret til at forhåndstilmelde sig undersøgelsen (selv når i normal rytme) med den hensigt at have forsøgspersonen allerede tilmeldt undersøgelsen før deres næste afsnit af AF.
• Efter at have modtaget informeret samtykke og bekræftet berettigelse, vil patienterne få udført vitale tegn i henhold til standarden for pleje og en anamnese. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at besvare Cambridge Cognition-testen, mens han er i AF. Dette kan ske på samme dato, som det informerede samtykke udføres.
• Hvis en patient beslutter at droppe ud af undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen, vil rutinemæssig klinisk pleje blive fulgt.
• Cambridge Cognition-testen vil blive udført igen på et hvilket som helst tidspunkt efter 5 dage efter afslutningen af ​​AF-episoden efter et 12-aflednings EKG bekræfter, at de ikke længere er i AF (inklusive efter spontan konvertering, farmakologisk kardioversion, elektrisk kardioversion, ablation eller Maze-procedure ).
• Resultaterne af hver forsøgspersons kognitive test i en akut episode af AF (eksperimentel) vil blive sammenlignet med resultaterne af den samme forsøgspersons resultater i normal rytme (kontrol).
• Hvis en patients AF-episode ikke forsvinder inden for 6 måneder efter den dokumenterede AF-episode på EKG'et, vil patienten blive screen-failed og forlade undersøgelsen uden at have taget den opfølgende kognitionstesten. Alle data indsamlet før emnets exit vil blive opbevaret til dataanalyse.

Antal forsøgspersoner Tidligere lignende undersøgelser tyder på forskellige resultater for deres effektstørrelse11. Men alle resultaterne har konsekvent understøttet sammenhængen mellem atrieflimren og kognitiv svækkelse. Baseret på en styrke på 80 % og alfa på 0,05, tyder de fleste af undersøgelserne på et behov på over 250 forsøgspersoner (98-472), derfor vil op til 600 forsøgspersoner blive rekrutteret i denne undersøgelse med et mål om at opnå data om mindst 250 deltagere.

PROCEDURER FOR AT MINIMERE RISICI For at minimere risici forbundet med brud på fortrolighed vil alle data blive indtastet i Centura arbejdsstationer, hvor klinikere indtaster patientdata i den elektroniske journal (EMR), som er patientens kliniske journal, som omfatter firewall og adgangskodebeskyttelse. Data, der er relevante for denne undersøgelse, vil blive overført til en Centura Health-beskyttet computer med adgangskode på en ikke-identificerbar måde. Alle identificerbare data vil blive opbevaret i et nøglebeskyttet rum, som kun er tilgængeligt for forskningspersonalet.

For at minimere risici forbundet med psykologisk ubehag som følge af at tage Cambridge Cognition-testen eller dens resultater, vil der blive givet pauser, hvor det er relevant, og patienten vil ofte blive mindet om, at de til enhver tid kan stoppe testen, hvis de føler sig utilpas.