Akutní kognitivní změny během epizod fibrilace síní (AFCOG) (AFCOG)

Kritéria pro zařazení

• Subjekty, které jsou pacienty v Colorado Springs Cardiology (CSC) nebo Penrose-St. Francis Health Services.
• Pacienti ve věku 35-80 let.
• Subjekty aktivně v epizodě paroxysmální nebo přetrvávající FS (u kterých se očekává, že budou léčeni a převedeni zpět na sinusový rytmus (prostřednictvím antiarytmické farmakoterapie, kardioverze stejnosměrného proudu, ablace nebo bludiště/minimálně invazivního bludiště).
• Subjekty s anamnézou AF, kteří měli >3 zdokumentované epizody AF během předchozích 12 měsíců a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, se mohou předběžně zapsat. Poznávací testy budou provedeny během další zachycené epizody AF pacienta.

Způsob náboru

• Účastníci studie budou přijati poté, co se určí, že jsou akutně v epizodě FS standardním 12svodovým EKG (nebo KardiaApp), během ambulantní klinické návštěvy (uvedené klinické návštěvy pacienta, konzultace nebo návštěvy nového pacienta) v CSC nebo při konzultaci či zaokrouhlení v Penrose Hospital nebo St. Francis Medical Center.
• Základní 12svodové EKG (nebo KardiaApp) při náboru prokáže nebo potvrdí přítomnost AF
• Výzkumný personál zkontroluje souhlas se studií s pacientem, když je v kanceláři CSC nebo na pokoji pacienta, pokud byl přijat během doby, kdy byl přijat do Penrose-St. Francis Health Services. Poté, co pacient podepíše souhlas, bude potvrzena způsobilost pacienta a proces studie bude pokračovat.

Pacienti mohou také získat telefonický souhlas a dokončit testování doma prostřednictvím webového testování.

• Pacienti s CSC se známou anamnézou FS budou kontaktováni s informacemi o studii. Pokud má pacient zájem a během předchozích 12 měsíců měl >3 zdokumentované epizody AF, bude pozván, aby se předběžně zapsal do studie se záměrem, aby byl subjekt již zařazen do studie před jeho další epizodou AF.

Postup:

Studie zahrnuje design pozorovací studie. Před zahájením studia:

• Veškerý ošetřovatelský a studijní personál účastnící se studie podstoupí rutinní upozornění/školení o studii.

Po otevření studie:

• Zatímco potenciální účastník v CSC, Penrose Hospital nebo St. Francis Medical Center, pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou v aktivní epizodě AF pomocí 12svodového EKG, budou o výzkumné studii informováni výzkumným personálem a pokud mají zájem o účastní, výzkumní pracovníci budou pokračovat s informovaným souhlasem. Alternativně budou pacientům CSC se známou anamnézou FS zaslány informace o studii. Pokud mají zájem a měli > 3 zdokumentované epizody FS během předchozích 12 měsíců, budou pozváni, aby se předběžně zapsali do studie (i když v normálním rytmu) s úmyslem nechat subjekt zapsat do studie již před svým další epizoda AF.
• Po obdržení informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti budou pacientům provedeny vitální funkce podle standardní péče a bude odebrána anamnéza. Subjekt bude poté požádán, aby během AF odpověděl na Cambridgeský test kognice. K tomu může dojít ve stejný den, kdy je udělen informovaný souhlas.
• Pokud se pacient po podpisu souhlasu rozhodne ze studie vystoupit, bude následovat běžná klinická péče.
• Cambridgeský kognitivní test bude znovu proveden kdykoli po 5 dnech od ukončení epizody AF poté, co 12svodové EKG potvrdí, že již nejsou v AF (včetně spontánní konverze, farmakologické kardioverze, elektrické kardioverze, ablace nebo bludiště ).
• Výsledky kognitivního testování každého subjektu v akutní epizodě AF (experimentální) budou porovnány s výsledky výsledků stejného subjektu v normálním rytmu (kontrola).
• Pokud se epizoda AF u pacienta nevyřeší do 6 měsíců od zdokumentované epizody AF na EKG, bude pacient vyřazen ze studie a bude vyřazen ze studie, aniž by podstoupil kontrolní kognitivní test. Všechna data shromážděná před odchodem subjektu budou uchována pro analýzu dat.

Počet subjektů Předchozí podobné studie naznačují různá zjištění ohledně velikosti účinku11. Všechna zjištění však konzistentně podporují souvislost mezi fibrilací síní a kognitivní poruchou. Na základě síly 80 % a alfa 0,05 většina studií naznačuje potřebu více než 250 subjektů (98–472), proto bude do této studie přijato až 600 subjektů s cílem získat údaje o alespoň 250 účastníků.

POSTUPY K MINIMALIZACI RIZIK Aby se minimalizovala rizika spojená s porušením důvěrnosti, budou všechna data vkládána do pracovních stanic Centura, kde lékaři zadávají údaje o pacientech do elektronického lékařského záznamu (EMR), což je klinický záznam pacienta, který zahrnuje firewall a ochranu heslem. Data související s touto studií budou přenesena do počítače Centura Health chráněného heslem neidentifikovatelným způsobem. Všechna identifikovatelná data budou uchovávána v klíčové chráněné místnosti přístupné pouze výzkumným pracovníkům.

Aby se minimalizovala rizika spojená s psychickým nepohodlím v důsledku absolvování Cambridgeského kognitivního testu nebo jeho výsledků, budou tam, kde je to vhodné, poskytnuty přestávky a pacient bude často připomínán, že může test kdykoli ukončit, pokud se nebude cítit dobře.