Ostre zmiany poznawcze podczas epizodów migotania przedsionków (AFCOG) (AFCOG)

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci, którzy są pacjentami Colorado Springs Cardiology (CSC) lub Penrose-St. Służby Zdrowia Franciszka.
• Pacjenci w wieku 35-80 lat.
• Pacjenci z aktywnym epizodem napadowego lub przetrwałego AF (u których oczekuje się leczenia i powrotu do rytmu zatokowego (poprzez terapię lekami antyarytmicznymi, kardiowersję prądem stałym, ablację lub zabieg labiryntu/małoinwazyjnego labiryntu).
• Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie, którzy mieli >3 udokumentowane epizody migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia, mogą zostać wstępnie zarejestrowani. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone podczas kolejnego zarejestrowanego epizodu AF pacjenta.

Metoda rekrutacji

• Uczestnicy badania zostaną zrekrutowani po ustaleniu, że są w ostrym epizodzie AF za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG (lub aplikacji KardiaApp), podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej (wizyty kliniczne u stałych pacjentów, konsultacje lub wizyty nowych pacjentów) w CSC lub podczas konsultacji lub zaokrąglania w Penrose Hospital lub St. Francis Medical Center.
• Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG (lub KardiaApp) podczas rekrutacji ustali lub potwierdzi obecność AF
• Personel badawczy dokona przeglądu zgody na badanie z pacjentem w biurze CSC lub w pokoju pacjenta, jeśli został zrekrutowany w czasie przyjęcia do Penrose-St. Służby Zdrowia Franciszka. Po podpisaniu zgody przez pacjenta kwalifikacja pacjenta zostanie potwierdzona, a proces badania będzie kontynuowany.

Pacjenci mogą również uzyskać zgodę telefoniczną i przeprowadzić badanie w domu za pośrednictwem testów internetowych.

• Należy skontaktować się z pacjentami z CSC ze stwierdzoną historią AF w celu uzyskania informacji na temat badania. Jeśli pacjent jest zainteresowany i miał > 3 udokumentowane epizody AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie zaproszony do wstępnej rejestracji do badania z zamiarem włączenia pacjenta do badania przed kolejnym epizodem AF.

Procedura:

Badanie obejmuje projekt badania obserwacyjnego. Przed rozpoczęciem badania:

• Cały personel pielęgniarski i naukowy biorący udział w badaniu zostanie poddany rutynowemu powiadomieniu/szkoleniu w zakresie badania.

Po otwarciu gabinetu:

• Podczas gdy potencjalni uczestnicy CSC, Penrose Hospital lub St. Francis Medical Center, pacjenci, u których 12-odprowadzeniowy EKG stwierdzi aktywny epizod AF, zostaną poinformowani o badaniu przez personel badawczy i jeśli będą zainteresowani biorących udział, personel badawczy będzie postępować po uzyskaniu świadomej zgody. Alternatywnie, pacjenci z CSC ze znanym wywiadem AF otrzymają informację o badaniu. Jeśli są zainteresowani i mieli > 3 udokumentowane epizody AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną zaproszeni do wstępnego zapisania się do badania (nawet w normalnym rytmie) z zamiarem włączenia pacjenta do badania przed ich kolejny odcinek AF.
• Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjenci będą mieli wykonywane czynności życiowe zgodnie ze standardami opieki i zebrany wywiad. Osoba badana zostanie następnie poproszona o rozwiązanie testu Cambridge Cognition podczas migotania przedsionków. Może to nastąpić w tym samym dniu, w którym została wyrażona świadoma zgoda.
• Jeśli pacjent zdecyduje się zrezygnować z badania po podpisaniu formularza zgody, zostanie zastosowana rutynowa opieka kliniczna.
• Test Cambridge Cognition zostanie wykonany ponownie w dowolnym momencie po 5 dniach od zakończenia epizodu AF po potwierdzeniu przez 12-odprowadzeniowe EKG, że nie ma już AF (w tym po samoistnej konwersji, kardiowersji farmakologicznej, kardiowersji elektrycznej, ablacji lub procedurze Labiryntu ).
• Wyniki testów poznawczych każdego osobnika w ostrym epizodzie AF (eksperymentalne) zostaną porównane z wynikami wyników tego samego osobnika w normalnym rytmie (kontrola).
• Jeśli epizod AF u pacjenta nie ustąpi w ciągu 6 miesięcy od udokumentowanego epizodu AF w EKG, badanie przesiewowe pacjenta zakończy się niepowodzeniem i zostanie on wycofany z badania bez poddania się kontrolnemu testowi funkcji poznawczych. Wszystkie dane zebrane przed wyjściem podmiotu będą przechowywane do celów analizy danych.

Liczba badanych Poprzednie podobne badania sugerują różne wyniki dotyczące wielkości efektu11. Jednak wszystkie wyniki konsekwentnie potwierdzają związek między migotaniem przedsionków a zaburzeniami funkcji poznawczych. W oparciu o moc 80% i alfa 0,05, większość badań sugeruje potrzebę ponad 250 osób (98-472), dlatego do tego badania zostanie zrekrutowanych do 600 osób w celu uzyskania danych na temat co najmniej 250 Uczestnicy.

PROCEDURY MINIMALIZACJI RYZYKA W celu zminimalizowania ryzyka związanego z naruszeniem poufności wszystkie dane będą wprowadzane do stacji roboczych Centura, gdzie klinicyści wprowadzają dane pacjenta do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR), czyli dokumentacji klinicznej pacjenta, która obejmuje ochronę zaporą sieciową i hasłem. Dane związane z tym badaniem zostaną przesłane do komputera chronionego hasłem Centura Health w sposób uniemożliwiający identyfikację. Wszystkie dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane w chronionym kluczem pomieszczeniu, do którego dostęp mają wyłącznie pracownicy naukowi.

Aby zminimalizować ryzyko związane z dyskomfortem psychicznym w wyniku wykonania testu Cambridge Cognition lub jego wyników, w stosownych przypadkach zostaną wprowadzone przerwy, a pacjent będzie często przypominany, że może przerwać test w dowolnym momencie, jeśli poczuje się nieswojo.