Cambiamenti cognitivi acuti durante gli episodi di fibrillazione atriale (AFCOG) (AFCOG)

Criterio di inclusione

• Soggetti che sono pazienti presso Colorado Springs Cardiology (CSC) o Penrose-St. Francesco Servizi Sanitari.
• Pazienti di età compresa tra 35 e 80 anni.
• Soggetti attivamente in un episodio di FA parossistica o persistente (che dovrebbero ricevere un trattamento e riconvertirsi al ritmo sinusale (attraverso terapia farmacologica antiaritmica, cardioversione a corrente continua, ablazione o procedura Maze/Maze minimamente invasiva).
• I soggetti con una storia di FA che hanno avuto più di 3 episodi documentati di FA nei 12 mesi precedenti e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione possono preiscriversi. I test cognitivi verranno somministrati durante il successivo episodio di FA catturato dal paziente.

Metodo di reclutamento

• I partecipanti allo studio saranno reclutati dopo che è stato determinato che sono in fase acuta di un episodio di FA da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni standard di cura (o KardiaApp), durante una visita clinica ambulatoriale (visite cliniche di pazienti consolidati, consultazioni o visite di nuovi pazienti) al CSC, o quando viene consultato o avvicinato al Penrose Hospital o al St. Francis Medical Center.
• Un elettrocardiogramma di riferimento a 12 derivazioni (o KardiaApp) al momento del reclutamento stabilirà o confermerà la presenza di FA
• Il personale di ricerca esaminerà il consenso allo studio con il paziente mentre si trova nell'ufficio del CSC o nella stanza del paziente se viene reclutato durante il periodo di ricovero a Penrose-St. Francesco Servizi Sanitari. Dopo che il paziente ha firmato il consenso, l'idoneità del paziente sarà confermata e il processo di studio continuerà.

I pazienti possono anche ricevere il consenso telefonico e completare i test a casa tramite test basati sul web.

• I pazienti affetti da CSC con una storia nota di FA dovranno essere contattati con informazioni sullo studio. Se il paziente è interessato e ha avuto più di 3 episodi documentati di FA nei 12 mesi precedenti, sarà invitato a pre-iscriversi allo studio con l'intenzione di avere il soggetto già arruolato nello studio prima del prossimo episodio di FA.

Procedura:

Lo studio prevede un disegno di studio osservazionale. Prima dell'inizio dello studio:

• Tutto il personale infermieristico e dello studio che partecipa allo studio sarà sottoposto a notifica/formazione in servizio di routine sullo studio.

Dopo l'apertura dello studio:

• Mentre un potenziale partecipante al CSC, al Penrose Hospital o al St. Francis Medical Center, i pazienti che sono determinati a essere in un episodio attivo di FA da un ECG a 12 derivazioni, saranno informati sullo studio di ricerca dal personale di ricerca e se sono interessati a partecipanti, il personale di ricerca procederà con il consenso informato. In alternativa, ai pazienti di CSC con una storia nota di FA verranno inviate informazioni sullo studio. Se sono interessati e hanno avuto > 3 episodi documentati di FA nei 12 mesi precedenti, saranno invitati a pre-iscriversi allo studio (anche se a ritmo normale) con l'intenzione di avere il soggetto già arruolato nello studio prima della loro prossima puntata di AF.
• Dopo aver ricevuto il consenso informato e aver confermato l'idoneità, ai pazienti verranno eseguiti i segni vitali secondo lo standard di cura e una storia presa. Al soggetto verrà quindi chiesto di rispondere al test Cambridge Cognition mentre è in AF. Ciò può avvenire nella stessa data in cui viene eseguito il consenso informato.
• Se un paziente decide di abbandonare lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso, verranno seguite le cure cliniche di routine.
• Il test Cambridge Cognition verrà eseguito nuovamente in qualsiasi momento dopo 5 giorni dalla cessazione dell'episodio di FA dopo che un ECG a 12 derivazioni confermerà che non sono più in FA (incluso dopo conversione spontanea, cardioversione farmacologica, cardioversione elettrica, ablazione o procedura Maze ).
• I risultati dei test cognitivi di ciascun soggetto durante un episodio acuto di FA (sperimentale) saranno confrontati con i risultati dei risultati dello stesso soggetto nel ritmo normale (controllo).
• Se l'episodio di FA di un paziente non si risolve entro 6 mesi dall'episodio di FA documentato sull'ECG, il paziente verrà sottoposto a test negativo e verrà abbandonato dallo studio senza aver sostenuto il test cognitivo di follow-up. Tutti i dati raccolti prima dell'uscita del soggetto saranno conservati per l'analisi dei dati.

Numero di soggetti Precedenti studi simili suggeriscono vari risultati per la loro dimensione dell'effetto11. Tuttavia, tutti i risultati hanno costantemente supportato l'associazione tra fibrillazione atriale e deterioramento cognitivo. Sulla base di una potenza dell'80% e di un alfa di 0,05, la maggior parte degli studi suggerisce una necessità di oltre 250 soggetti (98-472), pertanto in questo studio verranno reclutati fino a 600 soggetti con l'obiettivo di ottenere dati su almeno 250 partecipanti.

PROCEDURE PER MINIMIZZARE I RISCHI Per ridurre al minimo i rischi associati alla violazione della riservatezza, tutti i dati verranno inseriti nelle postazioni di lavoro Centura dove i medici inseriscono i dati del paziente nella cartella clinica elettronica (EMR), che è la cartella clinica del paziente, che include firewall e protezione tramite password. I dati pertinenti a questo studio saranno trasferiti a un computer Centura Health protetto da password in modo non identificabile. Tutti i dati identificabili saranno conservati in una stanza protetta da chiave accessibile solo dal personale di ricerca.

Per ridurre al minimo i rischi associati al disagio psicologico a seguito dell'esecuzione del test Cambridge Cognition o dei suoi risultati, verranno concesse pause ove appropriato e al paziente verrà ricordato frequentemente che può interrompere il test in qualsiasi momento se si sente a disagio.