Akuta kognitiva förändringar under förmaksflimmer (AFCOG) (AFCOG)

Inklusionskriterier

• Försökspersoner som är patienter vid Colorado Springs Cardiology (CSC) eller Penrose-St. Francis Health Services.
• Patienter som är mellan 35-80 år.
• Försökspersoner aktivt i en episod av paroxysmal eller ihållande AF (som förväntas få behandling och konverteras tillbaka till sinusrytm (genom antiarytmisk läkemedelsbehandling, likströmskonvertering, ablation eller Maze/Minimally Invasive Maze-procedur).
• Försökspersoner med en historia av AF som har haft >3 dokumenterade episoder av AF under de föregående 12 månaderna och som uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier kan föranmäla sig. Kognitionstesterna kommer att administreras under patientens nästa infångade AF-episod.

Metod för rekrytering

• Studiedeltagare kommer att rekryteras efter att det har fastställts att de är akut i en episod av AF av ett standardvårds 12-avlednings-EKG (eller KardiaApp), under ett polikliniskt besök (etablerade kliniska patientbesök, konsultationer eller nya patientbesök) vid CSC, eller när de rådfrågas eller avrundas på Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center.
• Ett baslinje 12-leds EKG (eller KardiaApp) vid rekrytering kommer att fastställa eller bekräfta närvaron av AF
• Forskningspersonalen kommer att granska samtycket för studien med patienten medan de är på CSC-kontoret eller patientens rum om de rekryteras under sin tid inlagd på Penrose-St. Francis Health Services. Efter att patienten har undertecknat samtycket kommer patientens behörighet att bekräftas och studieprocessen kommer att fortsätta.

Patienter kan också få telefonsamtycke och slutföra testningen hemma via webbaserad testning.

• Patienter med CSC med en känd historia av AF ska kontaktas med information om studien. Om patienten är intresserad och har haft >3 dokumenterade episoder av AF under de föregående 12 månaderna kommer de att bjudas in att förregistrera sig i studien med avsikten att ha försökspersonen redan inskriven i studien före nästa avsnitt av AF.

Procedur:

Studien involverar en observationsstudiedesign. Innan studien börjar:

• All sjuksköterske- och studiepersonal som deltar i studien kommer att genomgå rutinunderrättelse/utbildning om studien.

Efter att studien är öppen:

• Medan en potentiell deltagare vid CSC, Penrose Hospital eller St. Francis Medical Center, kommer patienter som är fast beslutna att vara i en aktiv episod av AF vid 12 Lead EKG att informeras om forskningsstudien av forskarpersonal och om de är intresserade av deltar kommer forskarpersonalen att fortsätta med det informerade samtycket. Alternativt kommer patienter med CSC med en känd historia av AF att få information om studien. Om de är intresserade och har haft > 3 dokumenterade episoder av AF under de föregående 12 månaderna kommer de att bjudas in att förregistrera sig i studien (även när de är i normal rytm) med avsikten att försökspersonen redan är inskriven i studien innan de nästa avsnitt av AF.
• Efter att ha mottagit informerat samtycke och bekräftat kvalificering kommer patienter att få vitala tecken utförda i enlighet med standarden för vård och en historia som tas. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att svara på Cambridge Cognition-testet medan han är i AF. Detta kan ske samma dag som det informerade samtycket utförs.
• Om en patient bestämmer sig för att hoppa av studien efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer rutinmässig klinisk vård att följas.
• Cambridge Cognition-testet kommer att utföras igen när som helst efter 5 dagar efter avslutandet av AF-episoden efter att ett 12-avlednings-EKG bekräftar att de inte längre är i AF (inklusive efter spontan konvertering, farmakologisk elkonvertering, elektrisk elkonvertering, ablation eller Maze-procedur ).
• Resultaten av varje försökspersons kognitiva test under en akut episod av AF (experimentell) kommer att jämföras med resultaten av samma försökspersons resultat i normal rytm (kontroll).
• Om en patients AF-episod inte försvinner inom 6 månader efter den dokumenterade AF-episoden på EKG:n kommer patienten att screenas och lämnas ur studien utan att ha tagit det uppföljande kognitionstestet. All data som samlas in innan ämnet lämnar kommer att sparas för dataanalys.

Antal försökspersoner Tidigare liknande studier tyder på olika fynd för deras effektstorlek11. Men alla fynd har konsekvent stödja sambandet mellan förmaksflimmer och kognitiv funktionsnedsättning. Baserat på en styrka på 80% och alfa på 0,05, de flesta av studierna tyder på ett behov av över 250 försökspersoner (98-472), därför kommer upp till 600 försökspersoner att rekryteras i denna studie med ett mål att erhålla data om minst 250 deltagare.

PROCEDURER FÖR ATT MINIMERA RISKER För att minimera risker förknippade med sekretessbrott kommer all data att matas in i Centura arbetsstationer där läkare anger patientdata i den elektroniska journalen (EMR), som är patientens journal, som inkluderar brandvägg och lösenordsskydd. Data som är relevanta för denna studie kommer att överföras till en Centura Health lösenordsskyddad dator på ett icke identifierbart sätt. All identifierbar data kommer att förvaras i ett nyckelskyddat rum som endast är tillgängligt för forskningspersonalen.

För att minimera riskerna förknippade med psykologiskt besvär som ett resultat av att ta Cambridge Cognition-testet eller dess resultat, kommer pauser att ges där det är lämpligt och patienten kommer ofta att påminnas om att de kan avbryta testet när som helst om de känner sig obekväm.