白血病の小児におけるTCDαβ/CD45RAハプロ同一移植
2022年9月28日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
白血病の小児における造血幹細胞移植のためのハプロ同一ドナーからの CliniMACS TCRα/β+ および CD45RA+ T 細胞枯渇幹細胞移植片を使用した中国での多施設前向き臨床研究
これは、小児の造血幹細胞移植のためのハプロ同一ドナーからの CliniMACS TCRα/β+ および CD45RA+ T 細胞枯渇幹細胞移植片を使用した中国での多施設臨床研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この臨床試験では、CliniMACS TCRα/β および CD45RA システムを使用して、ハプロ一致ドナーの動員末梢血幹細胞から TCRα/β+ および CD45RA+ 細胞を除去し、再発または難治性白血病に苦しんでいる小児患者を治療します。
血液悪性疾患の小児患者における CliniMACS TCRαβ/CD45RA システムを使用して、TCRα/β+ および CD45RA+ 細胞を除去したハプロ同一 PBSC 移植片の安全性/忍容性および実現可能性を評価することを目的としています。 そして、中国におけるこの新しいインビトロT細胞枯渇技術の移植後100日目までのグレードII〜IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率。
研究者は、移植後100日目までのグレードIの急性GVHDの発生率、1年後および2年後の慢性GVHDの発生率と重症度、研究全体のすべての訪問でのNRMの発生率、および0日目から28日目までの移植失敗を監視します。同時に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：luo chengjuan
- 電話番号：82030 +86 021 38626161
- メール：luochengjuan@scmc.com.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Jing Chen
- 電話番号：18930830632
- メール：chenjing@scmc.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状が安定している血液悪性腫瘍の小児患者
- 急性骨髄性白血病 (AML):
CR1 の高リスク AML 患者 再発または一次治療抵抗性の AML 患者
- 急性リンパ性白血病（ALL）：
CR1 の高リスク ALL 患者 再発または原発性難治性 ALL 患者
除外基準:
- 年齢 > 18 歳または <8 週間
- -HCT前の進行性疾患の患者
- 前回の造血細胞移植（HCT）から3か月未満
- -神経学的障害の病歴（活動性発作、重度の末梢神経障害、白血球症の徴候、活動性CNS感染）
- 放射線学的および臨床的進行を伴う真菌感染症
- ビリルビンが 2 mg/dL を超え、トランスアミナーゼが 400 U/L を超える肝機能異常
- 慢性活動性ウイルス性肝炎
- -心エコー検査で駆出率<40％または短縮率<25％
- -共通毒性基準（CTC）によるグレードII以上の高血圧の患者
- 地域の臨床基準に従って幹細胞移植のために定義された閾値未満のクレアチニンクリアランス
- 酸素補給を必要とする呼吸不全
- HIV感染
- 重度または制御不能な医学的疾患の併発 (例: -制御されていない糖尿病、うっ血性心不全、研究前6か月以内の心筋梗塞、不安定で制御されていない高血圧、慢性腎疾患、または制御されていない活動性感染症）は、治療する医師の評価により研究への参加を危うくする可能性があります
- -精神疾患の病歴または研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある状態の患者（これにはアルコール依存症/薬物中毒が含まれます）
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
- -研究治療前の4週間以内の治験薬による治療（IMPの輸血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インビトロ T細胞枯渇
CliniMACS TCRα/β および CD45 システムを使用して、白血病患者のハプロ同一ドナーの動員末梢血幹細胞から TCRα/β+ および CD45RA+ 細胞を除去します。
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CliniMACS TCRα/β および CD45 システムを使用して、白血病患者のハプロ同一ドナーの動員末梢血幹細胞から TCRα/β+ および CD45RA+ 細胞を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In Vitro T 細胞枯渇のログ数
時間枠：一週間
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CliniMACS TCRab/CD45RA システムを使用した In Vitro T 細胞除去のログ数。
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一週間
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グレード II～IV の急性 GVHD の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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移植後100日目までのグレードII〜IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード I aGVHD
時間枠：3ヶ月まで
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移植後100日目までのグレードIの急性GVHDの発生率
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3ヶ月まで
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cGVHD
時間枠：2年
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1年と2年の慢性GVHDの発生率と重症度
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2年
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NRM
時間枠：1年
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研究中のすべての訪問でのNRMの発生率
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1年
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移植失敗
時間枠：1ヶ月
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0日目から28日目までの移植失敗の発生率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Chen、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (予想される)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。