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Trapianto aploidentico di TCDαβ/CD45RA in bambini affetti da leucemia

28 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Uno studio clinico prospettico multicentrico in Cina che utilizza innesti di cellule staminali impoverite di cellule T CliniMACS TCRα/β+ e CD45RA+ da donatori aploidentici per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche in bambini affetti da leucemia

Questo è uno studio clinico multicentrico in Cina che utilizza innesti di cellule staminali impoverite di cellule CliniMACS TCRα/β+ e CD45RA+ da donatori aploidentici per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizzerà i sistemi CliniMACS TCRα/β e CD45RA per esaurire le cellule TCRα/β+ e CD45RA+ dalle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate di un donatore aploidentico per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria.

Aming per valutare la sicurezza/tollerabilità e la fattibilità di innesti PBSC aploidentici impoveriti di cellule TCRα/β+ e CD45RA+ utilizzando il sistema CliniMACS TCRαβ/CD45RA in pazienti pediatrici con patologie ematologiche maligne. E l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV fino al giorno 100 post-trapianto di questa nuova tecnologia di deplezione delle cellule T in vitro in Cina.

Gli investigatori monitoreranno l'incidenza di GVHD acuta di grado I fino al giorno 100 post-trapianto, l'incidenza e la gravità della GVHD cronica dopo 1 anno e 2 anni, l'incidenza di NRM in tutte le visite durante lo studio e il fallimento del trapianto dal giorno 0 al giorno 28 allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche in remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o con malattia stabile

  • Leucemia mieloide acuta (AML):

Pazienti con LMA ad alto rischio in CR1 Pazienti con LMA recidivata o refrattaria alla terapia primaria

  • Leucemia linfoide acuta (ALL):

Pazienti con LLA ad alto rischio in CR1 Pazienti con LLA refrattaria primaria o recidivante

Criteri di esclusione:

  • Età >18 anni o <8 settimane
  • Pazienti con malattia progressiva prima di HCT
  • <3 mesi dopo il precedente trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
  • Anamnesi di compromissione neurologica (convulsioni attive, grave neuropatia periferica, segni di leuencefalopatia, infezione attiva del sistema nervoso centrale)
  • Infezioni fungine con progressione radiologica e clinica
  • Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina >2 mg/dL e aumento delle transaminasi superiore a 400 U/L
  • Epatite virale attiva cronica
  • Frazione di eiezione <40% o frazione di accorciamento <25% all'ecocardiografia
  • Pazienti con ipertensione di grado > II secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Clearance della creatinina al di sotto della soglia definita per il trapianto di cellule staminali secondo lo standard clinico locale
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno supplementare
  • Infezione da HIV
  • Malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e non controllata, malattia renale cronica o infezione non controllata attiva) che, secondo la valutazione del medico curante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza)
  • Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio (trasfusione dell'IMP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deplezione delle cellule T in vitro
Utilizzare i sistemi CliniMACS TCRα/β e CD45 per esaurire le cellule TCRα/β+ e CD45RA+ dalle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate di un donatore aploidentico in pazienti affetti da leucemia.
Procedura: Deplezione delle cellule T in vitro utilizzando il sistema CliniMCAS
Utilizzare i sistemi CliniMACS TCRα/β e CD45 per esaurire le cellule TCRα/β+ e CD45RA+ dalle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate di un donatore aploidentico in pazienti affetti da leucemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registro della deplezione delle cellule T in vitro
Lasso di tempo: Una settimana
Registrare il numero di deplezione delle cellule T in vitro utilizzando il sistema CliniMACS TCRab/CD45RA.
Una settimana
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV fino al giorno 100 post-trapianto.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD di grado I
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Incidenza di GVHD acuta di grado I fino al giorno 100 post-trapianto
fino a 3 mesi
cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità della GVHD cronica in 1 anno e 2 anni
2 anni
NMR
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di NRM in tutte le visite durante lo studio
1 anno
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 1 mese
incidenza di fallimento del trapianto dal giorno 0 al giorno 28
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD Haplo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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